VALIDACIÓN DE SOFTWARE DE ARENA
Simplificación del cumplimiento de la normativa FDA
Gracias a Arena Validate
NUESTRO SOFTWARE EN LA NUBE ESTÁ DISEÑADO PARA UNA RÁPIDA VALIDACIÓN
Arena Validate está diseñado para acelerar el cumplimiento normativo de la FDA 21 CFR, Parte 820 y Parte 11. Ayudamos a sus equipos a dedicar menos tiempo a la validación de la aplicación Arena con nuestro completo paquete de validación. Arena Validate incluye los elementos críticos de administración de cambios y documentos, controles de diseño, registros electrónicos, firmas electrónicas y administración de la calidad.
FOCALIZACIÓN EN SUS COMPETENCIAS BÁSICAS
Nosotros hacemos la mayor parte del trabajo de validación, dejándole a usted la tarea de determinar sus usos previstos exclusivos y complementarlos con nuestro paquete de validación. Arena Validate le permite dedicar más tiempo a sus competencias básicas ayudando a sus equipos de las siguientes maneras:
LOS EQUIPOS DE ASUNTOS REGLAMENTARIOS
Y GARANTÍA DE CALIDAD
pueden aprovechar la metodología de validación probada y la experiencia de Arena
LOS EQUIPOS DE
VALIDACIÓN
tienen menos cargas de validación y evitan las pruebas a nivel de sistema necesarias para las aplicaciones instaladas localmente
LAS PARTES INTERESADAS EJECUTIVAS
siguen confiando en que todo el mundo dispone de la documentación necesaria para validar Arena
LOS EQUIPOS DE DESARROLLO
DE PRODUCTOS
se benefician al disponer siempre de la última versión y las mejoras del software de Arena
LOS EQUIPOS DE
CALIDAD
pueden recibir resultados de validación más rápidos para respaldar los requisitos de cumplimiento normativo
LOS EQUIPOS
INTERDISCIPLINARIOS
pueden disfrutar de mejoras frecuentes de software con actualizaciones de software como servicio y una validación más sencilla
ELIMINACIÓN DEL TEMOR A LA ACTUALIZACIÓN
La validación del software es difícil para las soluciones tradicionales de software instalado localmente y a menudo impide que los clientes se actualicen a la versión más reciente. Con Arena Validate, nuestros expertos en validación realizan el pesado trabajo para cada versión o mejora de Arena PLM y QMS. Le ayudamos a:
ACELERAR EL DESARROLLO
Y LA EJECUCIÓN
- Reciba un conjunto completo de documentación e informes de validación para utilizarlos como pruebas objetivas
- Aproveche la asistencia de expertos en validación para realizar preguntas y trasladar inquietudes sobre la validación de la aplicación Arena
FACILITAR LA
EVALUACIÓN DEL IMPACTO
- Obtenga acceso anticipado a las notas de la versión para evaluar el alcance de la próxima versión y valorar el impacto
- Reciba notificaciones avanzadas de la publicación de Arena que contengan una evaluación de riesgos y un análisis del impacto
SIMPLIFICAR LA VALIDACIÓN
PARA REALIZAR MEJORAS
- Acceda a la documentación de validación para las nuevas versiones de Arena
- Reciba más de 1600 requisitos de usuario y casos de prueba, y así reducir el número que tiene que administrar
EVITAR ESFUERZOS DE VALIDACIÓN DISRUPTIVOS
Entendemos lo disruptivo que puede suponer el cambio en su entorno de cumplimiento normativo. Sin embargo, las aplicaciones de software deben actualizarse para satisfacer las crecientes necesidades de su empresa, las nuevas tecnologías y las demandas del sector.
Arena Validate le permite dedicar menos tiempo a probar y documentar cada versión de los productos de Arena, de modo que disponga de más tiempo para diseñar y entregar dispositivos seguros y conformes a la normativa a sus clientes.
«Arena facilitó mucho la implementación al proporcionarnos documentos completos de IQ y OQ. La amplia gama de funciones estándares listas para usar redujo aún más el alcance de nuestro trabajo. El resultado fue un PQ muy productivo y completo, al tiempo que requirió mucha menos administración que otras implementaciones de sistemas de TI en las que he participado».
Ed Reith director de Ingeniería de la cadena de suministro, Ebb Therapeutics
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