Designkontrollen

Fördern von konformen
Produktdesignkontrollen

INNOVATION MIT COMPLIANCE ZUSAMMENFÜHREN

Diagramm zu wichtigen Elementen von Designkontrollen

Medizinprodukt-Unternehmen und ihre Lieferketten sind stärker verstreut denn je. Alle, die an der Entwicklung und Einführung neuer Produkte beteiligt sind, müssen die neuesten Produkt- und Qualitätsinformationen teilen, prüfen und verwenden, um sicherzustellen, dass wie geplant sichere und effektive Produkte hergestellt werden können. Und alle Prozesse müssen mit den Vorgaben der US-Aufsichtsbehörde FDA und anderer Regulierungsgremien konform sein.

Arena verwaltet die Kernelemente von Designkontrollen und beschleunigt gleichzeitig die Innovation. Ihre Qualitäts-, Technik- und Betriebsteams können schnell konforme Verfahren entwickeln, dokumentieren und einhalten.

EFFEKTIVE DESIGNKONTROLLEN SORGEN FÜR MEHR AUDIT-VERTRAUEN

Bei der Entwicklung von Medizinprodukten müssen die Auflagen von FDA, EMA, ISO und andere Vorgaben eingehalten werden. Durch die Designkontroll-Funktionen von Arena werden Ihre Prüf-, Verfizierungs- und Validierungsprozesse vereinfacht. Arena QMS beschleunigt Designänderungen und -übertragungen durch Festlegen und Verfolgen von Designkontroll-Elementen: Benutzerbedarf, Design-Inputs, Designprozesse, Design-Outputs und Produktdokumentation.

QUALITÄTS-
TEAMS

Verknüpfen Sie CAPA-Prozesse mit dem Produktdatensatz, um die Qualität-Produkt-Schleife zu schließen

Symbol für Teams für die Einhaltung regulatorischer Vorschriften und Compliance

TEAMS ZUR EINHALTUNG REGULATORISCHER VORSCHRIFTEN

demonstrieren, dass Designkontroll-Prozesse festgelegt wurden und eingehalten werden

DESIGN-
TEAMS

erstellen, ändern und teilen die neuesten Design-Inputs zur Prüfung, Verifizierung und Validierung

SYSTEME
TECHNIK-TEAMS

verwaltet dynamischen Benutzerbedarf als Anforderungen und verknüpft diese mit Design-Inputs und Outputs

LIEFERKETTENPARTNER

setzen rollenbasierte Kontrollen ein, um Produktfreigaben und -änderungen unter Wahrung der Sicherheit zu prüfen und genehmigen

BETRIEBS-
TEAMS

prüfen und analysieren die vorgeschlagenen Produktentwürfe auf ein fertigungsgerechtes Design

Vereinfachen Sie die Compliance und räumen Sie Audit-Sorgen aus

Mit den Lösungen von Arena können Sie leistungsstarke Designkontrollen festlegen, damit Ihre Teams das nötige Vertrauen haben, Audits zu bestehen.

ELIMINIEREN VON
AUDIT-SORGEN

Arena ermöglicht Designkontrolle-Compliance
Prüfer können leicht Nachweise finden, dass konforme Prozesse festgelegt, dokumentiert und eingehalten werden

VERWIRRUNG UND
FEHLER REDUZIEREN

Wenn Qualität und Design miteinander verbunden werden, weitet sich das auf die gesamte Lieferkette aus und reduziert die mit weit verteilten Teams verbundenen Herausforderungen
Durch die Zentralisierung von Stücklisten, DHF und DMR mit den zugeordneten Produktdesign- und Qualitätsdatensätzen arbeiten immer alle auf der gleichen Informationsgrundlage

KONTROLLIEREN SIE DEN ZUGRIFF AUF
IHR GESAMTES DESIGN

Artikel- und Stücklisten-Informationen mit Revisionskontrolle sind mit den jeweiligen Konstruktionsänderungen, Qualitätsmaßnahmen, Herstellern und Lieferanten verknüpft
Erstellung, Änderung und sichere Freigabe von Produktdesigns für Qualitätsteams, Betriebsteams und Lieferanten, um eine funktionsübergreifende Prüfung zu ermöglichen

Erfahren Sie, wie leistungsstarke Designkontrollen die Compliance vereinfachen und Audit-Sorgen ausräumen.

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KONFORME DESIGNKONTROLLEN FESTLEGEN

Medizinprodukt-Unternehmen wissen, dass effektive Designkontrollen zu qualitativ hochwertigen Produkten führen. Mit Arena können Ihre Produktteams konforme Designkontrollen erstellen, dokumentieren und einhalten. Dies ermöglicht eine teamweite Transparenz für alle Ihre Produkt- und Qualitätsdatensätze. Arena QMS bietet die erforderlichen Designkontrollen, damit Sie schnell innovative, konforme Medizinprodukte liefern können.

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„Wir integrieren das Risikomanagement gemäß 21 CFR Teil 820.30 in den gesamten Designkontroll-Prozess. Das Risikomanagement beginnt bereits früh im Designprozess, wenn die Benutzeranforderungen und Design-Inputs definiert werden. Durch diese frühzeitige Identifizierung der Risiken können wir erfolgreiche Designverifizierungs- und -validierungs-Ergebnisse liefern.“

Vis Ayer Senior Director, Nevro