Zur Gewährleistung der Patientensicherheit müssen Hersteller von Medizinprodukten Qualitätssysteme schaffen und unterhalten, die die Einhaltung regulatorischer Vorschriften in Bezug auf FDA, EU MDR, ISO und andere Aufsichtsbehörden sicherstellen. Ihr Vermarktungserfolg hängt entscheidend von Vorschriften wie der FDA 21 CFR Teil 820 und ISO 13485 ab.
Arenas cloudbasierte QMS-Software hilft Ihnen, eine leistungsstarke Designkontrolle zu gewährleisten und aufrechtzuerhalten. Dies vereinfacht die Verwaltung von Standardarbeitsanweisungen (SOP), Geräteverlaufsdateien (DHF), Gerätestammdatensätzen (DMR), Schulungsdatensätzen und sämtlicher Produktdatensätze mithilfe der Verlinkung aller Qualitäts- und Produktangaben während der Entwicklung und Einführung neuer Produkte.
Die Markteinführung sicherer, konformer und innovativer Medizinprodukte ist keine einfache Aufgabe, denn dies erfordert die genaue Abstimmung zwischen Ihren Qualitäts-, technischen und Betriebsteams sowie Ihren Lieferkettenpartnern. Die Arena Quality Management System (QMS) Software bietet Ihnen ein einzelnes System of Truth zur Produktentwicklung und -einführung sowie zur gleichzeitigen Eliminierung von Compliance-Risiken.
verfolgen Closed-Loop-Qualitätsprozesse, um die Nachverfolgbarkeit zu verbessern.
sorgen für eine starke Designkontrolle und gewährleisten die Einhaltung regulatorischer Vorschriften
verbessern die Einhaltung von Schulungsdatensätzen, SOP und mehr
erhalten Einblicke zur kontinuierlichen Verbesserung konformer Designs
kann als Vorbereitung für sowie interne Abnahme von ISO-, EU-MDR- oder FDA-Audits dienen
können bessere Entscheidungen für eine schnellere Vermarktung treffen
In einer regulatorischen Umgebung ist es bei der Einführung neuer, konformer Produkte von entscheidender Bedeutung, Produkt- und Qualitätsdatensätze zu verknüpfen. Die Cloud-QMS-Software von Arena bietet einen produktzentrierten Ansatz, bei dem Qualitäts-, Schulungs-, Lieferanten- und Auditdatensätze mit der Gesamtstückliste (BOM) verknüpft werden.
Optimiert geschlossene Qualitätsprozesse
Reduziert interne und externe Audit-Risiken
Vereinfacht die Validierung von Softwaresystemen
SomaLogic setzt auf Arena PLM und QMS, um den Anforderungen eines stark regulierten Umfelds gerecht zu werden und digitale Datensätze mit robusten Kontrollmechanismen zu verwalten. Die Cloud-Lösung von Arena ist für SomaLogic bei der Zusammenarbeit mit geografisch verteilten Teams und Lieferkettenpartnern unverzichtbar.
Arena QMS ermöglicht Herstellern von Medizinprodukten der Klassen I, II und III, die FDA-Vorschriften 21 CFR Teil 820, Teil 11 und die ISO-Richtlinien 13485 zu erfüllen. Wir helfen Ihnen, die Kontrolle über Ihre DMR, DHF, SOP und Schulungsdatensätze zu erlangen, um interne oder FDA-Audits zu bestehen.
„Auch wenn das Arena-Team an unserer FDA-Inspektion nicht beteiligt war, half uns Ihre Lösung, Datensätze schnell zu finden und abzurufen, um Inspektionsanforderungen vorzeitig zu erfüllen. Danke, dass Sie unsere Bedürfnisse unterstützt und eine Lösung geschaffen haben, die wirklich wie versprochen funktioniert!“
Michelle J. Potvin ASQ CQA, Director, Quality Assurance und Regulatory Affairs, Swan Valley Medical
