Conformité
réglementaire des
dispositifs médicaux
Simplifier la conformité FDA, MDR et ISO
ACCÉLÉRER LA PRÉPARATION AUX RÉGLEMENTATIONS ET AUX EXIGENCES
Pour garantir la sécurité des patients, les fabricants de dispositifs médicaux doivent mettre en place et maintenir des systèmes de qualité répondant aux exigences de conformité réglementaire spécifiées par la FDA, la MDR de l’UE, l’ISO et d’autres organismes de réglementation. Le respect de réglementations telles que la partie 820 du titre 21 du CFR de la FDA et la norme ISO 13485 est essentiel à la réussite de la mise sur le marché de vos produits.
Le logiciel QMS dans le cloud d’Arena vous permet de mettre en place et de gérer des contrôles de conception robustes. Il simplifie la gestion des procédures opérationnelles normalisées (SOP), des dossiers de conception (DHF), des dossiers de développement (DMR), des dossiers de formation et de l’ensemble du dossier produit en reliant les données produit et qualité tout au long des phases de développement et d’introduction de nouveaux produits.
LA GESTION DE LA QUALITÉ DANS LE CLOUD SIMPLIFIE LA CONFORMITÉ RÉGLEMENTAIRE
L’introduction sur le marché d’un dispositif médical sûr, conforme et innovant n’est pas une mince affaire. Pour y parvenir, les fabricants de dispositifs médicaux doivent coordonner leurs équipes qualité, ingénierie et opérations, ainsi que leurs partenaires de la chaîne d’approvisionnement. Le logiciel de gestion de la qualité Arena QMS vous fournit un système unique de vérité pour développer et commercialiser des dispositifs médicaux, tout en éliminant les risques de non-conformité.
LES ÉQUIPES D’ASSURANCE
QUALITÉ
suivent des processus qualité en boucle fermée afin d’améliorer la traçabilité
LES ÉQUIPES CHARGÉES
DE LA CONFORMITÉ RÉGLEMENTAIRE
établissent des contrôles de conception stricts pour garantir la conformité réglementaire
LES ÉQUIPES
DE GESTION
améliorent le respect des dossiers de formation, des procédures opérationnelles normalisées (SOP), etc.
LES ÉQUIPES
TECHNIQUES
bénéficient d’une meilleure visibilité pour améliorer sans cesse la conformité des conceptions
LES ÉQUIPES DE
CONTRÔLE DES DOCUMENTS
peuvent se préparer aux audits internes, ISO, MDR ou FDA
LES ÉQUIPES DE DIRECTION
peuvent prendre de meilleures décisions afin d’accélérer la mise sur le marché
DES PROCESSUS DE GESTION DE LA QUALITÉ COORDONNÉS
Dans un environnement réglementé, la commercialisation de nouveaux produits conformes repose essentiellement sur la coordination des dossiers produit et qualité. Le logiciel Cloud QMS d’Arena offre une approche axée sur le produit qui relie les dossiers qualité, formations, fournisseurs et audits à l’intégralité de la nomenclature.
OPTIMISATION
DES PROCESSUS QUALITÉ
EN BOUCLE FERMÉE
- Fournit un accès aisé et une meilleure traçabilité à toutes les équipes afin de simplifier l’analyse des problèmes et d’accélérer leur résolution
- Relie les processus qualité et CAPA au dossier produit afin d’identifier, d’analyser et de résoudre rapidement les problèmes
RÉDUCTION DES RISQUES
D’AUDITS
INTERNES ET EXTERNES
- Relie et indexe l’ensemble du dossier produit, y compris les dossiers de développement (DMR) et de conception (DHF) afin de faciliter les recherches
- Réduit le risque d’infractions, notamment les lettres d’avertissement et les observations sur le formulaire 483
SIMPLIFICATION
DE LA VALIDATION
DES SYSTÈMES LOGICIELS
- Envoie les résultats des tests de validation de chaque mise à niveau de produit à tous les abonnés
- Réduit la durée et le coût de l’élaboration et de l’exécution des cas de test
DÉBAT AUTOUR DE LA QUALITÉ
Sanjay Banerjee, COO chez Potrero Medical, nous parle des stratégies de gestion de la qualité et de la conformité.
ABORDER LES AUDITS AVEC SÉRÉNITÉ
La solution Arena QMS permet aux fabricants de dispositifs médicaux de classes I, II et III de répondre aux exigences des parties 820 et 11 du titre 21 du CFR de la FDA et de la norme ISO 13485. Nous vous aidons à mieux gérer vos dossiers de développement (DMR), dossiers de conception (DHF), procédures opérationnelles normalisées (SOP) et dossiers de formation afin de réussir les audits internes ou ceux de la FDA.
« Bien que l’équipe d’Arena n’ait pas participé à l’inspection de la FDA, leur solution nous a permis de trouver et d’extraire rapidement les informations demandées avant l’inspection. Merci d’avoir créé une solution qui répond à tous nos besoins et tient toutes ses promesses ! »
Michelle J. Potvin ASQ CQA, Director, Quality Assurance & Regulatory Affairs, Swan Valley Medical
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