Las empresas de dispositivos médicos y sus cadenas de suministro están más dispersas que nunca. Todos los implicados en el desarrollo e introducción de nuevos productos (NPDI) necesitan compartir, revisar y utilizar la información más reciente sobre productos y su calidad para garantizar que los productos seguros y eficaces puedan fabricarse tal y como se diseñaron. Además, todos los procesos deben cumplir con la FDA y otros organismos reguladores.
Arena administra los elementos clave de los controles de diseño al tiempo que acelera la innovación. Sus equipos de calidad, ingeniería y operaciones pueden establecer, documentar y seguir rápidamente procedimientos conformes a la normativa.
El desarrollo de dispositivos médicos requiere el cumplimiento de las normativas FDA, EMA, ISO y otras. Las funciones de control del diseño de Arena simplifican sus procesos de revisión, verificación y validación. Arena QMS acelera los cambios y transferencias de diseño estableciendo los elementos de control del diseño y realizando un seguimiento de estos: necesidades del usuario, aportes de diseño, procesos de diseño, resultados de diseño y documentación del dispositivo.
vinculan los procesos de medidas correctoras y preventivas (CAPA) con el registro del producto para cerrar el proceso calidad-producto
demuestran que se han establecido y seguido procesos de control del diseño
crean, modifican y comparten los últimos resultados de diseño para su revisión, verificación y validación
administra las necesidades dinámicas de los usuarios como requisitos y las vincula con los aportes y resultados del diseño
disponen de controles basados en roles para revisar y aprobar de forma segura las versiones y los cambios de los productos
revisan y analizan los diseños de productos propuestos para el análisis de DFM
Las soluciones de Arena le ayudan a establecer sólidos controles de diseño para dar a sus equipos la confianza necesaria a fin de afrontar las auditorías.
Las empresas de dispositivos médicos saben que unos controles de diseño eficaces dan lugar a productos de alta calidad. Con Arena, sus equipos de producto pueden establecer, documentar y seguir controles de diseño conformes a la normativa. Esto permite que todo el equipo pueda ver sus registros de productos y calidad. Arena QMS proporciona los controles de diseño necesarios para ayudarle a suministrar rápidamente dispositivos médicos innovadores y conformes a la normativa.
«Incorporamos la administración de riesgos en todo el proceso de controles de diseño según 21 CFR, Parte 820.30. La administración de riesgos comienza en una fase temprana del proceso de diseño, cuando se definen las necesidades de los usuarios y las características del diseño. Esta identificación temprana de los riesgos nos ayuda a administrar y ofrecer resultados satisfactorios de verificación y validación del diseño».
Vis Ayer director sénior, Nevro