Was ist QMS?

QMS stellt die Einhaltung
regulatorischer Vorschriften sicher

WAS IST EIN QUALITY MANAGEMENT SYSTEM (QMS)?

Ein QMS stellt ein formelles System zur Dokumentation von Verantwortungsbereichen, Prozessen und Verfahren bereit, um Produkte zu entwickeln, die die Kundenanforderungen erfüllen und mit regulatorischen Auflagen konform sind.

QMS-Video

WAS IST DER ZWECK EINES QMS?

Ein QMS unterstützt Unternehmen, die bestimmten Kontrollen und Auflagen unterliegen, bei der Genehmigung, Vermarktung und Aufrechterhaltung der Nachhaltigkeit von sicheren, lebensverbessernden Produkten. Qualitätsmanagementsysteme sollten mit den Zielen eines Unternehmens ausgerichtet sein und einen systematischen Ansatz bieten, um Qualitätskontrollen zu verbessern, Nichtkonformitätsprobleme zu beseitigen, Audit-Risiken zu reduzieren und Prozesse zur Entwicklung neuer Produkte zu optimieren.

Warum ist ein QMS wichtig?

Qualitätsmanagementsysteme können kontinuierliche Verbesserungen unterstützen und die Konformität mit Vorschriften oder Normen der International Organization for Standardization (ISO), U.S. Food and Drug Administration (FDA), European Medical Device Regulation (EU MDR), Underwriters Laboratories (UL) und mehr sicherstellen.

ISO 9001-Konformität
ISO 9001:2015 ist eine Norm innerhalb der ISO 9000 Familie internationaler Qualitätsstandards, die als am weitesten verbreiteter Ansatz für Qualitätsmanagementsysteme betrachtet wird. Andere ISO-Normen mit Bezug auf ein QMS sind u. a.:

  • ISO 13485 (QMS für Medizinprodukte)
  • ISO 14971 (Risikomanagement für Medizinprodukte)
  • ISO 9004 (Kontinuierliche Verbesserung/Leitfaden für den nachhaltigen Erfolg)
ISO-Normen
ISO-Normen

ISO 9001-Konformität
ISO 9001:2015 ist eine Norm innerhalb der ISO 9000 Familie internationaler Qualitätsstandards, die als am weitesten verbreiteter Ansatz für Qualitätsmanagementsysteme betrachtet wird. Andere ISO-Normen mit Bezug auf ein QMS sind u. a.:

  • ISO 13485 (QMS für Medizinprodukte)
  • ISO 14971 (Risikomanagement für Medizinprodukte)
  • ISO 9004 (Kontinuierliche Verbesserung/Leitfaden für den nachhaltigen Erfolg)
FDA-konform – Grafik

U.S. Food and Drug Administration (FDA)-Konformität
Die FDA gibt vor, dass Medizinprodukt-, Biotechnologie- und andere Life-Science-Unternehmen Qualitätssysteme festlegen und befolgen müssen, um sicherzustellen, dass ihre Produkte beständig die geltenden Anforderungen und Spezifikationen für den US-Markt erfüllen.

Die Titel 21 CFR Teil 820-Qualitätssystemvorschrift der FDA legt fest, dass Medizinprodukthersteller aktuell geltende gute Herstellungspraktiken (CGMPs) für Design, Herstellung, Installation und Service sicherer und effektiver Produkte festlegen und einhalten müssen. Titel 21 CFR Teil 820 definiert die Anforderungen, die für Produkte der Klasse I, II und III befolgt werden müssen. Es wird erwartet, dass die FDA die aktuelle Vorschrift Titel 21 CFR Teil 820 überarbeiten wird, damit sie enger mit ISO 13485 ausgerichtet ist.

FDA-konform – Grafik

U.S. Food and Drug Administration (FDA)-Konformität
Die FDA gibt vor, dass Medizinprodukt-, Biotechnologie- und andere Life-Science-Unternehmen Qualitätssysteme festlegen und befolgen müssen, um sicherzustellen, dass ihre Produkte beständig die geltenden Anforderungen und Spezifikationen für den US-Markt erfüllen.

Die Titel 21 CFR Teil 820-Qualitätssystemvorschrift der FDA legt fest, dass Medizinprodukthersteller aktuell geltende gute Herstellungspraktiken (CGMPs) für Design, Herstellung, Installation und Service sicherer und effektiver Produkte festlegen und einhalten müssen. Titel 21 CFR Teil 820 definiert die Anforderungen, die für Produkte der Klasse I, II und III befolgt werden müssen. Es wird erwartet, dass die FDA die aktuelle Vorschrift Titel 21 CFR Teil 820 überarbeiten wird, damit sie enger mit ISO 13485 ausgerichtet ist.

EU MDR-Konformität 
Regulatorische Standards für Medizinprodukte in der Europäischen Union (EU) wurden in Form der EU Medical Device Regulation 2017/745 (EU MDR) von der Europäischen Kommission festgelegt. Medizin- und andere Produkte, die unter die EU MDR fallen, müssen mit einer Conformité Européenne (CE)-Kennzeichnung versehen sein, um im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) verkauft werden zu können.

Logo der Europäischen Kommission
Logo der Europäischen Kommission

EU MDR-Konformität 
Regulatorische Standards für Medizinprodukte in der Europäischen Union (EU) wurden in Form der EU Medical Device Regulation 2017/745 (EU MDR) von der Europäischen Kommission festgelegt. Medizin- und andere Produkte, die unter die EU MDR fallen, müssen mit einer Conformité Européenne (CE)-Kennzeichnung versehen sein, um im Europäischen Wirtschaftsraum (EWR) verkauft werden zu können.

GESPRÄCH ZUM THEMA QUALITÄT

Sanjay Banerjee, COO bei Potrero Medical, lässt uns an seinen Erkenntnissen zu Qualitäts- und Compliance-Strategien teilhaben.

Liste der Qualitätsmanagement-Prinzipien

Wichtige Elemente eines effektiven QMS-Systems

  • Qualitätsrichtlinie und -ziele
  • Qualitätshandbuch
  • Organisatorische Struktur und Verantwortungsbereiche
  • Interne Prozesse
  • Kundenzufriedenheit
  • Kontinuierliche Verbesserung
  • Dokumentenkontrolle
  • Enterprise Quality Management System (eQMS)-Software
Liste der Qualitätsmanagement-Prinzipien

Wichtige Elemente eines effektiven QMS-Systems

  • Qualitätsrichtlinie und -ziele
  • Qualitätshandbuch
  • Organisatorische Struktur und Verantwortungsbereiche
  • Interne Prozesse
  • Kundenzufriedenheit
  • Kontinuierliche Verbesserung
  • Dokumentenkontrolle
  • Enterprise Quality Management System (eQMS)-Software

Wie Enterprise Quality Management-Software funktioniert

Mit eQMS-Software können Sie Produkt- und Qualitätsprozesse während des gesamten Produktlebenszyklus in einer kontrollierten Umgebung automatisieren und verwalten. Sie führt Qualitätsdatensätze und das Produktdesign (d. h. mechanische, elektrische und Software-Designs) in einer einzigen, gemeinsamen Plattform zusammen und ermöglicht dezentral arbeitenden Teams, gemeinsam am Design zu arbeiten, bevor es für nachgelagerte Prozesse (wie ERP, MES, CRM) freigegeben wird.

QMS-Plattform-Zusammenarbeit

Cloudbasierte QMS-Lösungen, die als Software-as-a-service (SaaS) angeboten werden, beseitigen Verzögerungen in der Kollaboration, Datenfehler und Sicherheitsprobleme durch das Vorhandensein eines durchgehenden digitalen Threads, der eine raschere Produkteinführung ermöglicht.

Intelligentes Stücklisten-Management

Die Stückliste (bill of materials; BOM), die die gesamte Baugruppe und alle für die Konstruktion eines fertigen Produkts relevanten Komponenten, also Dateien, Zeichnungen und Spezifikationen, umfasst, wird in einem konsolidierten, gemeinsamen System zusammengefasst. So können Produktteams und Lieferkettenpartner über den gesamten Lebenszyklus hinweg Produktdesigns erstellen, importieren, gemeinsam nutzen, ändern, vergleichen und genehmigen.

Stücklistenbaum mit mehreren Ebenen

Die Stückliste (bill of materials; BOM), die die gesamte Baugruppe und alle für die Konstruktion eines versandfähigen Produkts relevanten Komponenten, also Dateien, Zeichnungen und Spezifikationen, umfasst, wird in einem konsolidierten, gemeinsamen System zusammengefasst. So können Produktteams und Lieferkettenpartner über den gesamten Lebenszyklus hinweg Produktdesigns erstellen, importieren, gemeinsam nutzen, ändern, vergleichen und genehmigen.

Stücklistenbaum mit mehreren Ebenen

Automatisierter Prozess für Änderungsaufträge

Der Genehmigungsprozess technischer Änderungsaufträge (Engineering Change Orders, ECO) wird durch automatische Weiterleitungen und Genehmigungsprozesse beschleunigt. Interne und externe Teammitglieder werden benachrichtigt, sodass sie prüfen, zusammenarbeiten und Änderungen schnell genehmigen können.

Automatisierter Prozess für Änderungsaufträge

Lösung von Problemen durch Closed-Loop-Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (Corrective and Preventive Actions, CAPA)

Lösung von Problemen durch Closed-Loop-Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (Corrective and Preventive Actions, CAPA)

Lösung von Problemen durch Closed-Loop-Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (Corrective and Preventive Actions, CAPA)

Alle mit CAPA-Qualitätsprozessen verbundene Aufgaben werden elektronisch mit dem entsprechenden Abschnitt des Produktdatensatzes verknüpft. Dadurch können die zuständigen Teams schnell Produktprobleme identifizieren und beheben. Lösungen für Produktdefekte oder Nichtkonformitäts-Probleme werden mithilfe des ECO-Prozesses festgelegt, geprüft, genehmigt und dokumentiert.

Alle mit CAPA-Qualitätsprozessen verbundene Aufgaben werden elektronisch mit dem entsprechenden Abschnitt des Produktdatensatzes verknüpft. Dadurch können die zuständigen Teams schnell Produktprobleme identifizieren und beheben. Lösungen für Produktdefekte oder Nichtkonformitäts-Probleme werden mithilfe des ECO-Prozesses festgelegt, geprüft, genehmigt und dokumentiert.

Wer setzt QMS-Software ein?

Qualitätsmanagement-Software unterstützt Hersteller in der Life-Science-Branche und ähnlichen regulierten Branchen wie Medizinprodukte, Biotechnologie und Pharma. Teams aus den Bereichen Technik, Qualität, Beschaffung und Fertigung, die an der Entwicklung und Einführung neuer Produkte arbeiten, profitieren von Qualitätsmanagementsystem-Software, da diese dafür sorgt, dass alle Beteiligten aufeinander abgestimmt und durchgehend auf dem neuesten Stand der Dinge sind, unabhängig davon, von wo aus die jeweiligen Teams und Lieferanten arbeiten.

Egal, ob Sie ein kleines Startup oder ein Fortune-500-Unternehmen sind, mit QMS-Software können Sie die allgemeinen Herausforderungen, mit denen die meisten regulierten Unternehmen heutzutage konfrontiert sind, meistern:

  • Kooperation mit dezentralen Teams, Lieferanten und Auftragsfertigern
  • Isolierte, nicht miteinander verbundene Systeme beeinträchtigen die Transparenz von Qualitäts- und Produktinformationen
  • Entwicklung effektiver Designkontrollen zur Einhaltung von Qualitätssystemvorschriften
  • Optimierung und Vereinfachung von Audit-Prozessen
  • Lieferung qualitativ hochwertiger Produkte lange vor der Konkurrenz

Erfahren Sie mehr darüber, wie Biowissenschaften-Unternehmen, die auf Qualitätsmanagementsystem-Software umsteigen, ihre Produktivität ankurbeln, Kosten reduzieren und die Zeit bis zur Markteinführung verkürzen.

Potrero

Erfolg bei Kommerzialisierung und Compliance

Pulse Biosciences

Closed-Loop-Designkontrolle im gesamten Unternehmen

IntraOp

Qualität in der gesamten Lieferkette maximieren

Grundlegendes zum Thema QMS-Software

Stücklisten-Management

Die Möglichkeit, Ihre Stücklisten effektiv zu verwalten, stellt sicher, dass die jeweils neuste Version von Produktrevisionen für alle Mitarbeiter im Qualitätsteam, im Produktteam und in Teams der erweiterten Lieferkette stets zugänglich ist und kontrolliert wird. Außerdem wird dadurch sichergestellt, dass Gerätestammdatensätze (Device Master Records, DMRs), Designverlaufsdateien (Design History Files, DHFs), Teile, Standardarbeitsanweisungen (SOP) und Zeichnungen mit dem Produktdatensatz verknüpft sind, wodurch die Verwaltung von Closed-Loop-Qualitätsprozessen erleichtert wird.

Artikel- und Stücklistenmanagement
Engineering Change Management – Flußdiagramm

Engineering Change Management

Das Engineering Change Management stellt kontrollierte Prozesse für Designänderungen zur Verfügung, die die Produktentwicklung beschleunigen. Mitglieder des Produktteams können formelle technische Änderungsanträge (engineering change requests; ECRs) und technische Änderungsaufträge (engineering change orders, ECOs) über automatisierte Genehmigungswege effizienter abwickeln. Die Teammitglieder können außerdem freigegebene Änderungen dokumentieren und den Status von Änderungsaufträgen während des gesamten Produktlebenszyklus nachverfolgen.

Document Management

Um den behördlichen Anforderungen in den derzeit sehr stark regulierten Arbeitsumfeldern gerecht zu werden, müssen Unternehmen in der Lage sein, ihre gesamte Dokumentation im Zusammenhang mit Produkt- und Qualitätsaufzeichnungen zu speichern, nachzuverfolgen und zu verwalten. Dies umfasst Produktspezifikationen, Montageanweisungen, Standardarbeitsanweisungen, Qualitätsrichtlinien und Schulungsaufzeichnungen. Die Dokumentenverwaltung ermöglicht die zentrale Speicherung von Dokumenten sowie die Einrichtung von Revisionskontrollen und Audit-Trails.

Dokumentenmanagement
Medizinprodukt-Compliance-Sicherheit

Einhaltung regulatorischer Vorschriften

Um Compliance-Risiken zu mindern, sollte QMS-Software die Implementierung von Closed-Loop-Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (Corrective and Preventive Actions, CAPA) ermöglichen, um die Lösung von Produktproblemen zu beschleunigen und zukünftige Nichtkonformitäten zu vermeiden. QMS sollte auch eine vollständige Kontrolle und Verfolgbarkeit der Produkt- und Qualitätsdatensätze einschließlich DMRs, DHFs, SOPs und Schulungsdatensätze ermöglichen.

Designkontrollen

Effektive Qualitätsmanagement-Softwarelösungen sollten Elemente der Designkontrolle wie z. B. Benutzeranforderungen, Design-Inputs, Designprozesse und Design-Outputs festlegen und verfolgen. Dadurch können Ihre Prüf-, Verifizierungs- und Validierungsprozesse vereinfacht werden. Noch wichtiger ist, dass ein QMS Sie dabei unterstützen sollte, von den anfänglichen Designphasen bis zur Kommerzialisierung die Einhaltung von Vorschriften, Verfahren und FDA Titel 21 CFR Teil 820 nachzuweisen.

Designkontrollelemente
Requirements Management

Requirements Management

Mittels Requirements Management können Teams sicherstellen, dass Produktentwicklungsziele während eines Produktlebenszyklus erfüllt werden. Das Verknüpfen von Anforderungen mit den relevanten Produktdatensätzen führt dazu, dass Probleme, Fehler und Kundenbedürfnisse über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg verwaltet und nachverfolgt werden und dass Unternehmen ihre Innovationen schneller umsetzen können.

Training Management

Produktunternehmen müssen ein Mitarbeiterschulungsprogramm pflegen, um die Einhaltung von FDA-, ISO- und Sicherheitsvorgaben, internen Verfahren und anderen regulatorischen Normen nachzuweisen. Ein effizientes, automatisiertes System zum Erstellen von Mitarbeiterschulungsplänen, zur Zuweisung von Schulungsdatensätzen und zum Generieren von Fortschrittsberichten vereinfacht Audits und reduziert Compliance-Risiken.

Training Management
quality management silos

Produktzentrisches Rahmenwerk

Produktzentrische QMS-Lösungen verbinden Qualitätsdatensätze in einem integrierten System direkt mit dem Produktdesign. Dies ermöglicht die Dokumentation und Verfolgung von Closed-Loop-Qualitätsprozessen für DMRs, DHFs, Schulungsdatensätze sowie CAPAs im Kontext des gesamten Produktdatensatzes (einschließlich Stücklisten).

Grundlegendes zum Thema QMS-Software

Artikel- und Stücklistenmanagement

Stücklisten-Management

Die Möglichkeit, Ihre Stücklisten effektiv zu verwalten, stellt sicher, dass die jeweils neuste Version von Produktrevisionen für alle Mitarbeiter im Qualitätsteam, im Produktteam und in Teams der erweiterten Lieferkette stets zugänglich ist und kontrolliert wird. Außerdem wird dadurch sichergestellt, dass Gerätestammdatensätze (Device Master Records, DMRs), Designverlaufsdateien (Design History Files, DHFs), Teile, Standardarbeitsanweisungen (SOP) und Zeichnungen mit dem Produktdatensatz verknüpft sind, wodurch die Verwaltung von Closed-Loop-Qualitätsprozessen erleichtert wird.

Engineering Change Management – Flußdiagramm

Engineering Change Management

Das Engineering Change Management stellt kontrollierte Prozesse für Designänderungen zur Verfügung, die die Produktentwicklung beschleunigen. Mitglieder des Produktteams können formelle technische Änderungsanträge (engineering change requests; ECRs) und technische Änderungsaufträge (engineering change orders, ECOs) über automatisierte Genehmigungswege effizienter abwickeln. Die Teammitglieder können außerdem freigegebene Änderungen dokumentieren und den Status von Änderungsaufträgen während des gesamten Produktlebenszyklus nachverfolgen.

Dokumentenmanagement

Document Management

Um den behördlichen Anforderungen in den derzeit sehr stark regulierten Arbeitsumfeldern gerecht zu werden, müssen Unternehmen in der Lage sein, ihre gesamte Dokumentation im Zusammenhang mit Produkt- und Qualitätsaufzeichnungen zu speichern, nachzuverfolgen und zu verwalten. Dies umfasst Produktspezifikationen, Montageanweisungen, Standardarbeitsanweisungen, Qualitätsrichtlinien und Schulungsaufzeichnungen. Die Dokumentenverwaltung ermöglicht die zentrale Speicherung von Dokumenten sowie die Einrichtung von Revisionskontrollen und Audit-Trails.

Medizinprodukt-Compliance-Sicherheit

Einhaltung regulatorischer Vorschriften

Um Compliance-Risiken zu mindern, sollte QMS-Software die Implementierung von Closed-Loop-Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (Corrective and Preventive Actions, CAPA) ermöglichen, um die Lösung von Produktproblemen zu beschleunigen und zukünftige Nichtkonformitäten zu vermeiden. QMS sollte auch eine vollständige Kontrolle und Verfolgbarkeit der Produkt- und Qualitätsdatensätze einschließlich DMRs, DHFs, SOPs und Schulungsdatensätze ermöglichen.

Designkontrollelemente

Designkontrollen

Effektive Qualitätsmanagement-Softwarelösungen sollten Elemente der Designkontrolle wie z. B. Benutzeranforderungen, Design-Inputs, Designprozesse und Design-Outputs festlegen und verfolgen. Dadurch können Ihre Prüf-, Verifizierungs- und Validierungsprozesse vereinfacht werden. Noch wichtiger ist, dass ein QMS Sie dabei unterstützen sollte, von den anfänglichen Designphasen bis zur Kommerzialisierung die Einhaltung von Vorschriften, Verfahren und FDA Titel 21 CFR Teil 820 nachzuweisen.

Requirements Management

Requirements Management

Mittels Requirements Management können Teams sicherstellen, dass Produktentwicklungsziele während eines Produktlebenszyklus erfüllt werden. Das Verknüpfen von Anforderungen mit den relevanten Produktdatensätzen führt dazu, dass Probleme, Fehler und Kundenbedürfnisse über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg verwaltet und nachverfolgt werden und dass Unternehmen ihre Innovationen schneller umsetzen können.

Training Management

Training Management

Produktunternehmen müssen ein Mitarbeiterschulungsprogramm pflegen, um die Einhaltung von FDA-, ISO- und Sicherheitsvorgaben, internen Verfahren und anderen regulatorischen Normen nachzuweisen. Ein effizientes, automatisiertes System zum Erstellen von Mitarbeiterschulungsplänen, zur Zuweisung von Schulungsdatensätzen und zum Generieren von Fortschrittsberichten vereinfacht Audits und reduziert Compliance-Risiken.

quality management silos

Produktzentrisches Rahmenwerk

Produktzentrische QMS-Lösungen verbinden Qualitätsdatensätze in einem integrierten System direkt mit dem Produktdesign. Dies ermöglicht die Dokumentation und Verfolgung von Closed-Loop-Qualitätsprozessen für DMRs, DHFs, Schulungsdatensätze sowie CAPAs im Kontext des gesamten Produktdatensatzes (einschließlich Stücklisten).

Warum produktzentrische QMS-Lösungen besser sind

Im Gegensatz zu herkömmlichen dokumentzentrischen Plattformen, die nur grundlegende Document Management-Funktionen für Standardarbeitsanweisungen und andere Dateien bereitstellen, verwalten produktzentrische QMS-Softwareplattformen verknüpfte Beziehungen zwischen DMRs, DHFs, Stücklisten, einzelnen Komponenten, Listen zulässiger Hersteller/Lieferanten (Approved Manager/Supplier List, AMLs/ASLs), Dokumentation, Produktverlauf und alle Änderungen oder Qualitätsprobleme. Dies ermöglicht volle Transparenz und Verfolgbarkeit während der gesamten Entwicklung und Einführung neuer Produkte und stellt die Einhaltung regulatorischer Vorschriften sicher.

Sichere, qualitativ hochwertige Produkte

  • Vereinfacht die Compliance, verbessert die Designkontrolle und reduziert Audit-Risiken
  • Fördert kontinuierliche Verbesserungen mit nachverfolgbaren Qualitätsprozessen
  • Verbessert Transparenz und Nachverfolgbarkeit durch die Verwaltung von Qualitätsprozessen während des gesamten Produktlebenszyklus

Gemeinsame, konsolidierte Datenquelle

  • Nutzt ein einziges Qualitätsmanagementsystem mit Verbindung zum Produktdesign
  • Verwaltet kritische Dokumente für Schulungen, Standardarbeitsanweisungen (SOP), DMR, DHF und CAPA
  • Macht sich Closed-Loop-Qualitätsprozesse zunutze, um die Behebung von Problemen zu beschleunigen

Mit sämtlichen Vorgaben konforme Entwicklungsprozesse

  • Verhindert Unklarheiten während der Entwicklung und Einführung neuer Produkte
  • Stellt sicher, dass Mitarbeiter und Partner optimal geschult werden
  • Vereinheitlicht den Qualitätsmanagementprozess, um FDA- und ISO-Compliance-Risiken zu reduzieren

QMS-HAUPTVORTEILE

  • Stellt die Einhaltung von FDA-, ISO- und anderen Vorschriften sicher
  • Schafft starke Designkontrollen
  • Bietet Closed-Loop-CAPA-Prozesse
  • Verbessert die Verwaltung von Schulungsdatensätzen
  • Kontrolliert DHFs, DMRs, Standardarbeitsanweisungen (SOP) und wichtige Qualitätsdokumente

  • Verbindet Produkt- und Änderungsprozess
  • Beschleunigt Produktentwicklung und -einführung
  • Mindert Audit-Risiken
  • Verbessert die Lieferantenkooperation
  • Verbessert Transparenz, Verfolgbarkeit und Geschäftseinblicke

7 Schlüssel zum Erfolg bei der Auswahl der richtigen QMS-Software

Berücksichtigen Sie diese Schlüsselfaktoren, wenn Sie evaluieren, was bei der erfolgreichen Einführung von QMS-Software wichtig ist.

  1. Softwarevalidierung
    Bietet der QMS-Softwareanbieter einen Softwarevalidierungs-Service, damit Sie die Anforderungen der FDA bezüglich Installationsqualifikation (IQ) und Betriebsqualifikation (Operational Qualification, OQ) erfüllen? Wird der Anbieter den erforderlichen IQ- und OQ-Dokumentationssatz mit jedem Software-Release bereitstellen, um ein FDA-Audit oder eine Zulassungseinreichung zu unterstützen?
  2. Sicherheit
    Ist in die QMS-Software ein mehrschichtiges Sicherheitsmodell integriert, das sicherstellt, dass Ihr geistiges Eigentum (Intellectual Property oder IP) stets sicher und geschützt ist? Sind Sicherheitsmaßnahmen oder Zugangskontrollen im Einsatz, die den Schutz Ihrer Produktinformationen und Ihren Datenschutz sicherstellen?
  3. Notfallwiederherstellung
    Ist die QMS-Software redundant konzipiert, sodass bei diversen Systemausfällen eine rasche Wiederherstellung möglich ist?
  4. Implementierung und Schulung
    Welche Ressourcen benötigen Sie von Ihrem QMS-Lieferanten und Ihrem Team, um die Softwarebereitstellung erfolgreich umzusetzen? Welcher Zeitaufwand ist mit der Konfiguration, dem Testen und der Inbetriebsetzung verbunden? Wie handhabt der QMS-Lieferant den Schulungsbedarf? Wird ein Train-the-Trainer-Konzept verfolgt oder müssen Ihre wichtigsten Stakeholder am anfänglichen Onboarding-Prozess teilnehmen? Werden Schulungen live abgehalten oder werden aufgezeichnete Schulungseinheiten verwendet? 
  5. Kontinuierliche Kundenschulung und Support
    Haben Sie auch nach der Liveschaltung Zugang zu angemessenem Kundensupport und wichtigen Schulungsressourcen (beispielsweise zu Best-Practice-Informationen)? Wird ein Live-Support angeboten, mit Mitarbeitern (wie Kundenerfolgs-Coaches, Kundenservicevertreter), die Ihre Fragen direkt beantworten können und Ihnen dabei helfen, Ihre QMS-Plattform erfolgreich in Betrieb zu nehmen und zu erweitern? 
  6. Skalierbarkeit
    Ist die QMS-Plattform so ausgelegt, dass problemlos neue Benutzer und Funktionen hinzugefügt werden können, während sich Ihr Unternehmen weiterentwickelt und Ihre Produktprozesse immer ausgereifter werden?
  7. Gesamtbetriebskosten
    Für Ihre Gesamtbetriebskosten sollten Sie nicht nur die Software-Vorabkosten berücksichtigen, sondern auch die laufende Wartung. Finden Sie heraus, ob Zusatzkosten für die jährliche Wartung oder neue Softwareversionen anfallen. Und falls ja, wie oft finden solche Upgrades statt? Denken Sie auch daran, etwaige Schulungskosten und den Aufwand für den Kundendienst in Ihren Kalkulationen zu berücksichtigen. SaaS-Plattformen umfassen Kundensupport als Teil des Software-Abonnements und es fallen keine zusätzlichen Kosten an, um regelmäßige Software-Erweiterungen zu nutzen.

SIND SIE BEREIT, MEHR ZU ERFAHREN?

Um noch mehr zum Thema QMS-Software zu erfahren, sehen Sie sich unseren ultimativen QMS-Leitfaden an.

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