ARENA-SOFTWAREVALIDIERUNG
Vereinfachung von FDA-Software-
Compliance mit Arena Validate
OUR CLOUD SOFTWARE IS DESIGNED FOR FAST VALIDATION
Arena Validate unterstützt Hersteller bei der Erfüllung der FDA-Vorschriften gemäß 21 CFR, Teile 820 und 11. Das Arena-Komplettpaket spart Ihren Teams Zeit bei der Validierung unserer Anwendungen. Arena Validate umfasst kritische Elemente wie Änderungs- und Dokumentenmanagement, Designkontrollen, elektronische Aufzeichnungen, elektronische Signaturen und Qualitätsmanagement.
FOCUS ON YOUR CORE COMPETENCIES
Wir übernehmen den Großteil Ihrer Validierungsaufgaben und überlassen es Ihnen, Ihre individuellen Verwendungszwecke festzulegen und diese durch unser Validierungspaket zu bestätigen. Arena Validate ermöglicht es Ihnen, mehr Zeit in Ihre Kernkompetenzen zu investieren, da wir Ihre Teams bei Folgendem unterstützen:
Q.A. &
REGULATORY AFFAIRS
teams can leverage Arena’s proven validation methodology and expertise
VALIDATION
TEAMS
have fewer validation burdens and avoid system-level tests required for on-premises apps
EXECUTIVE STAKEHOLDERS
remain confident that everyone has the necessary documentation to validate Arena
PRODUCT
DEVELOPMENT
teams benefit by always having the latest Arena software release and enhancements
QUALITY
TEAMS
can receive quicker validation results to support compliance requirements
CROSS-FUNCTIONAL
TEAMS
can enjoy regular software enhancements with SaaS updates and easier validation
ELIMINATE FEAR OF UPGRADING
Die Validierung von Software ist bei herkömmlichen Softwarelösungen vor Ort schwierig und hält Kunden oft davon ab, auf die neueste Version zu aktualisieren. Mit Arena Validate übernehmen unsere Validierungsexperten den Großteil der Aufgaben, die mit der Freigabe und Aktualisierung von Arena PLM und QMS verbunden sind. Wir sind für Sie da:
SPEED DEVELOPMENT
AND EXECUTION
- Sie erhalten einen umfassenden Satz an Validierungsunterlagen und -berichten, die als objektive Nachweise dienen
- Sie profitieren von der umfassenden Unterstützung von erfahrenen Validierungsexperten, wenn Sie Fragen und Bedenken zur Arena-Anwendung haben
MAKE THE IMPACT
ASSESSMENT EASIER
- Sie erhalten frühzeitigen Zugang zu den nächsten Freigabehinweisen, damit Sie den Umfang der kommenden Version beurteilen und deren Auswirkungen abzuschätzen können
- Sie erhalten umfangreiche Freigabebenachrichtigungen von Arena, die Risikobeurteilungen und Folgenabschätzungen enthalten
SIMPLIFY VALIDATION
FOR ENHANCEMENTS
- Access validation documentation for new Arena releases
- Receive over 1,600 user requirements and test cases, reducing the number you have to manage
AVOID DISRUPTIVE VALIDATION EFFORTS
Wir wissen, wie störend sich Veränderungen auf Ihre Compliance-Umgebung auswirken können. Softwareanwendungen müssen jedoch aktualisiert werden, um den wachsenden Anforderungen Ihres Unternehmens, neuen Technologien und den Anforderungen der Branche insgesamt gerecht zu werden.
Arena Validate spart Zeit beim Testen und Dokumentieren neuer Produkte von Arena, sodass Sie sich voll und ganz der Entwicklung und Bereitstellung sicherer, konformer Geräte für Ihre Kunden widmen können.
„Arena hat uns die Einführung leicht gemacht, da uns sämtliche IQ- und OQ-Dokumente zur Verfügung gestellt wurden. Die breite Palette an direkt einsatzbereiten Standardfunktionen verringerte unseren Arbeitsaufwand sogar noch weiter. Dies führte zu einer umfassenden und sehr produktiven PQ mit einem viel geringeren Verwaltungsaufwand, als dies bei anderen IT-Systemimplementierungen der Fall war, an denen ich bis jetzt beteiligt war.“
Ed Reith Supply Chain Engineering Manager, Ebb Therapeutics
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