Aufsichtsbehörden und
Compliance
Lieferung von sicheren,
hochwertigen Produkten
DIE HERAUSFORDERUNG:
Das Einführen neuer Produkte bei gleichzeitiger Sicherstellung der Compliance ist oft kompliziert
Wenn Sie sich im internationalen Wettbewerb behaupten wollen und gleichzeitig mit dezentralen Teams und Partnern arbeiten, kann die Entwicklung und Bereitstellung innovativer Produkte zur echten Herausforderung werden. Zunehmend schwierig ist dabei die pünktliche Einführung sicherer, qualitativ hochwertiger Produkte bei gleichzeitiger Einhaltung sich ständig ändernder Vorschriften.
Global agierende Innovatoren müssen heutzutage nicht nur eine Vielzahl nationaler Gesetze einhalten, sondern auch zahlreiche Umwelt- und Sicherheitsvorschriften erfüllen, um Produkte an Verbraucher verkaufen zu können.
Arena bietet cloudbasierte Lösungen für das Product Lifecycle Management (PLM) und ein Quality Management System (QMS), die die Compliance bezüglich FDA-, EU-Medizinprodukteverordnung (EU MDR)- sowie ISO-, ITAR- und Umwelt-Anforderungen sicherstellen.
SO UNTERSTÜTZEN WIR SIE:
Vernetztes Management von Compliance-Anforderungen
Arena unterstützt Unternehmen aus den unterschiedlichsten Branchen bei der Einhaltung behördlicher Compliance-Anforderungen – darunter Fertigungsbetriebe für High-Tech-Elektronik, Hersteller von Medizinprodukten sowie Betriebe im Luftfahrt- und Verteidigungssektor. Jeder Artikel, jede Baugruppe und alle relevanten Prozesse sind transparent und können jederzeit eingesehen werden, um sicherzustellen, dass Ihr Produktdesign alle Compliance-Anforderungen erfüllt.
Mit den PLM- und QMS-Lösungen von Arena können Ihre Qualitäts- und Produktabteilungen schneller konforme Produkte konzipieren und bereitstellen.
ERFAHREN SIE MEHR ÜBER DIE EINHALTUNG REGULATORISCHER VORSCHRIFTEN
Arena vereinfacht die Compliance durch vernetzte Teams und eine optimierte Zusammenarbeit zur fristgerechten Bereitstellung neuer Produkte unter Budget. Um mehr darüber zu erfahren, wie wir die Einhaltung regulatorischer Vorschriften unterstützen und optimieren, sehen Sie sich die folgenden Anforderungen an.
Compliance bei Medizinprodukten
- FDA Titel 21 CFR Abschnitt 820, Abschnitt 11 und Designkontrollen
- Softwarevalidierung zur Vereinfachung der Einhaltung von FDA-Vorschriften
Umweltvorschriften
- Umwelt-Compliance zur Einhaltung der RoHS-Richtlinie (Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten), der REACH-Verordnung (Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung von Chemikalien), der WEEE-Richtlinie (über Elektro- und Elektronik-Altgeräte) und der Bestimmungen in Bezug auf Konfliktrohstoffe
- Integration mit Datenbanken wie SiliconExpert und Octopart
Ausfuhr-
Kontrollen
- ITAR- und EAR-Compliance-Anforderungen für Produktentwicklungselemente
- Übergang von Verantwortlichkeiten und Anforderungen von Top-Tier-Auftragnehmern bzw. Hauptlieferanten an Nachunternehmer
BRANCHEN, DIE WIR BEDIENEN
Erfahren Sie, wie Arena Ihre wichtigsten Herausforderungen angeht, besonders dann, wenn Sie ein anspruchsvolles Produkt herstellen oder mit dezentralen Teams und Lieferketten arbeiten.
ARENA VEREINFACHT COMPLIANCE-NACHWEISE
Die ITAR- und EAR-Vorschriften verlangen von Organisationen keine manuellen Prozesse in Papierform mehr, und Unternehmen müssen nicht länger unzureichende und gleichzeitig kostspielige PLM-Tools vor Ort einsetzen. Um sich im wettbewerbsintensiven Verteidigungssektor durchzusetzen, empfiehlt es sich für Lieferanten von Verteidigungselektronik, leistungsfähige neue Cloud-Technologien zu nutzen.
FÜHRENDE INNOVATOREN SETZEN AUF ARENA
