ARENA-SOFTWAREVALIDIERUNG

Vereinfachung von FDA-Software-
Compliance mit Arena Validate

OUR CLOUD SOFTWARE IS DESIGNED FOR FAST VALIDATION 

Arena Validate unterstützt Hersteller bei der Erfüllung der FDA-Vorschriften gemäß 21 CFR, Teile 820 und 11. Das Arena-Komplettpaket spart Ihren Teams Zeit bei der Validierung unserer Anwendungen. Arena Validate umfasst kritische Elemente wie Änderungs- und Dokumentenmanagement, Designkontrollen, elektronische Aufzeichnungen, elektronische Signaturen und Qualitätsmanagement.

Softwarevalidierung – Diagramm

FOCUS ON YOUR CORE COMPETENCIES

Wir übernehmen den Großteil Ihrer Validierungsaufgaben und überlassen es Ihnen, Ihre individuellen Verwendungszwecke festzulegen und diese durch unser Validierungspaket zu bestätigen. Arena Validate ermöglicht es Ihnen, mehr Zeit in Ihre Kernkompetenzen zu investieren, da wir Ihre Teams bei Folgendem unterstützen:

Q.A. und R.A. TEAMS – Symbol

Q.A. &
REGULATORY AFFAIRS

teams can leverage Arena’s proven validation methodology and expertise

Design-Teams-Symbol

VALIDATION
TEAMS

have fewer validation burdens and avoid system-level tests required for on-premises apps

Führungsebenen-Symbol

EXECUTIVE STAKEHOLDERS

remain confident that everyone has the necessary documentation to validate Arena

Symbol für Teams für die Einhaltung regulatorischer Vorschriften und Compliance

PRODUCT
DEVELOPMENT

teams benefit by always having the latest Arena software release and enhancements

QUALITY
TEAMS

can receive quicker validation results to support compliance requirements

Symbol für Alle Teams

CROSS-FUNCTIONAL
TEAMS

can enjoy regular software enhancements with SaaS updates and easier validation

ELIMINATE FEAR OF UPGRADING

Die Validierung von Software ist bei herkömmlichen Softwarelösungen vor Ort schwierig und hält Kunden oft davon ab, auf die neueste Version zu aktualisieren. Mit Arena Validate übernehmen unsere Validierungsexperten den Großteil der Aufgaben, die mit der Freigabe und Aktualisierung von Arena PLM und QMS verbunden sind. Wir sind für Sie da:

SPEED DEVELOPMENT
AND EXECUTION

  • Sie erhalten einen umfassenden Satz an Validierungsunterlagen und -berichten, die als objektive Nachweise dienen
  • Sie profitieren von der umfassenden Unterstützung von erfahrenen Validierungsexperten, wenn Sie Fragen und Bedenken zur Arena-Anwendung haben

MAKE THE IMPACT
ASSESSMENT EASIER

  • Sie erhalten frühzeitigen Zugang zu den nächsten Freigabehinweisen, damit Sie den Umfang der kommenden Version beurteilen und deren Auswirkungen abzuschätzen können
  • Sie erhalten umfangreiche Freigabebenachrichtigungen von Arena, die Risikobeurteilungen und Folgenabschätzungen enthalten

SIMPLIFY VALIDATION
FOR ENHANCEMENTS

  • Access validation documentation for new Arena releases
  • Receive over 1,600 user requirements and test cases, reducing the number you have to manage

AVOID DISRUPTIVE VALIDATION EFFORTS

Softwarevalidierung – Haken

Wir wissen, wie störend sich Veränderungen auf Ihre Compliance-Umgebung auswirken können. Softwareanwendungen müssen jedoch aktualisiert werden, um den wachsenden Anforderungen Ihres Unternehmens, neuen Technologien und den Anforderungen der Branche insgesamt gerecht zu werden.

Arena Validate spart Zeit beim Testen und Dokumentieren neuer Produkte von Arena, sodass Sie sich voll und ganz der Entwicklung und Bereitstellung sicherer, konformer Geräte für Ihre Kunden widmen können.

„Arena hat uns die Einführung leicht gemacht, da uns sämtliche IQ- und OQ-Dokumente zur Verfügung gestellt wurden. Die breite Palette an direkt einsatzbereiten Standardfunktionen verringerte unseren Arbeitsaufwand sogar noch weiter. Dies führte zu einer umfassenden und sehr produktiven PQ mit einem viel geringeren Verwaltungsaufwand, als dies bei anderen IT-Systemimplementierungen der Fall war, an denen ich bis jetzt beteiligt war.“

Ed Reith  Supply Chain Engineering Manager, Ebb Therapeutics

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