¿POR QUÉ NECESITAN LAS EMPRESAS UN QMS?

Las empresas reguladas deben disponer de un QMS para cualificar, vender y mantener productos seguros y eficaces que mejoren la vida. Se trata de una herramienta que proporciona un enfoque sistemático para ayudar a mejorar los controles de calidad, eliminar los problemas de no conformidad, reducir los riesgos de auditoría y agilizar los procesos de desarrollo de nuevos productos.

Los organismos reguladores como la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. (FDA), la Comisión Europea y la Organización Internacional de Normalización (ISO) establecen requisitos específicos para los sistemas de administración de la calidad con el fin de garantizar que las empresas cumplen normas como el Título 21 CFR 820, el Título 21 CFR Parte 11, el MDR de la UE, el IVDR de la UE y la ISO 13485.

LOS DIFERENTES TIPOS DE SISTEMAS DE ADMINISTRACIÓN DE LA CALIDAD

El tipo de QMS que se implemente variará según la industria y dependerá del conjunto único de productos, objetivos y valores de una empresa. Las organizaciones suelen utilizar las siguientes normas como base para establecer su propio QMS.

• ISO 9001: Se trata de una norma mundialmente reconocida que puede aplicarse a cualquier industria. Describe las políticas, los procedimientos, los procesos y los registros necesarios para un QMS eficaz. También proporciona las prácticas recomendadas para establecer y mantener dicho QMS.
• ISO 13485: Esta norma guía a los fabricantes de dispositivos médicos en el desarrollo de un QMS que respalde el diseño, el desarrollo, la producción y la entrega coherentes de productos seguros y eficaces a lo largo de todo el ciclo de vida.
• AS9100: Desarrollada por el Grupo Internacional de Calidad Aeroespacial, este estándar se basa en los requisitos descritos en la norma ISO 9001. Proporciona a los fabricantes de los sectores aeroespacial y de defensa los elementos clave del QMS necesarios para fabricar de forma constante productos seguros, de alta calidad y a tiempo.
• IATF 16949: Esta norma proporciona a las empresas de la industria del automóvil el marco para implantar un QMS que haga hincapié en la prevención de defectos y la reducción de la variación y los residuos

7 PRINCIPIOS DE LA ADMINISTRACIÓN DE LA CALIDAD

ISO 9001 esboza estos siete principios para ayudar a guiar a las organizaciones hacia un mayor rendimiento y mejores resultados empresariales:

1. Enfoque en el cliente
   Satisfacer o superar las expectativas de los clientes debe ser el objetivo principal de una organización. Comprender y satisfacer las necesidades del cliente aumenta la fidelidad, lo que a su vez incrementa los ingresos.
2. Liderazgo
   El equipo directivo debe establecer metas y objetivos empresariales claros que se comuniquen a toda la organización. Esto garantiza que todos tengan un sentido compartido de dirección y propósito.
3. Compromiso de las personas
   Se debe animar a los empleados de todos los niveles a que aporten valor a los clientes a través de sus actividades laborales cotidianas. Implicar a los empleados en las decisiones clave de la empresa y recompensar sus logros les capacitará para asumir la responsabilidad de sus acciones y alcanzar los objetivos de calidad de la empresa.
4. Enfoque por procesos
   Al gestionar las actividades empresariales como procesos interrelacionados, las empresas pueden lograr resultados más coherentes y predecibles. 
5. Mejora continua
   Centrarse en la mejora continua permite a las organizaciones mantener el rendimiento, adaptarse rápidamente a las condiciones cambiantes del mercado y aprovechar las nuevas oportunidades de negocio.
6. Toma de decisiones basada en pruebas
   Las empresas suelen tomar decisiones basadas en la interpretación de múltiples tipos y fuentes de información. Analizando los hechos y los datos, las empresas pueden tomar decisiones más objetivas y alcanzar los resultados deseados.
7. Administración de las relaciones
   La administración eficaz de las relaciones con proveedores, clientes y otros socios externos es clave para el éxito sostenido de una organización.

HERRAMIENTAS Y TÉCNICAS DE ADMINISTRACIÓN DE LA CALIDAD

A lo largo de los años, las organizaciones han adoptado diferentes herramientas y técnicas de administración de la calidad para ayudar a mejorar los productos, los procesos y las personas.
Algunos de los métodos más utilizados son los siguientes:

RETOS PARA MANTENER UN QMS EFICAZ

Normalmente, las organizaciones no aprovechan todas las ventajas de un QMS debido a su dependencia de procesos manuales obsoletos.

Muchas empresas han estado acostumbradas a mantener todos los registros relacionados con su sistema de calidad en archivadores, carpetas o discos duros locales. Con unas normativas del sector cada vez más estrictas, las empresas tienen que desarrollar y mantener una documentación más extensa para demostrar su cumplimiento normativo. Almacenar, rastrear y actualizar los registros en papel resulta demasiado costoso y lleva demasiado tiempo a medida que el volumen sigue aumentando. La transición a las prácticas de trabajo a distancia también hace casi imposible mantener los registros en papel en una ubicación centralizada y garantizar que todo el mundo trabaja a partir de la última revisión.

Esto deriva en la aparición de errores y en una falta de trazabilidad que impiden a las empresas cumplir sus objetivos de calidad y sacar los productos al mercado a tiempo.

¿Quién utiliza el software de QMS?

El software de administración de la calidad resulta útil para los fabricantes de las industrias reguladas. A medida que los equipos de ingeniería, calidad, fabricación y compras trabajan para desarrollar y lanzar nuevos productos, un moderno software de sistema de administración de la calidad proporciona una forma de mantener a todos coordinados en todo momento, independientemente de dónde se encuentren los equipos y los proveedores.

Tanto si se trata de una pequeña empresa emergente como de una de las grandes compañías a nivel mundial, el software de QMS aborda los retos comunes a los que se enfrentan hoy en día la mayoría de las empresas reguladas:

• Colaborar con equipos dispersos, proveedores y fabricantes subcontratados
• Sistemas desconectados que limitan la visibilidad de la información sobre la calidad y los productos
• Desarrollar controles de diseño eficaces para cumplir la normativa del sistema de calidad
• Racionalizar y simplificar los procesos de auditoría
• Suministrar productos de alta calidad por delante de la competencia

Explore cómo las empresas están adoptando el software del sistema de administración de la calidad para impulsar la productividad, reducir los riesgos de auditoría y acelerar el tiempo de comercialización (TTM).

Cómo llevar la calidad a los niveles más altos en toda la cadena de suministro