Optimierte
Qualitätskultur

Vereinfachte Produktqualität
und Compliance

DELIVER MEDICAL DEVICES THAT EXCEED YOUR QUALITY GOALS

Closed-Loop Quality Management graphic

Die Markteinführung von Medizinprodukten, die sämtliche Vorschriften erfüllen, ist mit zahlreichen Herausforderungen verbunden. Einhergehend mit der Weiterentwicklung von regulatorischen Vorschriften, Marktanforderungen und Produktkomplexitäten nehmen auch die Herausforderungen beständig zu.

Wir unterstützen Sie dabei, diese Herausforderungen zu meistern. Mit Arena verhindern Sie Verzögerungen bei der Markteinführung, reduzieren Compliance-Risiken und beseitigen Innovationshindernisse.

Arena Quality Management System (QMS) vereint Closed-Loop-Quality-Management und Produktentwicklungsprozesse in einem integrierten System. Der produktzentrische Ansatz vereinfacht die Compliance und reduziert interne und externe FDA-, EU MDR- und ISO-Audit-Risiken.

Arena QMS Ensures Compliance Through Product Launch

Mit unserem Closed-Loop-Quality-Magement-System profitieren Qualitätsteams während des gesamten Prozesses zur Entwicklung und Einführung neuer Produkte von erhöhter Transparenz und Nachverfolgbarkeit. Auch vorschriftskonforme Designkontrollen werden unterstützt. Mit Arena QMS können Sie sich auf Ihr Spezialgebiet konzentrieren. Arena Validate erleichtert die Einhaltung der Vorgaben für die Softwarevalidierung gemäß ISO 13485 und FDA Titel 21 CFR 820.30.

Fertigung eines Qualitätsprodukts

Single Source of Truth

Mit Arena QMS können Ihre Teams Qualitäts- (DMR, DHF, Standardarbeitsanweisungen (SOP), CAPA) und Schulungsdatensätze im Kontext des gesamten Produktdatensatzes (Artikel, Stücklisten, zugelassene Hersteller/Lieferanten) verwalten. Wir optimieren Closed-Loop-Quality-Management-Prozesse, um Compliance- und Audit-Risiken zu reduzieren und gleichzeitig kontinuierliche Verbesserungen zu ermöglichen. 

Nachweis der Schulungskompetenz 

Verfolgen Sie Schulungen von Mitarbeitern und Partnern zu neuen und überarbeiteten Standards, Anweisungen und Verfahren. Arena Training verwaltet die Schulungspläne Ihrer Mitarbeiter und Partner und stellt sicher, dass alle Beteiligten ihre Kompetenz unter Beweis stellen können. 

Mitarbeiterschulung – Qualität
Qualitätsprüfungen – Haken

Präzise Produktqualitätsprüfungen

Synchronisieren Sie Abnahmeprüfungen mit der Produktrevision. Arena lässt sich mit Qualitätskontroll-, CRM- und MES-Systemen integrieren. Qualitätssicherungsteams können Prüfbestimmungen im Handumdrehen festlegen, überarbeiten und überprüfen.

Design Safe, Innovative, and Compliant Products

Hersteller von Medizinprodukten sehen sich auf dem Weg zur Produkteinführung zahlreichen Herausforderungen gegenüber gestellt, wie 510(k)-Anträge und Anträge auf Marktzulassung (Premarket Approvals, PMA), bevor sie ihre Produkte gewerblich verkaufen können. Arena QMS beschleunigt die Entwicklung und Lieferung sicherer Produkte.

Arena QMS unterstützt Ihre Qualitätsteams in folgenden Bereichen:

Verknüpfung – Symbol

VERKNÜPFUNG

von Qualitäts- und Produktprozessen für bessere Kontrolle und Nachverfolgbarkeit

Identifizierung – Symbol

Identifizierung

und Lösung von Problemen durch Closed-Loop-Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (Corrective and Preventive Actions, CAPA)

Icon Software Validation

Sicherstellen

der Compliance mit FDA 21 CFR Teil 820, Teil 11, ISO 13485, EU 2017/745 und EU 2017/746

Icon Requirements Management

Einhaltung

to current good manufacturing practices (cGMPs)

Icon Environment and Export

COMPLIANCE

mit den Vorgaben für die Softwarevalidierung, um Risiken zu reduzieren

ERHALTEN SIE EINEN ÜBERBLICK ÜBER DIE BIOWISSENSCHAFTEN-BRANCHEN, DIE WIR BEDIENEN

COMPARE
QMS SOLUTIONS

Erfahren Sie mehr über die Vorteile des produktzentrischen QMS von Arena.

FÜHRENDE INNOVATOREN SETZEN AUF ARENA

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SOMALOGIC SETZT AUF ARENA

Mithilfe der SaaS-Lösungen von Arena kann Somalogic seine digitalen Produkt- und Qualitätsdatensätze über dezentrale Teams hinweg verwalten.

GESPRÄCH ZUM THEMA QUALITÄT

Sanjay Banerjee, COO bei Potrero Medical, lässt uns an seinen Erkenntnissen zu Qualitäts- und Compliance-Strategien teilhaben.

Sanjay Banerjee, COO Potrero - Watch Video

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