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Les fabricants de dispositifs médicaux doivent relever de nombreux défis pour réussir à fournir des produits innovants et sûrs tout en se conformant aux réglementations des systèmes de qualité FDA et ISO. Les outils de gestion de la qualité traditionnels, axés sur les documents, ne sont pas en mesure de gérer l’intégralité du dossier produit ou de la nomenclature.
Le système de gestion de la qualité (QMS) d’Arena, axé sur le produit, permet de coordonner les processus de qualité et de développement de produits au sein d’un système unique afin de simplifier la conformité réglementaire et d’accélérer la mise sur le marché.
Arena QMS vous aide à relever les défis suivants :
Les avantages d’Arena QMS sont les suivants :
Gestion unifiée des dossiers produits et qualité pour renforcer le contrôle et la traçabilité
Résolution précoce des problèmes de qualité grâce à une visibilité sur les nomenclatures des produits
Garantie d’une conformité permanente avec les parties 820 et 11 du titre 21 du CFR de la FDA et à la norme ISO 13485
Création et gestion de contrôles de conception robustes pour simplifier la conformité
Réduction des risques d’audit et simplification des processus d’audit
Identification, analyse et résolution des problèmes de qualité à l’aide de processus CAPA en boucle fermée
Une solution unique de gestion de la qualité
« Les solutions Arena peuvent tout faire : gérer votre nomenclature, votre système qualité, vos documents, les retours de dispositifs, les problèmes de conformité et les actions correctives et préventives. »
– Kim Khoe, Director of Regulatory Affairs and Quality Assurance, Apical Instruments
