Einhaltung regulatorischer
Vorschriften bei
Medizinprodukten
Vereinfachen Sie die Compliance in Bezug auf FDA, EU MDR und ISO
BESCHLEUNIGEN SIE DIE VORSCHRIFTS- UND ANFORDERUNGSBEREITSCHAFT
Zur Gewährleistung der Patientensicherheit müssen Hersteller von Medizinprodukten Qualitätssysteme schaffen und unterhalten, die die Einhaltung regulatorischer Vorschriften in Bezug auf FDA, EU MDR, ISO und andere Aufsichtsbehörden sicherstellen. Ihr Vermarktungserfolg hängt entscheidend von Vorschriften wie der FDA 21 CFR Teil 820 und ISO 13485 ab.
Arenas cloudbasierte QMS-Software hilft Ihnen, eine leistungsstarke Designkontrolle zu gewährleisten und aufrechtzuerhalten. Dies vereinfacht die Verwaltung von Standardarbeitsanweisungen (SOP), Geräteverlaufsdateien (DHF), Gerätestammdatensätzen (DMR), Schulungsdatensätzen und sämtlicher Produktdatensätze mithilfe der Verlinkung aller Qualitäts- und Produktangaben während der Entwicklung und Einführung neuer Produkte.
CLOUD-QMS VEREINFACHT DIE REGULATORISCHE COMPLIANCE
Die Markteinführung sicherer, konformer und innovativer Medizinprodukte ist keine einfache Aufgabe, denn dies erfordert die genaue Abstimmung zwischen Ihren Qualitäts-, technischen und Betriebsteams sowie Ihren Lieferkettenpartnern. Die Arena Quality Management System (QMS) Software bietet Ihnen ein einzelnes System of Truth zur Produktentwicklung und -einführung sowie zur gleichzeitigen Eliminierung von Compliance-Risiken.
QUALITÄTS-
SICHERUNGSTEAMS
verfolgen Closed-Loop-Qualitätsprozesse, um die Nachverfolgbarkeit zu verbessern.
AUFSICHTS-BEHÖRDLICHE
ANGELEGENHEITEN
sorgen für eine starke Designkontrolle und gewährleisten die Einhaltung regulatorischer Vorschriften
MANAGEMENT
TEAMS
verbessern die Einhaltung von Schulungsdatensätzen, SOP und mehr
TECHNIK-
TEAMS
erhalten Einblicke zur kontinuierlichen Verbesserung konformer Designs
DOKUMENTEN-
KONTROLLE
kann als Vorbereitung für sowie interne Abnahme von ISO-, EU-MDR- oder FDA-Audits dienen
GESCHÄFTSFÜHRUNGS-TEAMS
können bessere Entscheidungen für eine schnellere Vermarktung treffen
VERNETZTE QUALITÄTSPROZESSE
In einer regulatorischen Umgebung ist es bei der Einführung neuer, konformer Produkte von entscheidender Bedeutung, Produkt- und Qualitätsdatensätze zu verknüpfen. Die Cloud-QMS-Software von Arena bietet einen produktzentrierten Ansatz, bei dem Qualitäts-, Schulungs-, Lieferanten- und Auditdatensätze mit der Gesamtstückliste (BOM) verknüpft werden.
OPTIMIERT
CLOSED-LOOP-
QUALITÄTSPROZESSE
- Bietet allen Teams einfachen Zugang und Nachverfolgbarkeit zwecks Optimierung der Problemuntersuchung und schnelleren Problemlösung
- Verknüpft Qualitäts- und CAPA-Prozesse mit Produktdatensätzen zwecks rascher Identifizierung, Analyse und Lösung von Problemen
REDUZIERT INTERNE
UND EXTERNE
AUDIT-RISIKEN
- Verknüpft und indiziert den gesamten Produktdatensatz – einschließlich DMR und DHF – für einfaches Suchen
- Reduziert das Risiko von Verstößen, einschließlich von Abmahnungen und Formular-483-Feststellungen
VEREINFACHT
DAS SOFTWARESYSTEM
VALIDIERUNG
- Dokumentiert Ergebnisse von Validierungstests für alle Produktupgrades an alle Abonnenten
- Reduziert den mit der Entwicklung und Ausführung von Testfällen verbundenen Zeit- und Kostenaufwand
GESPRÄCH ZUM THEMA QUALITÄT
Sanjay Banerjee, COO bei Potrero Medical, lässt uns an seinen Erkenntnissen zu Qualitäts- und Compliance-Strategien teilhaben.
SEHEN SIE AUDITS GELASSEN ENTGEGEN
Arena QMS ermöglicht Herstellern von Medizinprodukten der Klassen I, II und III, die FDA-Vorschriften 21 CFR Teil 820, Teil 11 und die ISO-Richtlinien 13485 zu erfüllen. Wir helfen Ihnen, die Kontrolle über Ihre DMR, DHF, SOP und Schulungsdatensätze zu erlangen, um interne oder FDA-Audits zu bestehen.
„Auch wenn das Arena-Team an unserer FDA-Inspektion nicht beteiligt war, half uns Ihre Lösung, Datensätze schnell zu finden und abzurufen, um Inspektionsanforderungen vorzeitig zu erfüllen. Danke, dass Sie unsere Bedürfnisse unterstützt und eine Lösung geschaffen haben, die wirklich wie versprochen funktioniert!“
Michelle J. Potvin ASQ CQA, Director, Quality Assurance und Regulatory Affairs, Swan Valley Medical
MACHEN SIE ES WIE DIESE INNOVATIVEN KUNDEN
