Einhaltung regulatorischer
Vorschriften bei
Medizinprodukten

Vereinfachen Sie die Compliance in Bezug auf FDA, EU MDR und ISO

BESCHLEUNIGEN SIE DIE VORSCHRIFTS- UND ANFORDERUNGSBEREITSCHAFT

Zur Gewährleistung der Patientensicherheit müssen Hersteller von Medizinprodukten Qualitätssysteme schaffen und unterhalten, die die Einhaltung regulatorischer Vorschriften in Bezug auf FDA, EU MDR, ISO und andere Aufsichtsbehörden sicherstellen. Ihr Vermarktungserfolg hängt entscheidend von Vorschriften wie der FDA 21 CFR Teil 820 und ISO 13485 ab.

Arenas cloudbasierte QMS-Software hilft Ihnen, eine leistungsstarke Designkontrolle zu gewährleisten und aufrechtzuerhalten. Dies vereinfacht die Verwaltung von Standardarbeitsanweisungen (SOP), Geräteverlaufsdateien (DHF), Gerätestammdatensätzen (DMR), Schulungsdatensätzen und sämtlicher Produktdatensätze mithilfe der Verlinkung aller Qualitäts- und Produktangaben während der Entwicklung und Einführung neuer Produkte.

CLOUD-QMS VEREINFACHT DIE REGULATORISCHE COMPLIANCE

Die Markteinführung sicherer, konformer und innovativer Medizinprodukte ist keine einfache Aufgabe, denn dies erfordert die genaue Abstimmung zwischen Ihren Qualitäts-, technischen und Betriebsteams sowie Ihren Lieferkettenpartnern. Die Arena Quality Management System (QMS) Software bietet Ihnen ein einzelnes System of Truth zur Produktentwicklung und -einführung sowie zur gleichzeitigen Eliminierung von Compliance-Risiken.

QUALITÄTS-
SICHERUNGSTEAMS

verfolgen Closed-Loop-Qualitätsprozesse, um die Nachverfolgbarkeit zu verbessern.

AUFSICHTS-BEHÖRDLICHE
ANGELEGENHEITEN

sorgen für eine starke Designkontrolle und gewährleisten die Einhaltung regulatorischer Vorschriften

MANAGEMENT
TEAMS

verbessern die Einhaltung von Schulungsdatensätzen, SOP und mehr

TECHNIK-
TEAMS

erhalten Einblicke zur kontinuierlichen Verbesserung konformer Designs

DOKUMENTEN-
KONTROLLE

kann als Vorbereitung für sowie interne Abnahme von ISO-, EU-MDR- oder FDA-Audits dienen

GESCHÄFTSFÜHRUNGS-TEAMS

können bessere Entscheidungen für eine schnellere Vermarktung treffen

VERNETZTE QUALITÄTSPROZESSE

In einer regulatorischen Umgebung ist es bei der Einführung neuer, konformer Produkte von entscheidender Bedeutung, Produkt- und Qualitätsdatensätze zu verknüpfen. Die Cloud-QMS-Software von Arena bietet einen produktzentrierten Ansatz, bei dem Qualitäts-, Schulungs-, Lieferanten- und Auditdatensätze mit der Gesamtstückliste (BOM) verknüpft werden.

OPTIMIERT
CLOSED-LOOP-
QUALITÄTSPROZESSE

Bietet allen Teams einfachen Zugang und Nachverfolgbarkeit zwecks Optimierung der Problemuntersuchung und schnelleren Problemlösung
Verknüpft Qualitäts- und CAPA-Prozesse mit Produktdatensätzen zwecks rascher Identifizierung, Analyse und Lösung von Problemen

REDUZIERT INTERNE
UND EXTERNE
AUDIT-RISIKEN

Verknüpft und indiziert den gesamten Produktdatensatz – einschließlich DMR und DHF – für einfaches Suchen
Reduziert das Risiko von Verstößen, einschließlich von Abmahnungen und Formular-483-Feststellungen

VEREINFACHT
DAS SOFTWARESYSTEM
VALIDIERUNG

Dokumentiert Ergebnisse von Validierungstests für alle Produktupgrades an alle Abonnenten
Reduziert den mit der Entwicklung und Ausführung von Testfällen verbundenen Zeit- und Kostenaufwand

Erfahren Sie, wie die sieben Prinzipien des produktzentrierten Qualitätsmanagements die regulatorische Compliance vereinfachen.

MEHR ERFAHREN

GESPRÄCH ZUM THEMA QUALITÄT

Sanjay Banerjee, COO bei Potrero Medical, lässt uns an seinen Erkenntnissen zu Qualitäts- und Compliance-Strategien teilhaben.

SEHEN SIE AUDITS GELASSEN ENTGEGEN

Arena QMS ermöglicht Herstellern von Medizinprodukten der Klassen I, II und III, die FDA-Vorschriften 21 CFR Teil 820, Teil 11 und die ISO-Richtlinien 13485 zu erfüllen. Wir helfen Ihnen, die Kontrolle über Ihre DMR, DHF, SOP und Schulungsdatensätze zu erlangen, um interne oder FDA-Audits zu bestehen.

5 Tipps für das erfolgreiche, unproblematische Bestehen von FDA- und ISO-Audits

„Auch wenn das Arena-Team an unserer FDA-Inspektion nicht beteiligt war, half uns Ihre Lösung, Datensätze schnell zu finden und abzurufen, um Inspektionsanforderungen vorzeitig zu erfüllen. Danke, dass Sie unsere Bedürfnisse unterstützt und eine Lösung geschaffen haben, die wirklich wie versprochen funktioniert!“

Michelle J. Potvin ASQ CQA, Director, Quality Assurance und Regulatory Affairs, Swan Valley Medical