Développez une
culture de la qualité

Simplifier l’assurance qualité et la mise
en conformité des produits

FOURNIR DES DISPOSITIFS MÉDICAUX QUI DÉPASSENT VOS OBJECTIFS DE QUALITÉ

La mise sur le marché de dispositifs médicaux conformes n’est pas une tâche facile, d’autant plus que les réglementations, les exigences du marché et la complexité des dispositifs ont évolué, tout comme les obligations qui pèsent sur les fabricants dans ce domaine.

Nous vous aidons à relever ces défis afin d’éviter les retards dans le processus de lancement des produits, de réduire les risques de non-conformité et de supprimer les obstacles à l’innovation.

Le logiciel de gestion de la qualité (QMS) d’Arena réunit les processus de gestion de la qualité en boucle fermée et de développement de produits au sein d’un système unique. Cette approche axée sur le produit simplifie la mise en conformité et réduit les risques d’audits FDA, MDR ou ISO internes ou externes.

Arena QMS assure la conformité tout au long du processus de lancement des produits

Notre système de gestion de la qualité en boucle fermée fournit aux équipes qualité une plus grande transparence et une meilleure traçabilité tout au long du processus de développement et d’introduction de nouveaux produits. Cela inclut la prise en charge de contrôles de conception conformes. Avec Arena QMS, vous pouvez vous concentrer sur votre cœur de métier. Le programme Arena Validate facilite la mise en conformité avec les réglementations des normes ISO 13485 et FDA Title 21 CFR 820.30.

Une source de vérité unique et fiable

Arena QMS permet à vos équipes de gérer la qualité (DMR, DHF, SOP, CAPA) et les dossiers de formation en prenant en compte l’intégralité du dossier produit (articles, nomenclatures, AML/AVL). Nous simplifiions les processus de gestion de la qualité en boucle fermée afin de limiter les risques de non-conformité et d’audits tout en favorisant l’amélioration continue.

S’assurer de l’acquisition des connaissances

Suivez les formations de vos employés et partenaires sur les normes, instructions et procédures qui viennent d’être publiées ou qui ont été révisées. Arena Training vous permet de gérer les plans de formation de vos employés et partenaires, mais aussi de s’assurer qu’ils acquièrent les compétences requises.

Élaborer des tests détaillés de qualité des produits

Synchronisez les tests d’inspection avec les évaluations de produits. Arena s’intègre aux systèmes de contrôle de la qualité, de gestion de la relation client (CRM) et d’exécution de la fabrication. Les équipes chargées de l’assurance qualité peuvent rapidement définir, modifier et examiner les spécifications des tests.

Concevoir des produits sûrs, innovants et conformes

Avant de pouvoir commercialiser leurs produits, les fabricants de dispositifs médicaux doivent surmonter de nombreux obstacles, tels que le dépôt d’un dossier 510(k) et l’obtention des approbations préalables à la mise sur le marché (PMA). Arena QMS accélère le développement et la livraison de produits sûrs.

Arena QMS aide vos équipes qualité à :