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Para garantizar la seguridad de los pacientes, los fabricantes de dispositivos médicos deben establecer y mantener sistemas de calidad que logren el cumplimiento de la normativa que especifican la FDA, la EU MDR, la ISO y otros organismos reguladores. Cumplir normativas como la 21 CFR, Parte 820 de la FDA y la ISO 13485 es clave para el éxito de su comercialización.
El software QMS basado en la nube de Arena le ayuda a conseguir y mantener sólidos controles de diseño. Esto simplifica la administración de los procedimientos normalizados de trabajo (SOP), los archivos de historial de dispositivos (DHF), los registros de dispositivos maestros (DMR), los registros de formación y todo el registro de productos, al vincular toda la información sobre calidad y productos a lo largo del desarrollo y la introducción de nuevos productos.
Introducir un dispositivo médico seguro, conforme a la normativa e innovador en el mercado no es tarea fácil. De hecho, requiere una organización entre sus equipos de calidad, ingeniería y operaciones, junto con sus socios de la cadena de suministro. El software Arena Quality Management System (QMS) proporciona un único sistema fiable para desarrollar e introducir dispositivos, al tiempo que elimina los riesgos de cumplimiento.
siguen procesos cerrados de calidad para mejorar la trazabilidad
establecen sólidos controles de diseño y garantizan el cumplimiento de la normativa
mejoran el cumplimiento de los registros de formación, los SOP y mucho más
obtienen visibilidad para seguir mejorando los diseños conformes a la normativa
puede preparar y superar favorablemente auditorías de la FDA, ISO, EU MDR o internas
pueden tomar mejores decisiones para acelerar la comercialización
En un entorno regulado, la clave para introducir nuevos productos y mantener al mismo tiempo el cumplimiento normativo es conectar sus registros de productos y de calidad. El software QMS en la nube de Arena ofrece un enfoque enfocado en el producto que vincula los registros de calidad, formación, proveedores y auditorías a toda la lista de materiales (LDM).
Optimiza los procesos de calidad de bucle cerrado
Reduce los riesgos de auditoría interna y externa
Simplifica la validación del sistema de software
SomaLogic confía en Arena PLM y QMS para cumplir las exigencias de su entorno altamente regulado, lo que le ayuda a gestionar sus registros digitales con controles sólidos. La solución en la nube de Arena es esencial para que SomaLogic pueda trabajar con equipos y socios de la cadena de suministro dispersos por distintas zonas geográficas.
Arena QMS permite a los fabricantes de dispositivos médicos de Clase I, II y III cumplir los requisitos de la FDA 21 CFR, Parte 820, Parte 11 e ISO 13485. Le ayudamos a obtener el control de su DMR, DHF, SOP y registros de formación para superar favorablemente las auditorías internas o de la FDA.
«Aunque el equipo de Arena no participó en nuestra inspección de la FDA, su solución nos ayudó a encontrar y recuperar registros rápidamente para cumplir los requisitos de la inspección antes de lo previsto. ¡Gracias por cubrir nuestras necesidades y crear una solución que realmente funciona tal y como prometieron!»
Michelle J. Potvin ASQ CQA, directora, Garantía de calidad y asuntos normativos, Swan Valley Medical
