Arena Validate unterstützt Hersteller bei der Erfüllung der FDA-Vorschriften gemäß 21 CFR, Teile 820 und 11. Das Arena-Komplettpaket spart Ihren Teams Zeit bei der Validierung unserer Anwendungen. Arena Validate umfasst kritische Elemente wie Änderungs- und Dokumentenmanagement, Designkontrollen, elektronische Aufzeichnungen, elektronische Signaturen und Qualitätsmanagement.
Wir übernehmen den Großteil Ihrer Validierungsaufgaben und überlassen es Ihnen, Ihre individuellen Verwendungszwecke festzulegen und diese durch unser Validierungspaket zu bestätigen. Arena Validate ermöglicht es Ihnen, mehr Zeit in Ihre Kernkompetenzen zu investieren, da wir Ihre Teams bei Folgendem unterstützen:
teams can leverage Arena’s proven validation methodology and expertise
have fewer validation burdens and avoid system-level tests required for on-premises apps
remain confident that everyone has the necessary documentation to validate Arena
teams benefit by always having the latest Arena software release and enhancements
can receive quicker validation results to support compliance requirements
can enjoy regular software enhancements with SaaS updates and easier validation
Die Validierung von Software ist bei herkömmlichen Softwarelösungen vor Ort schwierig und hält Kunden oft davon ab, auf die neueste Version zu aktualisieren. Mit Arena Validate übernehmen unsere Validierungsexperten den Großteil der Aufgaben, die mit der Freigabe und Aktualisierung von Arena PLM und QMS verbunden sind. Wir sind für Sie da:
Wir wissen, wie störend sich Veränderungen auf Ihre Compliance-Umgebung auswirken können. Softwareanwendungen müssen jedoch aktualisiert werden, um den wachsenden Anforderungen Ihres Unternehmens, neuen Technologien und den Anforderungen der Branche insgesamt gerecht zu werden.
Arena Validate spart Zeit beim Testen und Dokumentieren neuer Produkte von Arena, sodass Sie sich voll und ganz der Entwicklung und Bereitstellung sicherer, konformer Geräte für Ihre Kunden widmen können.
„Arena hat uns die Einführung leicht gemacht, da uns sämtliche IQ- und OQ-Dokumente zur Verfügung gestellt wurden. Die breite Palette an direkt einsatzbereiten Standardfunktionen verringerte unseren Arbeitsaufwand sogar noch weiter. Dies führte zu einer umfassenden und sehr produktiven PQ mit einem viel geringeren Verwaltungsaufwand, als dies bei anderen IT-Systemimplementierungen der Fall war, an denen ich bis jetzt beteiligt war.“
Ed Reith Supply Chain Engineering Manager, Ebb Therapeutics