ARENA-SOFTWAREVALIDIERUNG

Vereinfachung von FDA-Software-
Compliance mit Arena Validate

UNSERE CLOUD-SOFTWARE IST FÜR EINE SCHNELLE VALIDIERUNG KONZIPIERT 

Arena Validate unterstützt Hersteller bei der Erfüllung der FDA-Vorschriften gemäß 21 CFR, Teile 820 und 11. Das Arena-Komplettpaket spart Ihren Teams Zeit bei der Validierung unserer Anwendungen. Arena Validate umfasst kritische Elemente wie Änderungs- und Dokumentenmanagement, Designkontrollen, elektronische Aufzeichnungen, elektronische Signaturen und Qualitätsmanagement.

software validation flowchart

KONZENTRIEREN SIE SICH AUF IHRE KERNKOMPETENZEN

Wir übernehmen den Großteil Ihrer Validierungsaufgaben und überlassen es Ihnen, Ihre individuellen Verwendungszwecke festzulegen und diese durch unser Validierungspaket zu bestätigen. Arena Validate ermöglicht es Ihnen, mehr Zeit in Ihre Kernkompetenzen zu investieren, da wir Ihre Teams bei Folgendem unterstützen:

Q.A. und R.A. TEAMS – Symbol

TEAMS FÜR QUALITÄTS-SICHERUNG UND
AUFSICHTS-BEHÖRDLICHE ANGELEGENHEITEN

können sich auf die bewährte Validierungsmethodik und Erfahrung von Arena verlassen

Design-Teams-Symbol

VALIDIERUNGS-
TEAMS

haben einen geringeren Validierungsaufwand und können Tests auf Systemebene für lokale Anwendungen vermeiden

Führungsebenen-Symbol

STAKEHOLDER AUF FÜHRUNGSEBENE

können sich darauf verlassen, dass alle Beteiligten über die erforderlichen Unterlagen zur Validierung von Arena verfügen

Symbol für Teams für die Einhaltung regulatorischer Vorschriften und Compliance

PRODUKT- 
ENTWICKLUNGS-TEAMS

profitieren von der jeweils neuesten Software-Version von Arena samt Verbesserungen

QUALITÄTS-
TEAMS

erhalten Validierungsergebnisse rascher, was zur Erfüllung der Compliance-Anforderungen beiträgt

Symbol für Alle Teams

FUNKTIONS-ÜBERGREIFENDE
TEAMS

profitieren von regelmäßigen Software-Verbesserungen mit SaaS-Updates und unkomplizierter Validierung

KEINE ANGST MEHR VOR UPGRADES

Die Validierung von Software ist bei herkömmlichen Softwarelösungen vor Ort schwierig und hält Kunden oft davon ab, auf die neueste Version zu aktualisieren. Mit Arena Validate übernehmen unsere Validierungsexperten den Großteil der Aufgaben, die mit der Freigabe und Aktualisierung von Arena PLM und QMS verbunden sind. Wir sind für Sie da:

SCHNELLE ENTWICKLUNG
UND AUSFÜHRUNG

  • Sie erhalten einen umfassenden Satz an Validierungsunterlagen und -berichten, die als objektive Nachweise dienen
  • Sie profitieren von der umfassenden Unterstützung von erfahrenen Validierungsexperten, wenn Sie Fragen und Bedenken zur Arena-Anwendung haben

UNKOMPLIZIERTE
FOLGENABSCHÄTZUNG

  • Sie erhalten frühzeitigen Zugang zu den nächsten Freigabehinweisen, damit Sie den Umfang der kommenden Version beurteilen und deren Auswirkungen abzuschätzen können
  • Sie erhalten umfangreiche Freigabebenachrichtigungen von Arena, die Risikobeurteilungen und Folgenabschätzungen enthalten

UNKOMPLIZIERTE SOFTWAREVALIDIERUNG
FÜR VERBESSERUNGEN

  • Zugang zur Validierungsdokumentation für neue Versionen
  • Zugang zu über 1.600 Benutzeranforderungen und Testfällen, was Ihren Verwaltungsaufwand verringert

VERMEIDEN SIE STÖRENDE VALIDIERUNGSBEMÜHUNGEN

Softwarevalidierung – Haken

Wir wissen, wie störend sich Veränderungen auf Ihre Compliance-Umgebung auswirken können. Softwareanwendungen müssen jedoch aktualisiert werden, um den wachsenden Anforderungen Ihres Unternehmens, neuen Technologien und den Anforderungen der Branche insgesamt gerecht zu werden.

Arena Validate spart Zeit beim Testen und Dokumentieren neuer Produkte von Arena, sodass Sie sich voll und ganz der Entwicklung und Bereitstellung sicherer, konformer Geräte für Ihre Kunden widmen können.

„Arena hat uns die Einführung leicht gemacht, da uns sämtliche IQ- und OQ-Dokumente zur Verfügung gestellt wurden. Die breite Palette an direkt einsatzbereiten Standardfunktionen verringerte unseren Arbeitsaufwand sogar noch weiter. Dies führte zu einer umfassenden und sehr produktiven PQ mit einem viel geringeren Verwaltungsaufwand, als dies bei anderen IT-Systemimplementierungen der Fall war, an denen ich bis jetzt beteiligt war.“

Ed Reith  Supply Chain Engineering Manager, Ebb Therapeutics

MACHEN SIE ES WIE DIESE INNOVATIVEN KUNDEN

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