Establecimiento de su
cultura de calidad

Simplificación de la calidad y el cumplimiento
normativo del producto

SUMINISTRO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS QUE SUPEREN SUS OBJETIVOS DE CALIDAD

LGráfico de administración del proceso de calidad cerrado

La carga que supone comercializar dispositivos médicos conformes a la normativa es enorme. A medida que las normas reguladoras, los requisitos del mercado y la complejidad de los dispositivos han evolucionado, también lo ha hecho el peso de las cargas a las que se enfrentan estos líderes.

Le ayudamos a superar estos retos para eliminar los retrasos en el proceso de lanzamiento de productos, reducir los riesgos derivados del cumplimiento normativo y eliminar las barreras que impiden la innovación.

El software Arena Quality Management System (QMS) conecta el proceso de calidad cerrado con los procesos de desarrollo de productos en un único sistema. Este enfoque enfocado en el producto simplifica el cumplimiento normativo y reduce los riesgos de auditoría interna o externa de la FDA, EU MDR o ISO.

Arena QMS garantiza el cumplimiento normativo hasta el lanzamiento del producto

Nuestro sistema cerrado de administración de la calidad proporciona a los equipos de calidad una mayor transparencia y trazabilidad a lo largo de todo el proceso de desarrollo e introducción de nuevos productos. Esto incluye el apoyo a los controles de diseño conformes a la normativa. Con Arena QMS, podrá centrarse en lo que mejor sabe hacer. Arena Validate facilita el cumplimiento de las normativas de validación de software según ISO 13485 y FDA Título 21 CFR 820.30.

Confianza en una única fuente fiable

Arena QMS permite a sus equipos administrar la calidad (DMR, DHF, SOP, medidas correctoras y preventivas (CAPA)) y los registros de formación en contexto con todo el registro del producto (artículos, LDM, AML/AVL). Racionalizamos los procesos cerrados de administración de la calidad para reducir los riesgos de cumplimiento normativo y auditoría a la vez que posibilitamos la mejora continua.

Demostración de competencia formativa

Realice un seguimiento de la formación de empleados y socios sobre normas, instrucciones y procedimientos nuevos y revisados. Arena Training administra los planes de formación de sus empleados y socios y garantiza que todos puedan demostrar sus aptitudes.

Calidad de la formación de los empleados

Marca de verificación de las pruebas de calidad

Desarrollo de pruebas precisas de calidad del producto

Sincronice las pruebas de inspección con la revisión del producto. Arena se integra con los sistemas de control de calidad, CRM y de ejecución de la fabricación. Los equipos de control de calidad pueden definir, revisar y examinar rápidamente las especificaciones de las pruebas.

Diseño de productos seguros, innovadores y conformes a la normativa

Los fabricantes de dispositivos médicos se enfrentan a muchos retos —incluidas las presentaciones 510(k) y las aprobaciones previas a la comercialización (PMA)— en su recorrido de lanzamiento de productos antes de poder comercializar los dispositivos. Arena QMS acelera el desarrollo y la entrega de productos seguros.

Arena QMS ayuda a sus equipos de calidad a:

UNIFICAR

los procesos de calidad y producto para un mejor control y trazabilidad

Identificar

y resolver los problemas con medidas correctoras y preventivas (CAPA) de circuito cerrado

Garantizar

el cumplimiento normativo con FDA 21 CFR Parte 820, Parte 11, ISO 13485, EU 2017/745, y EU 2017/746

Icono de administración de los requisitos

Ceñirse

a las buenas prácticas de fabricación actuales (cGMP)

CUMPLIR

con las normas de validación del software para reducir los riesgos

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Las soluciones de software como servicio de Arena ayudan a Somalogic a administrar sus registros digitales de productos y calidad en equipos dispersos.

CHARLA SOBRE CALIDAD

Sanjay Banerjee, director de Operaciones de Potrero Medical, comparte sus ideas sobre las estrategias de calidad y cumplimiento normativo.

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