POURQUOI LES ENTREPRISES DOIVENT-ELLES SE DOTER D’UNE SOLUTION QMS ?

Les entreprises réglementées doivent mettre en œuvre un système QMS pour qualifier, commercialiser et assurer la sécurité et l’efficacité de produits destinés à améliorer la qualité de vie. Cette solution apporte une approche systématique permettant d’améliorer les contrôles de qualité, d’éviter les problèmes de non-conformité, de minimiser les risques d’audit et de simplifier les processus de développement de nouveaux produits.

Les organismes de réglementation tels que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, la Commission européenne et l’Organisation internationale de normalisation (ISO) définissent des exigences spécifiques applicables aux systèmes de gestion de la qualité afin de garantir que les entreprises respectent les normes telles que la partie 820 du titre 21 du Code of Federal Regulations (CFR), la partie 11 du titre 21 du CFR, le règlement UE relatif aux dispositifs médicaux (MDR), le règlement UE relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) et la norme ISO 13485.

LES DIFFÉRENTS TYPES DE SYSTÈMES DE GESTION DE LA QUALITÉ

Le type de solution QMS mis en place varie selon le secteur d’activité et dépend des produits, des objectifs et des valeurs uniques de l’entreprise concernée. Les organisations s’appuient généralement sur les normes suivantes pour développer leur propre solution QMS :

• ISO 9001 : cette norme mondialement reconnue peut s’appliquer à tous types de secteurs d’activité. Elle décrit les politiques, procédures, processus et documents nécessaires à toute solution QMS efficace. Elle livre également les bonnes pratiques de développement et de maintenance d’une solution QMS.
• ISO 13485 : cette norme guide les fabricants de dispositifs médicaux dans l’élaboration d’une solution QMS qui favorise la conception, le développement, la production et la livraison continue de produits sûrs et efficaces tout au long du cycle de vie.
• AS9100 : élaborée par l’International Aerospace Quality Group, cette norme s’appuie sur les exigences énoncées dans la norme ISO 9001. Elle fournit aux fabricants des secteurs de l’aérospatiale et de la défense les éléments QMS clés nécessaires à la fabrication de produits sûrs et de haute qualité dans les délais impartis.
• IATF 16949 : cette norme fournit aux entreprises de l’industrie automobile un cadre pour la mise en œuvre d’une solution QMS axée sur la prévention des défauts et la réduction des variations et des rebuts.

LES 7 PRINCIPES DE GESTION DE LA QUALITÉ

La norme ISO 9001 décrit les sept principes suivants pour aider les entreprises à accroître leurs performances et optimiser leurs résultats :

1. Approche axée sur le client
   Toute entreprise doit avoir pour objectif premier de répondre aux attentes de ses clients, voire d’aller au-delà. Bien cerner et satisfaire les besoins contribue à fidéliser les clients, ce qui permet de générer davantage de revenus.
2. Leadership
   L’équipe de direction doit définir des objectifs clairs et les communiquer à l’ensemble de l’entreprise de façon à ce que chacun sache où il va et dans quel but.
3. Implication des effectifs
   Tous les employés doivent être encouragés à apporter de la valeur aux clients dans le cadre de leurs activités professionnelles quotidiennes, et ce quel que soit leur niveau hiérarchique. En étant impliqués dans les décisions clés et récompensés pour le travail accompli, les employés se sentiront responsabilisés dans leurs actions et s’efforceront d’atteindre les objectifs de qualité de l’entreprise.
4. Approche des processus
   Gérer les activités de l’entreprise comme des processus interdépendants permet d’obtenir des résultats plus constants et prévisibles. 
5. Amélioration continue
   En mettant l’accent sur l’amélioration continue, les entreprises peuvent maintenir leur niveau de performance, s’adapter rapidement à l’évolution des conditions du marché et saisir de nouvelles opportunités commerciales.
6. Prise de décision fondée sur des données probantes
   Les entreprises prennent souvent des décisions fondées sur l’interprétation de plusieurs types et sources de données. Cependant, analyser les faits et les données leur permet de prendre des décisions plus objectives et d’atteindre les résultats souhaités.
7. Gestion des relations
   Gérer efficacement les relations avec les fournisseurs, les clients et les autres partenaires externes est essentiel à la pérennité de l’entreprise.

OUTILS ET TECHNIQUES DE GESTION DE LA QUALITÉ

Les outils et techniques de gestion de la qualité adoptés par les entreprises pour améliorer leurs produits, processus et effectifs ont évolué dans le temps.
Voici quelques-unes des méthodes les plus courantes :

DÉFIS LIÉS AU MAINTIEN D’UNE SOLUTION QMS EFFICACE

En règle générale, les entreprises ne tirent pas pleinement parti de tous les avantages qu’offre une solution QMS, car elles s’appuient sur des processus manuels dépassés.

La plupart des entreprises ont pour habitude de conserver tous les dossiers liés à leur système de qualité dans des armoires, des classeurs ou sur des disques durs locaux. Les réglementations industrielles étant de plus en plus strictes, elles doivent élaborer et tenir à jour une documentation encore plus volumineuse pour prouver leur conformité. Face à l’augmentation de la quantité de dossiers, conserver, assurer le suivi et mettre à jour des documents papier devient trop coûteux et chronophage. La démocratisation du télétravail complique d’autant plus la tâche : il est presque impossible de conserver des documents papier de façon centralisée et de s’assurer que tout le monde travaille à partir de la dernière version.

Il en résulte des erreurs et un manque de traçabilité qui empêchent les entreprises d’atteindre leurs objectifs de qualité et de commercialiser leurs produits dans les délais initialement prévus.

Qui utilise des solutions QMS ?

Les logiciels de gestion de la qualité sont destinés aux industriels évoluant dans des secteurs d’activité réglementés. Ils permettent aux équipes qualité, ingénierie, approvisionnement et fabrication de rester en phase dans le cadre du développement et du lancement de nouveaux produits, quel que soit l’endroit où se trouvent les équipes et les fournisseurs.

Qu’il s’agisse d’une petite start-up ou d’une entreprise du Fortune 500, les solutions QMS répondent aux défis auxquels sont confrontées la plupart des entreprises réglementées :

• Collaborer avec des équipes, des fournisseurs et des sous-traitants dispersés
• Systèmes déconnectés n’offrant qu’une visibilité restreinte sur les données produits et qualité
• Développer des contrôles de conception efficaces pour se conformer aux réglementations des systèmes de qualité
• Rationaliser et simplifier les processus d’audit
• Commercialiser des produits de haute qualité avant la concurrence

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