Designkontrollen

Fördern von konformen
Produktdesignkontrollen

INNOVATION MIT COMPLIANCE ZUSAMMENFÜHREN

key elements of design controls diagram

Medizinprodukt-Unternehmen und ihre Lieferketten sind stärker verstreut denn je. Alle, die an der Entwicklung und Einführung neuer Produkte beteiligt sind, müssen die neuesten Produkt- und Qualitätsinformationen teilen, prüfen und verwenden, um sicherzustellen, dass wie geplant sichere und effektive Produkte hergestellt werden können. Und alle Prozesse müssen mit den Vorgaben der US-Aufsichtsbehörde FDA und anderer Regulierungsgremien konform sein.

Arena verwaltet die Kernelemente von Designkontrollen und beschleunigt gleichzeitig die Innovation. Ihre Qualitäts-, Technik- und Betriebsteams können schnell konforme Verfahren entwickeln, dokumentieren und einhalten.

EFFEKTIVE DESIGNKONTROLLEN SORGEN FÜR MEHR AUDIT-VERTRAUEN

Bei der Entwicklung von Medizinprodukten müssen die Auflagen von FDA, EMA, ISO und andere Vorgaben eingehalten werden. Durch die Designkontroll-Funktionen von Arena werden Ihre Prüf-, Verfizierungs- und Validierungsprozesse vereinfacht. Arena QMS beschleunigt Designänderungen und -übertragungen durch Festlegen und Verfolgen von Designkontroll-Elementen: Benutzerbedarf, Design-Inputs, Designprozesse, Design-Outputs und Produktdokumentation. 

Qualitätsteams – Symbol

QUALITÄTS-
TEAMS

verknüpfen CAPA-Prozesse mit dem Produktdatensatz, um die Qualität-Produkt-Schleife zu schließen

Teams zur Einhaltung regulatorischer Vorschriften – Symbol

TEAMS ZUR EINHALTUNG REGULATORISCHER VORSCHRIFTEN

demonstrieren, dass Designkontroll-Prozesse festgelegt wurden und eingehalten werden

Designteams – Symbol

DESIGN-
TEAMS

erstellen, ändern und teilen die neuesten Design-Inputs zur Prüfung, Verifizierung und Validierung

Systemtechniker – Symbol

SYSTEMTECHNIK

verwaltet dynamischen Benutzerbedarf als Anforderungen und verknüpft diese mit Design-Inputs und Outputs

Lieferkettenpartner – Symbol

LIEFERKETTEN
-PARTNER

setzen rollenbasierte Kontrollen ein, um Produktfreigaben und -änderungen unter Wahrung der Sicherheit zu prüfen und genehmigen

Beschaffungsteams – Symbol

BETRIEBS-
TEAMS

prüfen und analysieren die vorgeschlagenen Produktentwürfe auf ein fertigungsgerechtes Design

Vereinfachen Sie die Compliance und räumen Sie Audit-Sorgen aus

Mit den Lösungen von Arena können Sie leistungsstarke Designkontrollen festlegen, damit Ihre Teams das nötige Vertrauen haben, Audits zu bestehen.

ELIMINIEREN VON
AUDIT-SORGEN

  • Arena ermöglicht Designkontrolle-Compliance
  • Prüfer können leicht Nachweise finden, dass konforme Prozesse festgelegt, dokumentiert und eingehalten werden

VERWIRRUNG UND
FEHLER REDUZIEREN

  • Wenn Qualität und Design miteinander verbunden werden, weitet sich das auf die gesamte Lieferkette aus und reduziert die mit weit verteilten Teams verbundenen Herausforderungen
  • Durch die Zentralisierung von Stücklisten, DHF und DMR mit den zugeordneten Produktdesign- und Qualitätsdatensätzen arbeiten immer alle auf der gleichen Informationsgrundlage

KONTROLLIEREN SIE DEN ZUGRIFF AUF
IHR GESAMTES DESIGN

  • Artikel- und Stücklisten-Informationen mit Revisionskontrolle sind mit den jeweiligen Konstruktionsänderungen, Qualitätsmaßnahmen, Herstellern und Lieferanten verknüpft
  • Erstellung, Änderung und sichere Freigabe von Produktdesigns für Qualitätsteams, Betriebsteams und Lieferanten, um eine funktionsübergreifende Prüfung zu ermöglichen

Erfahren Sie, wie leistungsstarke Designkontrollen die Compliance vereinfachen und Audit-Sorgen ausräumen.

KONFORME DESIGNKONTROLLEN FESTLEGEN

Medizinprodukt-Compliance-Team

Medizinprodukt-Unternehmen wissen, dass effektive Designkontrollen zu qualitativ hochwertigen Produkten führen. Mit Arena können Ihre Produktteams konforme Designkontrollen erstellen, dokumentieren und einhalten. Dies ermöglicht eine teamweite Transparenz für alle Ihre Produkt- und Qualitätsdatensätze. Arena QMS bietet die erforderlichen Designkontrollen, damit Sie schnell innovative, konforme Medizinprodukte liefern können.

„Wir integrieren das Risikomanagement gemäß 21 CFR Teil 820.30 in den gesamten Designkontroll-Prozess. Das Risikomanagement beginnt bereits früh im Designprozess, wenn die Benutzeranforderungen und Design-Inputs definiert werden. Durch diese frühzeitige Identifizierung der Risiken können wir erfolgreiche Designverifizierungs- und -validierungs-Ergebnisse liefern.“

Vis Ayer  Senior Director, Nevro

MACHEN SIE ES WIE DIESE INNOVATIVEN KUNDEN

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