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Die Hersteller von Medizinprodukten stoßen bei der erfolgreichen Lieferung innovativer und sicherer Produkte bei gleichzeitiger Einhaltung aller FDA- und ISO-Qualitätssystemvorschriften auf viele Herausforderungen. Herkömmliche, dokumentenzentrische Qualitätsmanagement-Tools reichen für die Verwaltung des vollständigen Produktdatensatzes oder kompletter Stücklisten nicht aus.
Das produktzentrische Quality Management System (QMS) von Arena verknüpft Qualitäts- und Produktentwicklungsprozesse zu einer Single Source of Truth, um die Einhaltung regulatorischer Vorschriften zu vereinfachen und die Kommerzialisierung zu beschleunigen.
Arena QMS geht diese zentralen Herausforderungen direkt an:
Arena QMS bietet u. a. folgende Vorteile:
Vereinigung der Qualitäts- und Produktdatensatzverwaltung für bessere Kontrolle und Nachverfolgbarkeit
Qualitätsprobleme werden durch Produktstücklistentransparenz früher angesprochen
Gewährleistung kontinuierlicher Compliance mit FDA 21 CFR Teil 820/Teil 11 und ISO 13485
Entwicklung und Pflege starker Designkontrollen zur Vereinfachung der Compliance
Reduzierung von Audit-Risiken und Vereinfachung von Audit-Prozessen
Identifizierung, Analyse und Behebung von Qualitätsproblemen mithilfe von Closed-Loop-CAPA-Prozessen
Bereitstellung einer einzigen Quality Management Solution
„Arena kann alles: Verwaltung der Stücklisten, des Qualitätssystems, der Dokumente, Produktretouren, Nichtkonformität und der gesamten CAPA-Prozesse.“
– Kim Khoe, Director of Regulatory Affairs and Quality Assurance, Apical Instruments
