Establecimiento de su
cultura de calidad
Simplificación de la calidad y el cumplimiento
normativo del producto
SUMINISTRO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS QUE SUPEREN SUS OBJETIVOS DE CALIDAD
La carga que supone comercializar dispositivos médicos conformes a la normativa es enorme. A medida que las normas reguladoras, los requisitos del mercado y la complejidad de los dispositivos han evolucionado, también lo ha hecho el peso de las cargas a las que se enfrentan estos líderes.
Le ayudamos a superar estos retos para eliminar los retrasos en el proceso de lanzamiento de productos, reducir los riesgos derivados del cumplimiento normativo y eliminar las barreras que impiden la innovación.
El software Arena Quality Management System (QMS) conecta el proceso de calidad cerrado con los procesos de desarrollo de productos en un único sistema. Este enfoque enfocado en el producto simplifica el cumplimiento normativo y reduce los riesgos de auditoría interna o externa de la FDA, EU MDR o ISO.
Arena QMS garantiza el cumplimiento normativo hasta el lanzamiento del producto
Nuestro sistema cerrado de administración de la calidad proporciona a los equipos de calidad una mayor transparencia y trazabilidad a lo largo de todo el proceso de desarrollo e introducción de nuevos productos. Esto incluye el apoyo a los controles de diseño conformes a la normativa. Con Arena QMS, podrá centrarse en lo que mejor sabe hacer. Arena Validate facilita el cumplimiento de las normativas de validación de software según ISO 13485 y FDA Título 21 CFR 820.30.
Confianza en una única fuente fiable
Arena QMS permite a sus equipos administrar la calidad (DMR, DHF, SOP, medidas correctoras y preventivas (CAPA)) y los registros de formación en contexto con todo el registro del producto (artículos, LDM, AML/AVL). Racionalizamos los procesos cerrados de administración de la calidad para reducir los riesgos de cumplimiento normativo y auditoría a la vez que posibilitamos la mejora continua.
Demostración de competencia formativa
Realice un seguimiento de la formación de empleados y socios sobre normas, instrucciones y procedimientos nuevos y revisados. Arena Training administra los planes de formación de sus empleados y socios y garantiza que todos puedan demostrar sus aptitudes.
Desarrollo de pruebas precisas de calidad del producto
Sincronice las pruebas de inspección con la revisión del producto. Arena se integra con los sistemas de control de calidad, CRM y de ejecución de la fabricación. Los equipos de control de calidad pueden definir, revisar y examinar rápidamente las especificaciones de las pruebas.
Diseño de productos seguros, innovadores y conformes a la normativa
Los fabricantes de dispositivos médicos se enfrentan a muchos retos —incluidas las presentaciones 510(k) y las aprobaciones previas a la comercialización (PMA)— en su recorrido de lanzamiento de productos antes de poder comercializar los dispositivos. Arena QMS acelera el desarrollo y la entrega de productos seguros.
Arena QMS ayuda a sus equipos de calidad a:
UNIFICAR
los procesos de calidad y producto para un mejor control y trazabilidad
Identificar
y resolver los problemas con medidas correctoras y preventivas (CAPA) de circuito cerrado
Garantizar
el cumplimiento normativo con FDA 21 CFR Parte 820, Parte 11, ISO 13485, EU 2017/745, y EU 2017/746
Ceñirse
a las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP)
CUMPLIR
con las normas de validación del software para reducir los riesgos
CONSULTE LOS SECTORES DE CIENCIAS DE LA VIDA A LOS QUE OFRECEMOS NUESTROS SERVICIOS
COMPARAR
SOLUCIONES QMS
Vea por qué el QMS enfocado en el producto de Arena es mejor.
LOS PRINCIPALES INNOVADORES CONFÍAN EN ARENA
SOMALOGIC CONFÍA EN ARENA
Las soluciones de software como servicio de Arena ayudan a Somalogic a administrar sus registros digitales de productos y calidad en equipos dispersos.
CHARLA SOBRE CALIDAD
Sanjay Banerjee, director de Operaciones de Potrero Medical, comparte sus ideas sobre las estrategias de calidad y cumplimiento normativo.
