Die Markteinführung von Medizinprodukten, die sämtliche Vorschriften erfüllen, ist mit zahlreichen Herausforderungen verbunden. Einhergehend mit der Weiterentwicklung von regulatorischen Vorschriften, Marktanforderungen und Produktkomplexitäten nehmen auch die Herausforderungen beständig zu.
Wir unterstützen Sie dabei, diese Herausforderungen zu meistern. Mit Arena verhindern Sie Verzögerungen bei der Markteinführung, reduzieren Compliance-Risiken und beseitigen Innovationshindernisse.
Arena Quality Management System (QMS) vereint Closed-Loop-Quality-Management und Produktentwicklungsprozesse in einem integrierten System. Der produktzentrische Ansatz vereinfacht die Compliance und reduziert interne und externe FDA-, EU MDR- und ISO-Audit-Risiken.
Mit unserem Closed-Loop-Quality-Magement-System profitieren Qualitätsteams während des gesamten Prozesses zur Entwicklung und Einführung neuer Produkte von erhöhter Transparenz und Nachverfolgbarkeit. Auch vorschriftskonforme Designkontrollen werden unterstützt. Mit Arena QMS können Sie sich auf Ihr Spezialgebiet konzentrieren. Arena Validate erleichtert die Einhaltung der Vorgaben für die Softwarevalidierung gemäß ISO 13485 und FDA Titel 21 CFR 820.30.
Mit Arena QMS können Ihre Teams Qualitäts- (DMR, DHF, Standardarbeitsanweisungen (SOP), CAPA) und Schulungsdatensätze im Kontext des gesamten Produktdatensatzes (Artikel, Stücklisten, zugelassene Hersteller/Lieferanten) verwalten. Wir optimieren Closed-Loop-Quality-Management-Prozesse, um Compliance- und Audit-Risiken zu reduzieren und gleichzeitig kontinuierliche Verbesserungen zu ermöglichen.
Verfolgen Sie Schulungen von Mitarbeitern und Partnern zu neuen und überarbeiteten Standards, Anweisungen und Verfahren. Arena Training verwaltet die Schulungspläne Ihrer Mitarbeiter und Partner und stellt sicher, dass alle Beteiligten ihre Kompetenz unter Beweis stellen können.
Verfolgen Sie Schulungen von Mitarbeitern und Partnern zu neuen und überarbeiteten Standards, Anweisungen und Verfahren. Arena Training verwaltet die Schulungspläne Ihrer Mitarbeiter und Partner und stellt sicher, dass alle Beteiligten ihre Kompetenz unter Beweis stellen können.
Synchronisieren Sie Abnahmeprüfungen mit der Produktrevision. Arena lässt sich mit Qualitätskontroll-, CRM- und MES-Systemen integrieren. Qualitätssicherungsteams können Prüfbestimmungen im Handumdrehen festlegen, überarbeiten und überprüfen.
Hersteller von Medizinprodukten sehen sich auf dem Weg zur Produkteinführung zahlreichen Herausforderungen gegenüber gestellt, wie Anträge für 510(k)-Pläne und Anträge auf Marktzulassung (Premarket Approvals, PMA), bevor sie ihre Produkte gewerblich verkaufen können. Arena QMS beschleunigt die Entwicklung und Lieferung sicherer Produkte.
Arena QMS unterstützt Ihre Qualitätsteams in folgenden Bereichen:
von Qualitäts- und Produktprozessen für bessere Kontrolle und Nachverfolgbarkeit
und Lösung von Problemen durch Closed-Loop-Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (Corrective and Preventive Actions, CAPA)
der Compliance mit FDA 21 CFR Teil 820, Teil 11, ISO 13485, EU 2017/745 und EU 2017/746
der aktuell geltenden guten Herstellungspraktiken (cGMPs)
mit den Vorgaben für die Softwarevalidierung, um Risiken zu reduzieren
Erfahren Sie mehr über die Vorteile des produktzentrischen QMS von Arena.
Anbieter von Medizinprodukten müssen sich darauf vorbereiten, dass die FDA ihre Prioritäten ändert, um nach der COVID-19-Pandemie wieder zur Normalität zurückzukehren. Sanjay Banerjee, COO bei Accuryn Medical, lässt uns an seinen Erkenntnissen zu Qualitäts- und Compliance-Strategien teilhaben.
SomaLogic setzt auf Arena PLM und QMS, um den Anforderungen eines stark regulierten Umfelds gerecht zu werden und digitale Datensätze mit robusten Kontrollmechanismen zu verwalten. Die Cloud-Lösung von Arena ist für SomaLogic bei der Zusammenarbeit mit geografisch verteilten Teams und Lieferkettenpartnern unverzichtbar.
SomaLogic setzt auf Arena PLM und QMS, um den Anforderungen eines stark regulierten Umfelds gerecht zu werden und digitale Datensätze mit robusten Kontrollmechanismen zu verwalten. Die Cloud-Lösung von Arena ist für SomaLogic bei der Zusammenarbeit mit geografisch verteilten Teams und Lieferkettenpartnern unverzichtbar.
