Designkontrollen

Fördern von konformen
Produktdesignkontrollen

JOINING INNOVATION WITH COMPLIANCE

Diagramm zu wichtigen Elementen von Designkontrollen

Medizinprodukt-Unternehmen und ihre Lieferketten sind stärker verstreut denn je. Alle, die an der Entwicklung und Einführung neuer Produkte beteiligt sind, müssen die neuesten Produkt- und Qualitätsinformationen teilen, prüfen und verwenden, um sicherzustellen, dass wie geplant sichere und effektive Produkte hergestellt werden können. Und alle Prozesse müssen mit den Vorgaben der US-Aufsichtsbehörde FDA und anderer Regulierungsgremien konform sein.

Arena verwaltet die Kernelemente von Designkontrollen und beschleunigt gleichzeitig die Innovation. Ihre Qualitäts-, Technik- und Betriebsteams können schnell konforme Verfahren entwickeln, dokumentieren und einhalten.

EFFECTIVE DESIGN CONTROLS ENHANCE YOUR AUDIT CONFIDENCE

Bei der Entwicklung von Medizinprodukten müssen die Auflagen von FDA, EMA, ISO und andere Vorgaben eingehalten werden. Durch die Designkontroll-Funktionen von Arena werden Ihre Prüf-, Verfizierungs- und Validierungsprozesse vereinfacht. Arena QMS beschleunigt Designänderungen und -übertragungen durch Festlegen und Verfolgen von Designkontroll-Elementen: Benutzerbedarf, Design-Inputs, Designprozesse, Design-Outputs und Produktdokumentation. 

Qualitätsteams – Symbol

QUALITY
TEAMS

link CAPA processes with the product record to close the quality-to-product loop

Teams zur Einhaltung regulatorischer Vorschriften – Symbol

REGULATORY COMPLIANCE TEAMS

demonstrate that design controls processes are established and followed

Designteams – Symbol

DESIGN
TEAMS

create, modify, and share the latest design outputs for review, verification, and validation

Systemtechniker – Symbol

SYSTEMS ENGINEERING

manages dynamic user needs as requirements and links them with design inputs and outputs

Lieferkettenpartner – Symbol

SUPPLY CHAIN PARTNERS

have role-based controls to securely review and approve product releases and changes

Beschaffungsteams – Symbol

OPERATIONS
TEAMS

review and analyze proposed product designs for DFM consideration

Simplify Compliance and Eliminate Audit Anxiety

Mit den Lösungen von Arena können Sie leistungsstarke Designkontrollen festlegen, damit Ihre Teams das nötige Vertrauen haben, Audits zu bestehen.

ELIMINIEREN VON
AUDIT-SORGEN

  • Arena ermöglicht Designkontrolle-Compliance
  • Prüfer können leicht Nachweise finden, dass konforme Prozesse festgelegt, dokumentiert und eingehalten werden

VERWIRRUNG UND
FEHLER REDUZIEREN

  • Wenn Qualität und Design miteinander verbunden werden, weitet sich das auf die gesamte Lieferkette aus und reduziert die mit weit verteilten Teams verbundenen Herausforderungen
  • Durch die Zentralisierung von Stücklisten, DHF und DMR mit den zugeordneten Produktdesign- und Qualitätsdatensätzen arbeiten immer alle auf der gleichen Informationsgrundlage

KONTROLLIEREN SIE DEN ZUGRIFF AUF
IHR GESAMTES DESIGN

  • Artikel- und Stücklisten-Informationen mit Revisionskontrolle sind mit den jeweiligen Konstruktionsänderungen, Qualitätsmaßnahmen, Herstellern und Lieferanten verknüpft
  • Erstellung, Änderung und sichere Freigabe von Produktdesigns für Qualitätsteams, Betriebsteams und Lieferanten, um eine funktionsübergreifende Prüfung zu ermöglichen

Erfahren Sie, wie leistungsstarke Designkontrollen die Compliance vereinfachen und Audit-Sorgen ausräumen.

ESTABLISH COMPLIANT DESIGN CONTROLS

Medizinprodukt-Compliance-Team

Medizinprodukt-Unternehmen wissen, dass effektive Designkontrollen zu qualitativ hochwertigen Produkten führen. Mit Arena können Ihre Produktteams konforme Designkontrollen erstellen, dokumentieren und einhalten. Dies ermöglicht eine teamweite Transparenz für alle Ihre Produkt- und Qualitätsdatensätze. Arena QMS bietet die erforderlichen Designkontrollen, damit Sie schnell innovative, konforme Medizinprodukte liefern können.

„Wir integrieren das Risikomanagement gemäß 21 CFR Teil 820.30 in den gesamten Designkontroll-Prozess. Das Risikomanagement beginnt bereits früh im Designprozess, wenn die Benutzeranforderungen und Design-Inputs definiert werden. Durch diese frühzeitige Identifizierung der Risiken können wir erfolgreiche Designverifizierungs- und -validierungs-Ergebnisse liefern.“

Vis Ayer  Senior Director, Nevro

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