Controles de diseño
Impulso de la conformidad
Controles de diseño de productos
UNIÓN DE LA INNOVACIÓN CON EL CUMPLIMIENTO NORMATIVO
Las empresas de dispositivos médicos y sus cadenas de suministro están más dispersas que nunca. Todos los implicados en el desarrollo e introducción de nuevos productos (NPDI) necesitan compartir, revisar y utilizar la información más reciente sobre productos y su calidad para garantizar que los productos seguros y eficaces puedan fabricarse tal y como se diseñaron. Además, todos los procesos deben cumplir con la FDA y otros organismos reguladores.
Arena administra los elementos clave de los controles de diseño al tiempo que acelera la innovación. Sus equipos de calidad, ingeniería y operaciones pueden establecer, documentar y seguir rápidamente procedimientos conformes a la normativa.
UNOS CONTROLES DE DISEÑO EFICACES AUMENTAN SU CONFIANZA EN SUPERAR FAVORABLEMENTE LA AUDITORÍA
El desarrollo de dispositivos médicos requiere el cumplimiento de las normativas FDA, EMA, ISO y otras. Las funciones de control del diseño de Arena simplifican sus procesos de revisión, verificación y validación. Arena QMS acelera los cambios y transferencias de diseño estableciendo los elementos de control del diseño y realizando un seguimiento de estos: necesidades del usuario, aportes de diseño, procesos de diseño, resultados de diseño y documentación del dispositivo.
LOS EQUIPOS
DE CALIDAD
vinculan los procesos de medidas correctoras y preventivas (CAPA) con el registro del producto para cerrar el proceso calidad-producto
LOS EQUIPOS DE CUMPLIMIENTO DE LA NORMATIVA
demuestran que se han establecido y seguido procesos de control del diseño
LOS EQUIPOS DE
DISEÑO
crean, modifican y comparten los últimos resultados de diseño para su revisión, verificación y validación
LA INGENIERÍA
DE SISTEMAS
administra las necesidades dinámicas de los usuarios como requisitos y las vincula con los aportes y resultados del diseño
LOS SOCIOS DE LA CADENA DE SUMINISTRO
disponen de controles basados en roles para revisar y aprobar de forma segura las versiones y los cambios de los productos
LOS EQUIPOS DE
DE OPERACIONES
revisan y analizan los diseños de productos propuestos para el análisis de DFM
Simplificación del cumplimiento normativo y eliminación de la inquietud por las auditorías
Las soluciones de Arena le ayudan a establecer sólidos controles de diseño para dar a sus equipos la confianza necesaria a fin de afrontar las auditorías.
EXPERIMENTACIÓN DE
LA CONFIANZA EN LA AUDITORÍA
- Arena permite el cumplimiento normativo de los controles de diseño
- Los auditores pueden encontrar fácilmente pruebas de que se han establecido, documentado y seguido procesos conformes a la normativa
REDUCCIÓN DE CONFUSIONES
Y ERRORES
- La calidad y el diseño conectados se extienden a lo largo de toda la cadena de suministro y esto reduce los retos que crean los equipos dispersos
- Centralizar la LDM, el DHF y el DMR con el diseño del producto asociado y los registros de calidad mantiene a todos en sintonía
CONTROL DEL ACCESO A
TODO SU DISEÑO
- La información sobre artículos y LDM controlados por revisiones está vinculada a cambios de ingeniería, acciones de calidad, fabricantes y proveedores relacionados
- Cree, modifique y comparta de forma segura diseños de productos con Calidad, Operaciones y proveedores para su revisión interdisciplinaria
ESTABLECIMIENTO DE CONTROLES DE DISEÑO CONFORMES A LA NORMATIVA
Las empresas de dispositivos médicos saben que unos controles de diseño eficaces dan lugar a productos de alta calidad. Con Arena, sus equipos de producto pueden establecer, documentar y seguir controles de diseño conformes a la normativa. Esto permite que todo el equipo pueda ver sus registros de productos y calidad. Arena QMS proporciona los controles de diseño necesarios para ayudarle a suministrar rápidamente dispositivos médicos innovadores y conformes a la normativa.
«Incorporamos la administración de riesgos en todo el proceso de controles de diseño según 21 CFR, Parte 820.30. La administración de riesgos comienza en una fase temprana del proceso de diseño, cuando se definen las necesidades de los usuarios y las características del diseño. Esta identificación temprana de los riesgos nos ayuda a administrar y ofrecer resultados satisfactorios de verificación y validación del diseño».
Vis Ayer director sénior, Nevro
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