WARUM BRAUCHEN UNTERNEHMEN EIN QMS?

Regulierte Unternehmen müssen ein QMS verwenden, um die Genehmigung, Vermarktung und Aufrechterhaltung sicherer, lebensverbessernder Produkte zu gewährleisten. Das QMS bietet einen systematischen Ansatz, um Qualitätskontrollen zu verbessern, Nichtkonformitätsprobleme zu beseitigen, Audit-Risiken zu reduzieren und Prozesse zur Entwicklung neuer Produkte zu optimieren.

Aufsichtsbehörden wie die U.S. Food and Drug Administration (FDA), die Europäische Kommission oder die Internationale Organisation für Normung (ISO) geben bestimmte Anforderungen für ein Qualitätsmanagementsystem vor. Damit wird sichergestellt, dass Unternehmen Normen und Standards wie FDA-Vorschriften – z. B. Titel 21 CFR 820, Titel 21 CFR Teil 11 – oder Vorgaben gemäß der Europäischen Medizinprodukte-Verordnung (EU MDR), der Europäischen Verordnung über In-vitro-Diagnostika (EU IVDR) oder ISO 13485 erfüllen.

VERSCHIEDENE ARTEN VON QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEMEN

Die Art des implementierten QMS hängt von der Branche sowie von den jeweiligen Produkten, Zielsetzungen und Werten eines Unternehmens ab. Unternehmen verwenden in der Regel die folgenden Standards und Normen als Grundlage für den Aufbau eines eigenen QMS:

• ISO 9001: eine weltweit anerkannte und auf jede Branche anwendbare Norm. Sie gibt die erforderlichen Richtlinien, Verfahren, Prozesse und Aufzeichungsanforderungen für ein effektives QMS vor. Sie umfasst zudem bewährte Methoden (Best Practices) für den Aufbau und die Pflege eines QMS.
• ISO 13485: Diese Norm richtet sich speziell an Hersteller von Medizintechnik. Sie gibt die Anforderungen für die Gestaltung eines QMS vor, das die Prinzipien für das Design sowie die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von sicheren, wirksamen Medizinprodukten für den gesamten Produktlebenszyklus regelt.
• AS9100: Diese Norm wurde von der International Aerospace Quality Group auf Grundlage der Norm ISO 9001 entwickelt. Sie umfasst zentrale QMS-Elemente für Hersteller in der Luftfahrt-, Raumfahrt- und Verteidigungsindustrie, die für eine durchgängig sichere, termingerechte Fertigung von hochwertigen Produkten notwendig sind.
• IATF 16949: Diese Norm bietet ein Rahmenwerk für Unternehmen in der Automobilindustrie für die Implementierung eines QMS mit Schwerpunkt auf die Verhinderung von Abweichungen und die Abfallvermeidung.

7 PRINZIPIEN FÜR DAS QUALITÄTSMANAGEMENT

ISO 9001 erläutert die folgenden sieben Prinzipien, die Unternehmen zu einer besseren Performance und besseren Geschäftsergebnissen verhelfen sollen:

1. Kundenorientierung
   Das Erfüllen oder Übertreffen der Kundenerwartungen sollte bei jedem Unternehmen im Mittelpunkt stehen. Wer die Bedürfnisse der Kunden kennt und erfüllt, stärkt damit die Kundenbindung und steigert so letztlich den Umsatz.
2. Leadership
   Das leitende Management sollte klare Geschäftsziele und Vorgaben festlegen, die dann unternehmensweit kommuniziert werden. Das sorgt dafür, dass alle im Unternehmen gemeinsame Zielvorstellungen haben und den Beitrag ihrer Arbeit zum Erreichen dieser Ziele kennen.
3. Einbindung und Motivation von Mitarbeitenden
   Mitarbeitende auf jeder Unternehmensebene sollten angehalten werden, durch ihre tägliche Arbeit einen Mehrwert für Kunden zu schaffen. Die Einbeziehung von Mitarbeitenden in wichtige Geschäftsentscheidungen sowie die Belohnung von Leistungen fördert eigenverantwortliches Handeln und das Erreichen der unternehmerischen Qualitätsziele.
4. Prozessansatz
   Werden Geschäftsaktivitäten als zusammenhängende Prozesse gelenkt, können Unternehmen verlässlichere und vorhersehbare Ergebnisse erzielen. 
5. Kontinuierliche Verbesserung
   Durch den Schwerpunkt auf kontinuierliche Verbesserungen kann das Unternehmen seine Leistung aufrechterhalten, sich schnell an veränderte Marktbedingungen anpassen und neue Geschäftschancen ergreifen.
6. Evidenzbasierte Entscheidungsfindung
   Unternehmen treffen häufig Entscheidungen aufgrund der Interpretation unterschiedlichster Informationsarten und -quellen. Durch die Analyse von Fakten und Daten können Unternehmen objektivere Entscheidungen treffen und ihre gewünschten Ergebnisse erreichen.
7. Beziehungsmanagement
   Ein effektives Management der geschäftlichen Beziehungen zu Lieferanten, Kunden und anderen externen Partnern ist für den anhaltenden Erfolg eines Unternehmens entscheidend.

TOOLS UND TECHNIKEN FÜR DAS QUALITÄTSMANAGEMENT

Im Laufe der Jahre haben Unternehmen unterschiedlichste Tools und Techniken für das Qualitätsmanagement eingeführt, um Verbesserungen in den Bereichen Produkte, Prozesse und Belegschaft zu erreichen.
Zu den am häufigsten eingesetzten Methoden gehören:

HERAUSFORDERUNGEN BEI DER AUFRECHTERHALTUNG EINES EFFEKTIVEN QMS

In der Praxis profitieren Unternehmen meistens nicht vollumfänglich von einem QMS, da weiterhin veraltete manuelle Prozesse eingesetzt werden.

Viele Unternehmen haben sich daran gewöhnt, alle Aufzeichnungen für ihr Qualitätssystem in Aktenschränken, Ringordnern oder auf lokalen Festplatten aufzubewahren. Zunehmend restriktive Branchenvorschriften ziehen allerdings die Erstellung und Pflege einer immer umfangreicheren Dokumentation nach sich, damit Unternehmen die Einhaltung von Vorschriften – Stichwort „Compliance“ – nachweisen können. Das Aufbewahren, Verfolgen und Aktualisieren von papierbasierten Unterlagen wird jedoch angesichts steigender Datenmengen zu kostspielig und zeitaufwendig. Dazu kommt, dass es durch die Umstellung auf Remote-Arbeit nahezu unmöglich wird, papierbasierte Aufzeichnungen zentral aufzubewahren und zu gewährleisten, dass alle im Unternehmen mit der neuesten Revision arbeiten.

Dies führt zu vermehrten Fehlern und einer mangelnden Nachverfolgbarkeit, wodurch Unternehmen weder ihre Qualitätsziele erfüllen noch Termine für die Markteinführung einhalten können.

Wer setzt QMS-Software ein?

Qualitätsmanagement-Software unterstützt Hersteller in regulierten Branchen. Teams aus den Bereichen Technik, Qualität, Beschaffung und Fertigung, die an der Entwicklung und Einführung neuer Produkte arbeiten, profitieren von moderner Qualitätsmanagementsystem-Software, da diese dafür sorgt, dass alle Beteiligten aufeinander abgestimmt und durchgehend auf dem neuesten Stand der Dinge sind – unabhängig davon, von wo aus die jeweiligen Teams und Lieferanten arbeiten.

Egal, ob Sie ein kleines Startup oder ein Fortune-500-Unternehmen sind, mit QMS-Software können Sie die allgemeinen Herausforderungen, mit denen die meisten regulierten Unternehmen heutzutage konfrontiert sind, meistern:

• Kooperation mit dezentralen Teams, Lieferanten und Auftragsfertigern
• Isolierte, nicht miteinander verbundene Systeme beeinträchtigen die Transparenz von Qualitäts- und Produktinformationen
• Entwicklung effektiver Designkontrollen zur Einhaltung von Qualitätssystemvorschriften
• Optimierung und Vereinfachung von Audit-Prozessen
• Lieferung qualitativ hochwertiger Produkte lange vor der Konkurrenz

Erfahren Sie mehr darüber, wie Unternehmen, die auf Qualitätsmanagementsystem-Software umsteigen, ihre Produktivität ankurbeln, Kosten reduzieren und die Zeit bis zur Markteinführung verkürzen können.

Qualität in der gesamten Lieferkette maximieren