ARENA-SOFTWAREVALIDIERUNG
Vereinfachung von FDA-Software-
Compliance mit Arena Validate
UNSERE CLOUD-SOFTWARE IST FÜR EINE SCHNELLE VALIDIERUNG KONZIPIERT
Arena Validate unterstützt Hersteller bei der Erfüllung der FDA-Vorschriften gemäß 21 CFR, Teile 820 und 11. Das Arena-Komplettpaket spart Ihren Teams Zeit bei der Validierung unserer Anwendungen. Arena Validate umfasst kritische Elemente wie Änderungs- und Dokumentenmanagement, Designkontrollen, elektronische Aufzeichnungen, elektronische Signaturen und Qualitätsmanagement.
KONZENTRIEREN SIE SICH AUF IHRE KERNKOMPETENZEN
Wir übernehmen den Großteil Ihrer Validierungsaufgaben und überlassen es Ihnen, Ihre individuellen Verwendungszwecke festzulegen und diese durch unser Validierungspaket zu bestätigen. Arena Validate ermöglicht es Ihnen, mehr Zeit in Ihre Kernkompetenzen zu investieren, da wir Ihre Teams bei Folgendem unterstützen:
Qualitätssicherung und
AUFSICHTSBEHÖRDLICHE ANGELEGENHEITEN
können sich auf die bewährte Validierungsmethodik und Erfahrung von Arena verlassen
VALIDIERUNGS-
TEAMS
haben einen geringeren Validierungsaufwand und können Tests auf Systemebene für lokale Anwendungen vermeiden
STAKEHOLDER AUF FÜHRUNGSEBENE
können sich darauf verlassen, dass alle Beteiligten über die erforderlichen Unterlagen zur Validierung von Arena verfügen
PRODUKT-
ENTWICKLUNG
profitieren von der jeweils neuesten Software-Version von Arena samt Verbesserungen
QUALITÄTS-
TEAMS
erhalten Validierungsergebnisse rascher, was zur Erfüllung der Compliance-Anforderungen beiträgt
FUNKTIONSÜBERGREIFENDE
TEAMS
profitieren von regelmäßigen Software-Verbesserungen mit SaaS-Updates und unkomplizierter Validierung
KEINE ANGST MEHR VOR UPGRADES
Die Validierung von Software ist bei herkömmlichen Softwarelösungen vor Ort schwierig und hält Kunden oft davon ab, auf die neueste Version zu aktualisieren. Mit Arena Validate übernehmen unsere Validierungsexperten den Großteil der Aufgaben, die mit der Freigabe und Aktualisierung von Arena PLM und QMS verbunden sind. Wir sind für Sie da:
SCHNELLE ENTWICKLUNG
UND AUSFÜHRUNG
- Sie erhalten einen umfassenden Satz an Validierungsunterlagen und -berichten, die als objektive Nachweise dienen
- Sie profitieren von der umfassenden Unterstützung von erfahrenen Validierungsexperten, wenn Sie Fragen und Bedenken zur Arena-Anwendung haben
UNKOMPLIZIERTE
FOLGENABSCHÄTZUNG
- Sie erhalten frühzeitigen Zugang zu den nächsten Freigabehinweisen, damit Sie den Umfang der kommenden Version beurteilen und deren Auswirkungen abzuschätzen können
- Sie erhalten umfangreiche Freigabebenachrichtigungen von Arena, die Risikobeurteilungen und Folgenabschätzungen enthalten
UNKOMPLIZIERTE SOFTWAREVALIDIERUNG
FÜR VERBESSERUNGEN
- Zugang zur Validierungsdokumentation für neue Versionen
- Zugang zu über 1.600 Benutzeranforderungen und Testfällen, was Ihren Verwaltungsaufwand verringert
VERMEIDEN SIE STÖRENDE VALIDIERUNGSBEMÜHUNGEN
Wir wissen, wie störend sich Veränderungen auf Ihre Compliance-Umgebung auswirken können. Softwareanwendungen müssen jedoch aktualisiert werden, um den wachsenden Anforderungen Ihres Unternehmens, neuen Technologien und den Anforderungen der Branche insgesamt gerecht zu werden.
Arena Validate spart Zeit beim Testen und Dokumentieren neuer Produkte von Arena, sodass Sie sich voll und ganz der Entwicklung und Bereitstellung sicherer, konformer Geräte für Ihre Kunden widmen können.
„Arena hat uns die Einführung leicht gemacht, da uns sämtliche IQ- und OQ-Dokumente zur Verfügung gestellt wurden. Die breite Palette an direkt einsatzbereiten Standardfunktionen verringerte unseren Arbeitsaufwand sogar noch weiter. Dies führte zu einer umfassenden und sehr produktiven PQ mit einem viel geringeren Verwaltungsaufwand, als dies bei anderen IT-Systemimplementierungen der Fall war, an denen ich bis jetzt beteiligt war.“
Ed Reith Supply Chain Engineering Manager, Ebb Therapeutics
MACHEN SIE ES WIE DIESE INNOVATIVEN KUNDEN
