Was ist QMS?

QMS stellt die Einhaltung
regulatorischer Vorschriften sicher

WAS IST EIN QUALITY MANAGEMENT SYSTEM (QMS)?

Ein QMS stellt ein formelles System zur Dokumentation von Verantwortungsbereichen, Prozessen und Verfahren bereit, um Produkte zu entwickeln, die die Kundenanforderungen erfüllen und mit regulatorischen Auflagen konform sind.

WAS IST DER ZWECK EINES QMS?

Ein QMS unterstützt Unternehmen, die bestimmten Kontrollen und Auflagen unterliegen, bei der Genehmigung, Vermarktung und Aufrechterhaltung der Nachhaltigkeit von sicheren, lebensverbessernden Produkten. Qualitätsmanagementsysteme sollten mit den Zielen eines Unternehmens ausgerichtet sein und einen systematischen Ansatz bieten, um Qualitätskontrollen zu verbessern, Nichtkonformitätsprobleme zu beseitigen, Audit-Risiken zu reduzieren und Prozesse zur Entwicklung neuer Produkte zu optimieren.

Warum ist ein QMS wichtig?

Qualitätsmanagementsysteme können kontinuierliche Verbesserungen unterstützen und die Konformität mit Vorschriften oder Normen der International Organization for Standardization (ISO), U.S. Food and Drug Administration (FDA), European Medical Device Regulation (EU MDR), Underwriters Laboratories (UL) und mehr sicherstellen.

ISO 9001-Konformität
ISO 9001:2015 ist eine Norm innerhalb der ISO 9000 Familie internationaler Qualitätsstandards, die als am weitesten verbreiteter Ansatz für Qualitätsmanagementsysteme betrachtet wird. Andere ISO-Normen mit Bezug auf ein QMS sind u. a.:

ISO 13485 (QMS für Medizinprodukte)
ISO 14971 (Risikomanagement für Medizinprodukte)
ISO 9004 (Kontinuierliche Verbesserung/Leitfaden für den nachhaltigen Erfolg)

ISO 9001-Konformität
ISO 9001:2015 ist eine Norm innerhalb der ISO 9000 Familie internationaler Qualitätsstandards, die als am weitesten verbreiteter Ansatz für Qualitätsmanagementsysteme betrachtet wird. Andere ISO-Normen mit Bezug auf ein QMS sind u. a.:

ISO 13485 (QMS für Medizinprodukte)
ISO 14971 (Risikomanagement für Medizinprodukte)
ISO 9004 (Kontinuierliche Verbesserung/Leitfaden für den nachhaltigen Erfolg)

U.S. Food and Drug Administration (FDA)-Konformität
Die FDA gibt vor, dass Medizinprodukt-, Biotechnologie- und andere Life-Science-Unternehmen Qualitätssysteme festlegen und befolgen müssen, um sicherzustellen, dass ihre Produkte beständig die geltenden Anforderungen und Spezifikationen für den US-Markt erfüllen.

Die Titel 21 CFR Teil 820-Qualitätssystemvorschrift der FDA legt fest, dass Medizinprodukthersteller aktuell geltende gute Herstellungspraktiken (cGMPs) für Design, Herstellung, Installation und Service sicherer und effektiver Produkte festlegen und einhalten müssen. Titel 21 CFR Teil 820 definiert die Anforderungen, die für Produkte der Klasse I, II und III befolgt werden müssen. Es wird erwartet, dass die FDA die aktuelle Vorschrift Titel 21 CFR Teil 820 überarbeiten wird, damit sie enger mit ISO 13485 ausgerichtet ist.

U.S. Food and Drug Administration (FDA)-Konformität
Die FDA gibt vor, dass Medizinprodukt-, Biotechnologie- und andere Life-Science-Unternehmen Qualitätssysteme festlegen und befolgen müssen, um sicherzustellen, dass ihre Produkte beständig die geltenden Anforderungen und Spezifikationen für den US-Markt erfüllen.

Die Titel 21 CFR Teil 820-Qualitätssystemvorschrift der FDA legt fest, dass Medizinprodukthersteller aktuell geltende gute Herstellungspraktiken (cGMPs) für Design, Herstellung, Installation und Service sicherer und effektiver Produkte festlegen und einhalten müssen. Titel 21 CFR Teil 820 definiert die Anforderungen, die für Produkte der Klasse I, II und III befolgt werden müssen. Es wird erwartet, dass die FDA die aktuelle Vorschrift Titel 21 CFR Teil 820 überarbeiten wird, damit sie enger mit ISO 13485 ausgerichtet ist.

EU MDR-Konformität
Regulatorische Standards für Medizinprodukte in der Europäischen Union (EU) wurden in Form der EU Medical Device Regulation 2017/745 (EU MDR) von der Europäischen Kommission festgelegt. Medizin- und andere Produkte, die unter die EU MDR fallen, müssen mit einer Conformité Européenne (CE)-Kennzeichnung versehen sein, um im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) verkauft werden zu können.

Einhaltung regulatorischer Vorschriften vereinfachen

EU MDR-Konformität
Regulatorische Standards für Medizinprodukte in der Europäischen Union (EU) wurden in Form der EU Medical Device Regulation 2017/745 (EU MDR) von der Europäischen Kommission festgelegt. Medizin- und andere Produkte, die unter die EU MDR fallen, müssen mit einer Conformité Européenne (CE)-Kennzeichnung versehen sein, um im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) verkauft werden zu können.

Einhaltung regulatorischer Vorschriften vereinfachen

GESPRÄCH ZUM THEMA QUALITÄT

Sanjay Banerjee, COO bei Potrero Medical, lässt uns an seinen Erkenntnissen zu Qualitäts- und Compliance-Strategien teilhaben.

Liste der Qualitätsmanagement-Prinzipien

Wichtige Elemente eines effektiven QMS-Systems

Qualitätsrichtlinie und -ziele
Qualitätshandbuch
Organisatorische Struktur und Verantwortungsbereiche
Interne Prozesse
Kundenzufriedenheit
Kontinuierliche Verbesserung
Dokumentenkontrolle
Enterprise Quality Management System (eQMS)-Software

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Wichtige Elemente eines effektiven QMS-Systems

Qualitätsrichtlinie und -ziele
Qualitätshandbuch
Organisatorische Struktur und Verantwortungsbereiche
Interne Prozesse
Kundenzufriedenheit
Kontinuierliche Verbesserung
Dokumentenkontrolle
Enterprise Quality Management System (eQMS)-Software

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Wie Enterprise Quality Management-Software funktioniert

Mit eQMS-Software können Sie Produkt- und Qualitätsprozesse während des gesamten Produktlebenszyklus in einer kontrollierten Umgebung automatisieren und verwalten. Sie führt Qualitätsdatensätze und das Produktdesign (d. h. mechanische, elektrische und Software-Designs) in einer einzigen, gemeinsamen Plattform zusammen und ermöglicht dezentral arbeitenden Teams, gemeinsam am Design zu arbeiten, bevor es für nachgelagerte Prozesse (wie ERP, MES, CRM) freigegeben wird.

Cloudbasierte QMS-Lösungen, die als Software-as-a-service (SaaS) angeboten werden, beseitigen Verzögerungen in der Kollaboration, Datenfehler und Sicherheitsprobleme durch das Vorhandensein eines durchgehenden digitalen Threads, der eine raschere Produkteinführung ermöglicht.

Intelligentes Stücklisten-Management

Die Stückliste (bill of materials; BOM), die die gesamte Baugruppe und alle für die Konstruktion eines fertigen Produkts relevanten Komponenten, also Dateien, Zeichnungen und Spezifikationen, umfasst, wird in einem konsolidierten, gemeinsamen System zusammengefasst. So können Produktteams und Lieferkettenpartner über den gesamten Lebenszyklus hinweg Produktdesigns erstellen, importieren, gemeinsam nutzen, ändern, vergleichen und genehmigen. Erfahren Sie mehr mit Hilfe unserer kostenlosen BOM-Vorlage.

Die Stückliste (bill of materials; BOM), die die gesamte Baugruppe und alle für die Konstruktion eines versandfähigen Produkts relevanten Komponenten, also Dateien, Zeichnungen und Spezifikationen, umfasst, wird in einem konsolidierten, gemeinsamen System zusammengefasst. So können Produktteams und Lieferkettenpartner über den gesamten Lebenszyklus hinweg Produktdesigns erstellen, importieren, gemeinsam nutzen, ändern, vergleichen und genehmigen.

Automatisierter Prozess für Änderungsaufträge

Der Genehmigungsprozess technischer Änderungsaufträge (Engineering Change Orders, ECO) wird durch automatische Weiterleitungen und Genehmigungsprozesse beschleunigt. Interne und externe Teammitglieder werden benachrichtigt, sodass sie prüfen, zusammenarbeiten und Änderungen schnell genehmigen können. Erfahren Sie mehr mit Hilfe unserer kostenlosen ECO-Vorlage.

Lösung von Problemen durch Closed-Loop-Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (Corrective and Preventive Actions, CAPA)

Alle mit CAPA-Qualitätsprozessen verbundene Aufgaben werden elektronisch mit dem entsprechenden Abschnitt des Produktdatensatzes verknüpft. Dadurch können die zuständigen Teams schnell Produktprobleme identifizieren und beheben. Lösungen für Produktdefekte oder Nichtkonformitäts-Probleme werden mithilfe des ECO-Prozesses festgelegt, geprüft, genehmigt und dokumentiert.

Wer setzt QMS-Software ein?

Qualitätsmanagement-Software unterstützt Hersteller in der Life-Science-Branche und ähnlichen regulierten Branchen wie Medizinprodukte, Biotechnologie und Pharma. Teams aus den Bereichen Technik, Qualität, Beschaffung und Fertigung, die an der Entwicklung und Einführung neuer Produkte arbeiten, profitieren von Qualitätsmanagementsystem-Software, da diese dafür sorgt, dass alle Beteiligten aufeinander abgestimmt und durchgehend auf dem neuesten Stand der Dinge sind, unabhängig davon, von wo aus die jeweiligen Teams und Lieferanten arbeiten.

Egal, ob Sie ein kleines Startup oder ein Fortune-500-Unternehmen sind, mit QMS-Software können Sie die allgemeinen Herausforderungen, mit denen die meisten regulierten Unternehmen heutzutage konfrontiert sind, meistern:

Kooperation mit dezentralen Teams, Lieferanten und Auftragsfertigern
Isolierte, nicht miteinander verbundene Systeme beeinträchtigen die Transparenz von Qualitäts- und Produktinformationen
Entwicklung effektiver Designkontrollen zur Einhaltung von Qualitätssystemvorschriften
Optimierung und Vereinfachung von Audit-Prozessen
Lieferung qualitativ hochwertiger Produkte lange vor der Konkurrenz

Erfahren Sie mehr darüber, wie Biowissenschaften-Unternehmen, die auf Qualitätsmanagementsystem-Software umsteigen, ihre Produktivität ankurbeln, Kosten reduzieren und die Zeit bis zur Markteinführung verkürzen.

Grundlegendes zum Thema QMS-Software

Stücklisten-Management

Die Möglichkeit, Ihre Stücklisten effektiv zu verwalten, stellt sicher, dass die jeweils neuste Version von Produktrevisionen für alle Mitarbeiter im Qualitätsteam, im Produktteam und in Teams der erweiterten Lieferkette stets zugänglich ist und kontrolliert wird. Außerdem wird dadurch sichergestellt, dass Gerätestammdatensätze (Device Master Records, DMRs), Designverlaufsdateien (Design History Files, DHFs), Teile, Standardarbeitsanweisungen (SOP) und Zeichnungen mit dem Produktdatensatz verknüpft sind, wodurch die Verwaltung von Closed-Loop-Qualitätsprozessen erleichtert wird.

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Engineering Change Management

Das Engineering Change Management stellt kontrollierte Prozesse für Designänderungen zur Verfügung, die die Produktentwicklung beschleunigen. Mitglieder des Produktteams können formelle technische Änderungsanträge (engineering change requests; ECRs) und technische Änderungsaufträge (engineering change orders, ECOs) über automatisierte Genehmigungswege effizienter abwickeln. Die Teammitglieder können außerdem freigegebene Änderungen dokumentieren und den Status von Änderungsaufträgen während des gesamten Produktlebenszyklus nachverfolgen.

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Document Management

Um den behördlichen Anforderungen in den derzeit sehr stark regulierten Arbeitsumfeldern gerecht zu werden, müssen Unternehmen in der Lage sein, ihre gesamte Dokumentation im Zusammenhang mit Produkt- und Qualitätsaufzeichnungen zu speichern, nachzuverfolgen und zu verwalten. Dies umfasst Produktspezifikationen, Montageanweisungen, Standardarbeitsanweisungen, Qualitätsrichtlinien und Schulungsaufzeichnungen. Die Dokumentenverwaltung ermöglicht die zentrale Speicherung von Dokumenten sowie die Einrichtung von Revisionskontrollen und Audit-Trails.

Mehr zu Best Practices

Einhaltung regulatorischer Vorschriften

Um Compliance-Risiken zu mindern, sollte QMS-Software die Implementierung von Closed-Loop-Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (Corrective and Preventive Actions, CAPA) ermöglichen, um die Lösung von Produktproblemen zu beschleunigen und zukünftige Nichtkonformitäten zu vermeiden. QMS sollte auch eine vollständige Kontrolle und Verfolgbarkeit der Produkt- und Qualitätsdatensätze einschließlich DMRs, DHFs, SOPs und Schulungsdatensätze ermöglichen.

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Designkontrollen

Effektive Qualitätsmanagement-Softwarelösungen sollten Elemente der Designkontrolle wie z. B. Benutzeranforderungen, Design-Inputs, Designprozesse und Design-Outputs festlegen und verfolgen. Dadurch können Ihre Prüf-, Verifizierungs- und Validierungsprozesse vereinfacht werden. Noch wichtiger ist, dass ein QMS Sie dabei unterstützen sollte, von den anfänglichen Designphasen bis zur Kommerzialisierung die Einhaltung von Vorschriften, Verfahren und FDA Title 21 CFR Part 820 nachzuweisen.

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Requirements Management

Mittels Requirements Management können Teams sicherstellen, dass Produktentwicklungsziele während eines Produktlebenszyklus erfüllt werden. Das Verknüpfen von Anforderungen mit den relevanten Produktdatensätzen führt dazu, dass Probleme, Fehler und Kundenbedürfnisse über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg verwaltet und nachverfolgt werden und dass Unternehmen ihre Innovationen schneller umsetzen können.

Mehr zu Best Practices

Training Management

Produktunternehmen müssen ein Mitarbeiterschulungsprogramm pflegen, um die Einhaltung von FDA-, ISO- und Sicherheitsvorgaben, internen Verfahren und anderen regulatorischen Normen nachzuweisen. Ein effizientes, automatisiertes System zum Erstellen von Mitarbeiterschulungsplänen, zur Zuweisung von Schulungsdatensätzen und zum Generieren von Fortschrittsberichten vereinfacht Audits und reduziert Compliance-Risiken.

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Produktzentrisches Rahmenwerk

Produktzentrische QMS-Lösungen verbinden Qualitätsdatensätze in einem integrierten System direkt mit dem Produktdesign. Dies ermöglicht die Dokumentation und Verfolgung von Closed-Loop-Qualitätsprozessen für DMRs, DHFs, Schulungsdatensätze sowie CAPAs im Kontext des gesamten Produktdatensatzes (einschließlich Stücklisten).

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