Contrôles de conception
Mettre en place des contrôles
de conception conformes
ASSOCIER INNOVATION ET CONFORMITÉ
Les fabricants de dispositifs médicaux et leurs chaînes d’approvisionnement n’ont jamais été aussi dispersés. Toutes les équipes impliquées dans le développement et l’introduction de nouveaux produits (NPDI) doivent partager, passer en revue et utiliser les dernières données produits et qualité afin de fabriquer des produits sûrs et efficaces, conformes à leur conception. De plus, tous les processus doivent respecter les normes de la FDA et d’autres organismes de réglementation.
Arena permet de gérer les éléments clés des contrôles de conception tout en accélérant l’innovation. Vos équipes chargées de la qualité, de l’ingénierie et des opérations peuvent rapidement mettre en place, documenter et suivre des procédures conformes.
DES CONTRÔLES DE CONCEPTION EFFICACES POUR DES AUDITS SEREINS
Les fabricants de dispositifs médicaux doivent se conformer aux réglementations de la FDA, de l’EMA, de l’ISO, etc. Les fonctionnalités de contrôle de la conception d’Arena simplifient les processus d’examen, de vérification et de validation. En permettant aux fabricants de définir et de suivre des éléments de contrôle de conception, tels que les besoins des utilisateurs, les intrants, extrants et processus de conception et la documentation du dispositif, la solution Arena QMS accélère les modifications et les transferts de conception.
LES ÉQUIPES
QUALITÉ
relient les actions correctives et préventives au dossier produit afin de fermer la boucle qualité-produit
LES ÉQUIPES CHARGÉES DE LA CONFORMITÉ RÉGLEMENTAIRE
peuvent attester de la mise en place et du suivi des contrôles de conception
LES ÉQUIPES
DE CONCEPTION
peuvent créer, modifier et partager les derniers extrants de conception pour les phases d’examen, de vérification et de validation
LES ÉQUIPES
D’INGÉNIERIE DES SYSTÈMES
prennent en compte les nouveaux besoins des utilisateurs et les relient aux intrants et extrants de conception
LES PARTENAIRES DE LA CHAÎNE D’APPROVISIONNEMENT
peuvent utiliser des contrôles basés sur les rôles pour examiner et approuver en toute sécurité les versions et modifications des produits
LES ÉQUIPES
DES OPÉRATIONS
examinent et analysent les conceptions de produits proposées pour préparer l’étape de la fabrication
Simplifier la conformité pour ne plus redouter les audits
Les solutions d’Arena vous aident à établir des contrôles de conception robustes afin de donner à vos équipes la confiance nécessaire pour faire face aux audits.
PASSER LES AUDITS
EN TOUTE CONFIANCE
- Arena permet à votre entreprise de se conformer aux contrôles de conception
- Les équipes d’audit peuvent facilement vérifier la conformité des processus mis en place, documentés et suivis par l’entreprise
RÉDUIRE LE RISQUE
D’ERREURS
- Les données qualité et de conception étant reliées à la chaîne d’approvisionnement, les difficultés créées par la dispersion des équipes sont atténuées
- En centralisant la nomenclature, les dossiers de conception (DHF), les dossiers de développement (DMR) et les données qualité, Arena permet aux équipes de toujours travailler sur les données les plus récentes
CONTRÔLER L’ACCÈS À
L’INTÉGRALITÉ DE VOTRE CONCEPTION
- Les articles et les nomenclatures soumis au contrôle des versions sont directement liés aux modifications techniques, aux actions qualité, aux fabricants et aux fournisseurs associés
- Créez et modifiez des conceptions que vous pourrez partager en toute sécurité avec les équipes chargées de la qualité et des opérations, mais aussi avec les fournisseurs afin de permettre un examen transversal
METTRE EN PLACE DES CONTRÔLES DE CONCEPTION CONFORMES
Les fabricants de dispositifs médicaux ont conscience qu’ils doivent mettre en place des contrôles de conception efficaces pour pouvoir proposer des produits de qualité. Avec Arena, vos équipes produits peuvent définir, documenter et suivre des contrôles de conception conformes. Elles peuvent ainsi bénéficier d’une visibilité sur vos dossiers produits et qualité. La solution Arena QMS fournit les contrôles de conception nécessaires pour vous permettre de commercialiser rapidement des produits médicaux innovants et conformes.
« Nous intégrons la gestion des risques aux contrôles de la conception, conformément à la partie 820.30 du titre 21 du CFR. La gestion des risques commence dès le début du processus de conception, lors de la définition des besoins des utilisateurs et des intrants de conception. Cette détection précoce des risques nous permet de gérer efficacement les processus de vérification et de validation de la conception. »
Vis Ayer Senior Director, Nevro
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