Medizinprodukt-Unternehmen und ihre Lieferketten sind stärker verstreut denn je. Alle, die an der Entwicklung und Einführung neuer Produkte beteiligt sind, müssen die neuesten Produkt- und Qualitätsinformationen teilen, prüfen und verwenden, um sicherzustellen, dass wie geplant sichere und effektive Produkte hergestellt werden können. Und alle Prozesse müssen mit den Vorgaben der US-Aufsichtsbehörde FDA und anderer Regulierungsgremien konform sein.
Arena verwaltet die Kernelemente von Designkontrollen und beschleunigt gleichzeitig die Innovation. Ihre Qualitäts-, Technik- und Betriebsteams können schnell konforme Verfahren entwickeln, dokumentieren und einhalten.
Bei der Entwicklung von Medizinprodukten müssen die Auflagen von FDA, EMA, ISO und andere Vorgaben eingehalten werden. Durch die Designkontroll-Funktionen von Arena werden Ihre Prüf-, Verfizierungs- und Validierungsprozesse vereinfacht. Arena QMS beschleunigt Designänderungen und -übertragungen durch Festlegen und Verfolgen von Designkontroll-Elementen: Benutzerbedarf, Design-Inputs, Designprozesse, Design-Outputs und Produktdokumentation.
Verknüpfen Sie CAPA-Prozesse mit dem Produktdatensatz, um die Qualität-Produkt-Schleife zu schließen
demonstrieren, dass Designkontroll-Prozesse festgelegt wurden und eingehalten werden
erstellen, ändern und teilen die neuesten Design-Inputs zur Prüfung, Verifizierung und Validierung
verwaltet dynamischen Benutzerbedarf als Anforderungen und verknüpft diese mit Design-Inputs und Outputs
setzen rollenbasierte Kontrollen ein, um Produktfreigaben und -änderungen unter Wahrung der Sicherheit zu prüfen und genehmigen
prüfen und analysieren die vorgeschlagenen Produktentwürfe auf ein fertigungsgerechtes Design
Arena optimiert das Artikel- und Stücklistenmanagement, um das Design und die Lieferung innovativer Produkte zu beschleunigen.
Kein Stress mit Audits
Weniger Verwirrung
und Fehler
Kontrollierter Zugriff auf
Ihr gesamtes Design
Medizinprodukt-Unternehmen wissen, dass effektive Designkontrollen zu qualitativ hochwertigen Produkten führen. Mit Arena können Ihre Produktteams konforme Designkontrollen erstellen, dokumentieren und einhalten. Dies ermöglicht eine teamweite Transparenz für alle Ihre Produkt- und Qualitätsdatensätze. Arena QMS bietet die erforderlichen Designkontrollen, damit Sie schnell innovative, konforme Medizinprodukte liefern können.
„Wir integrieren das Risikomanagement gemäß 21 CFR Teil 820.30 in den gesamten Designkontroll-Prozess. Das Risikomanagement beginnt bereits früh im Designprozess, wenn die Benutzeranforderungen und Design-Inputs definiert werden. Durch diese frühzeitige Identifizierung der Risiken können wir erfolgreiche Designverifizierungs- und -validierungs-Ergebnisse liefern.“
Vis Ayer Senior Director, Nevro
