¿Qué es el QMS?

El QMS garantiza el
cumplimiento de la normativa

¿QUÉ ES UN SISTEMA DE ADMINISTRACIÓN DE LA CALIDAD (QMS)?

Un sistema de administración de la calidad proporciona un método formalizado de documentación de responsabilidades, procesos y procedimientos para desarrollar productos que satisfagan los requisitos de los clientes, así como el cumplimiento normativo.

Additional Resources

What is QMS?

QMS Audits and Inspections

QMS Implementation

QMS Planning

Continuous Improvement

Most Frequently Asked QMS Questions

¿POR QUÉ NECESITAN LAS EMPRESAS UN QMS?

Las empresas reguladas deben disponer de un QMS para cualificar, vender y mantener productos seguros y eficaces que mejoren la vida. Se trata de una herramienta que proporciona un enfoque sistemático para ayudar a mejorar los controles de calidad, eliminar los problemas de no conformidad, reducir los riesgos de auditoría y agilizar los procesos de desarrollo de nuevos productos.

Los organismos reguladores como la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA), la Comisión Europea y la Organización Internacional de Normalización (ISO) establecen requisitos específicos para los sistemas de administración de la calidad con el fin de garantizar que las empresas cumplen normas como el Título 21 CFR 820, el Título 21 CFR Parte 11, el MDR de la UE, el IVDR de la UE y la ISO 13485.

LOS DIFERENTES TIPOS DE SISTEMAS DE ADMINISTRACIÓN DE LA CALIDAD

El tipo de QMS que se implemente variará según la industria y dependerá del conjunto único de productos, objetivos y valores de una empresa. Las organizaciones suelen utilizar las siguientes normas como base para establecer su propio QMS.

ISO 9001: Se trata de una norma mundialmente reconocida que puede aplicarse a cualquier industria. Describe las políticas, los procedimientos, los procesos y los registros necesarios para un QMS eficaz. También proporciona las prácticas recomendadas para establecer y mantener dicho QMS.
ISO 13485: Esta norma guía a los fabricantes de dispositivos médicos en el desarrollo de un QMS que respalde el diseño, el desarrollo, la producción y la entrega coherentes de productos seguros y eficaces a lo largo de todo el ciclo de vida.
AS9100: Desarrollada por el Grupo Internacional de Calidad Aeroespacial, este estándar se basa en los requisitos descritos en la norma ISO 9001. Proporciona a los fabricantes de los sectores aeroespacial y de defensa los elementos clave del QMS necesarios para fabricar de forma constante productos seguros, de alta calidad y a tiempo.
IATF 16949: Esta norma proporciona a las empresas de la industria del automóvil el marco para implantar un QMS que haga hincapié en la prevención de defectos y la reducción de la variación y los residuos

ASPECTOS ESENCIALES DEL QMS

7 PRINCIPIOS DE LA ADMINISTRACIÓN DE LA CALIDAD

ISO 9001 esboza estos siete principios para ayudar a guiar a las organizaciones hacia un mayor rendimiento y mejores resultados empresariales:

Enfoque en el cliente
Satisfacer o superar las expectativas de los clientes debe ser el objetivo principal de una organización. Comprender y satisfacer las necesidades del cliente aumenta la fidelidad, lo que a su vez incrementa los ingresos.
Liderazgo
El equipo directivo debe establecer metas y objetivos empresariales claros que se comuniquen a toda la organización. Esto garantiza que todos tengan un sentido compartido de dirección y propósito.
Compromiso de las personas
Se debe animar a los empleados de todos los niveles a que aporten valor a los clientes a través de sus actividades laborales cotidianas. Implicar a los empleados en las decisiones clave de la empresa y recompensar sus logros les capacitará para asumir la responsabilidad de sus acciones y alcanzar los objetivos de calidad de la empresa.
Enfoque por procesos
Al gestionar las actividades empresariales como procesos interrelacionados, las empresas pueden lograr resultados más coherentes y predecibles.
Mejora continua
Centrarse en la mejora continua permite a las organizaciones mantener el rendimiento, adaptarse rápidamente a las condiciones cambiantes del mercado y aprovechar las nuevas oportunidades de negocio.
Toma de decisiones basada en pruebas
Las empresas suelen tomar decisiones basadas en la interpretación de múltiples tipos y fuentes de información. Analizando los hechos y los datos, las empresas pueden tomar decisiones más objetivas y alcanzar los resultados deseados.
Administración de las relaciones
La administración eficaz de las relaciones con proveedores, clientes y otros socios externos es clave para el éxito sostenido de una organización.

HERRAMIENTAS Y TÉCNICAS DE ADMINISTRACIÓN DE LA CALIDAD

A lo largo de los años, las organizaciones han adoptado diferentes herramientas y técnicas de administración de la calidad para ayudar a mejorar los productos, los procesos y las personas.
Algunos de los métodos más utilizados son los siguientes:

Ciclo Planificar-Hacer-Verificar-Actuar (PDCA)

El PDCA sirve de base para la mejora continua. La alta dirección fija determinados objetivos y metas (planificar). A continuación, los equipos aplican cambios o mejoras para alcanzar esos objetivos (hacer). Se mide el rendimiento de los cambios para determinar su eficacia (comprobar). Si los cambios tienen éxito, se implantan como práctica habitual (actuar). Si los cambios no funcionan, se repite el ciclo.

Diagrama de causa y efecto (de pescado)

Esta herramienta visual ayuda a los equipos a solucionar un problema concreto explorando todas las causas posibles hasta identificar la causa raíz y acordar los siguientes pasos.

Diagrama de flujo de la administración de cambios de ingeniería

Seis Sigma

Se utiliza un conjunto de métodos estadísticos y técnicas de análisis de datos para encontrar defectos y determinar su causa. La intención es reducir la variación de los procesos y mejorar la calidad de los productos o servicios, lo que se traduce en un aumento de los ingresos y una mejora de la moral de los empleados.

Fabricación ajustada

Muchas empresas emplean esta metodología para minimizar los residuos y maximizar al mismo tiempo la productividad en todo el proceso de producción. Eliminar las ineficiencias ayuda a reducir costes y a ofrecer más valor al cliente.

Fabricación justo a tiempo (JIT)

La estrategia de administración de inventarios justo a tiempo consiste en pedir los materiales justos para completar la producción. El objetivo es minimizar los residuos, reducir el coste del inventario y aumentar la eficacia.

EVOLUCIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN DE LA CALIDAD

RETOS PARA MANTENER UN QMS EFICAZ

Normalmente, las organizaciones no aprovechan todas las ventajas de un QMS debido a su dependencia de procesos manuales obsoletos.

Muchas empresas han estado acostumbradas a mantener todos los registros relacionados con su sistema de calidad en archivadores, carpetas o discos duros locales. Con unas normativas del sector cada vez más estrictas, las empresas tienen que desarrollar y mantener una documentación más extensa para demostrar su cumplimiento normativo. Almacenar, rastrear y actualizar los registros en papel resulta demasiado costoso y lleva demasiado tiempo a medida que el volumen sigue aumentando. La transición a las prácticas de trabajo a distancia también hace casi imposible mantener los registros en papel en una ubicación centralizada y garantizar que todo el mundo trabaja a partir de la última revisión.

Esto deriva en la aparición de errores y en una falta de trazabilidad que impiden a las empresas cumplir sus objetivos de calidad y sacar los productos al mercado a tiempo.

BENEFICIOS DE IMPLEMENTAR UN SISTEMA DE ADMINISTRACIÓN DE LA CALIDAD EN LA EMPRESA (eQMS)

Para las organizaciones que buscan alejarse de los sistemas tradicionales basados en papel, las soluciones de sistemas electrónicos de administración de la calidad son una opción ideal. La capacidad de mantener procedimientos operativos estándar (SOP), el fichero de historial de diseño (DHF) y otra documentación crítica en un repositorio electrónico seguro ayuda a los equipos a conseguir un mejor control y trazabilidad de sus procesos y registros de calidad. Los cambios en los documentos pueden comunicarse con claridad y hacerse accesibles a los equipos remotos. Además, todo el mundo puede localizar fácilmente los archivos y recopilar la información necesaria para una auditoría o inspección reglamentaria.

Las soluciones de QMS nativas en la nube que se venden bajo un modelo de suscripción de software como servicio (SaaS) eliminan la necesidad de que las empresas inviertan en una amplia infraestructura y recursos informáticos como parte de la implementación. Los datos heredados sobre productos y calidad pueden migrarse fácilmente a la nube, lo que permite a los equipos ponerse en marcha rápidamente.

EL CAMBIO A UN QMS DIGITAL

¿Quién utiliza el software de QMS?

El software de administración de la calidad resulta útil para los fabricantes de las industrias reguladas. A medida que los equipos de ingeniería, calidad, fabricación y compras trabajan para desarrollar y lanzar nuevos productos, un moderno software de sistema de administración de la calidad proporciona una forma de mantener a todos coordinados en todo momento, independientemente de dónde se encuentren los equipos y los proveedores.

Tanto si se trata de una pequeña empresa emergente como de una de las grandes compañías a nivel mundial, el software de QMS aborda los retos comunes a los que se enfrentan hoy en día la mayoría de las empresas reguladas:

Colaborar con equipos dispersos, proveedores y fabricantes subcontratados
Sistemas desconectados que limitan la visibilidad de la información sobre la calidad y los productos
Desarrollar controles de diseño eficaces para cumplir la normativa del sistema de calidad
Racionalizar y simplificar los procesos de auditoría
Suministrar productos de alta calidad por delante de la competencia

Explore cómo las empresas están adoptando el software del sistema de administración de la calidad para impulsar la productividad, reducir los riesgos de auditoría y acelerar el tiempo de comercialización (TTM).