Cumplimiento de la
normativa sobre
dispositivos médicos
Simplificación del cumplimiento normativo de FDA, EU MDR e ISO
AGILIZACIÓN DE LA PREPARACIÓN PARA LAS NORMATIVAS Y REQUISITOS
Para garantizar la seguridad de los pacientes, los fabricantes de dispositivos médicos deben establecer y mantener sistemas de calidad que logren el cumplimiento de la normativa que especifican la FDA, la EU MDR, la ISO y otros organismos reguladores. Cumplir normativas como la 21 CFR, Parte 820 de la FDA y la ISO 13485 es clave para el éxito de su comercialización.
El software QMS basado en la nube de Arena le ayuda a conseguir y mantener sólidos controles de diseño. Esto simplifica la administración de los procedimientos normalizados de trabajo (SOP), los archivos de historial de dispositivos (DHF), los registros de dispositivos maestros (DMR), los registros de formación y todo el registro de productos, al vincular toda la información sobre calidad y productos a lo largo del desarrollo y la introducción de nuevos productos.
QMS EN LA NUBE SIMPLIFICA EL CUMPLIMIENTO DE LA NORMATIVA
Introducir un dispositivo médico seguro, conforme a la normativa e innovador en el mercado no es tarea fácil. De hecho, requiere una organización entre sus equipos de calidad, ingeniería y operaciones, junto con sus socios de la cadena de suministro. El software Arena Quality Management System (QMS) proporciona un único sistema fiable para desarrollar e introducir dispositivos, al tiempo que elimina los riesgos de cumplimiento.
LOS EQUIPOS DE
GARANTÍA DE CALIDAD
siguen procesos cerrados de calidad para mejorar la trazabilidad
LOS EQUIPOS DE
ASUNTOS NORMATIVOS
establecen sólidos controles de diseño y garantizan el cumplimiento de la normativa
LOS EQUIPOS DE
ADMINISTRACIÓN
mejoran el cumplimiento de los registros de formación, los SOP y mucho más
LOS EQUIPOS
DE INGENIERÍA
obtienen visibilidad para seguir mejorando los diseños conformes a la normativa
EL EQUIPO DE CONTROL
DE DOCUMENTOS
puede preparar y superar favorablemente auditorías de la FDA, ISO, EU MDR o internas
LOS EQUIPOS DE ADMINISTRACIÓN EJECUTIVA
pueden tomar mejores decisiones para acelerar la comercialización
PROCESOS DE CALIDAD CONECTADOS
En un entorno regulado, la clave para introducir nuevos productos y mantener al mismo tiempo el cumplimiento normativo es conectar sus registros de productos y de calidad. El software QMS en la nube de Arena ofrece un enfoque enfocado en el producto que vincula los registros de calidad, formación, proveedores y auditorías a toda la lista de materiales (LDM).
OPTIMIZA
LOS PROCESOS CERRADOS
DE CALIDAD
- Facilita el acceso y la trazabilidad a todos los equipos para racionalizar la investigación de los problemas y acelerar su resolución
- Vincula los procesos de calidad y de medidas correctoras y preventivas (CAPA) al registro de productos para identificar, analizar y resolver los problemas rápidamente
REDUCE LOS RIESGOS DE
AUDITORÍA INTERNA
Y EXTERNA
- Enlaza e indexa todo el registro de productos, incluidos el DMR y el DHF, para facilitar la búsqueda
- Reduce el riesgo de infracciones, incluidas las cartas de advertencia y las observaciones del formulario 483
SIMPLIFICA LA
VALIDACIÓN DEL
SISTEMA DE SOFTWARE
- Documenta los resultados de las pruebas de validación de cada actualización del producto a todos los suscriptores
- Reduce el tiempo y los costes asociados al desarrollo y la ejecución de los casos de prueba
CHARLA SOBRE CALIDAD
Sanjay Banerjee, director de Operaciones de Potrero Medical, comparte sus ideas sobre las estrategias de calidad y cumplimiento normativo.
ABORDAMIENTO DE AUDITORÍAS CON CONFIANZA
Arena QMS permite a los fabricantes de dispositivos médicos de Clase I, II y III cumplir los requisitos de la FDA 21 CFR, Parte 820, Parte 11 e ISO 13485. Le ayudamos a obtener el control de su DMR, DHF, SOP y registros de formación para superar favorablemente las auditorías internas o de la FDA.
«Aunque el equipo de Arena no participó en nuestra inspección de la FDA, su solución nos ayudó a encontrar y recuperar registros rápidamente para cumplir los requisitos de la inspección antes de lo previsto. ¡Gracias por cubrir nuestras necesidades y crear una solución que realmente funciona tal y como prometieron!»
Michelle J. Potvin ASQ CQA, directora, Garantía de calidad y asuntos normativos, Swan Valley Medical
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