Optimierte
Qualitätskultur

Vereinfachte Produktqualität
und Compliance

MEDIZINPRODUKTE, DIE IHRE QUALITÄTSZIELE ÜBERTREFFEN

Die Markteinführung von Medizinprodukten, die sämtliche Vorschriften erfüllen, ist mit zahlreichen Herausforderungen verbunden. Einhergehend mit der Weiterentwicklung von regulatorischen Vorschriften, Marktanforderungen und Produktkomplexitäten nehmen auch die Herausforderungen beständig zu.

Wir unterstützen Sie dabei, diese Herausforderungen zu meistern. Mit Arena verhindern Sie Verzögerungen bei der Markteinführung, reduzieren Compliance-Risiken und beseitigen Innovationshindernisse.

Arena Quality Management System (QMS) vereint Closed-Loop-Quality-Management und Produktentwicklungsprozesse in einem integrierten System. Der produktzentrische Ansatz vereinfacht die Compliance und reduziert interne und externe FDA-, EU MDR- und ISO-Audit-Risiken.

Compliance bis zur Produkteinführung dank Arena QMS

Mit unserem Closed-Loop-Quality-Magement-System profitieren Qualitätsteams während des gesamten Prozesses zur Entwicklung und Einführung neuer Produkte von erhöhter Transparenz und Nachverfolgbarkeit. Auch vorschriftskonforme Designkontrollen werden unterstützt. Mit Arena QMS können Sie sich auf Ihr Spezialgebiet konzentrieren. Arena Validate erleichtert die Einhaltung der Vorgaben für die Softwarevalidierung gemäß ISO 13485 und FDA Titel 21 CFR 820.30.

Vertrauen in eine Single Source of Truth

Mit Arena QMS können Ihre Teams Qualitäts- (DMR, DHF, Standardarbeitsanweisungen (SOP), CAPA) und Schulungsdatensätze im Kontext des gesamten Produktdatensatzes (Artikel, Stücklisten, zugelassene Hersteller/Lieferanten) verwalten. Wir optimieren Closed-Loop-Quality-Management-Prozesse, um Compliance- und Audit-Risiken zu reduzieren und gleichzeitig kontinuierliche Verbesserungen zu ermöglichen.

Nachweis der Schulungskompetenz

Verfolgen Sie Schulungen von Mitarbeitern und Partnern zu neuen und überarbeiteten Standards, Anweisungen und Verfahren. Arena Training verwaltet die Schulungspläne Ihrer Mitarbeiter und Partner und stellt sicher, dass alle Beteiligten ihre Kompetenz unter Beweis stellen können.

Präzise Produktqualitätsprüfungen

Synchronisieren Sie Abnahmeprüfungen mit der Produktrevision. Arena lässt sich mit Qualitätskontroll-, CRM- und MES-Systemen integrieren. Qualitätssicherungsteams können Prüfbestimmungen im Handumdrehen festlegen, überarbeiten und überprüfen.

Entwickeln Sie sichere, innovative und vorschriftskonforme Produkte

Hersteller von Medizinprodukten sehen sich auf dem Weg zur Produkteinführung zahlreichen Herausforderungen gegenüber gestellt, wie Anträge für 510(k)-Pläne und Anträge auf Marktzulassung (Premarket Approvals, PMA), bevor sie ihre Produkte gewerblich verkaufen können. Arena QMS beschleunigt die Entwicklung und Lieferung sicherer Produkte.

Arena QMS unterstützt Ihre Qualitätsteams in folgenden Bereichen: