BRANCHEN, DIE WIR BEDIENEN

Speziell für komplexe
Technologieprodukte entwickelt

Elektrofahrzeugtechnologie

High-Tech-Elektronik

Unterhaltungselektronik

Medizinprodukte

Umwelttechnik

Internet of Things (IoT)

Biotechnologie

Fahrzeugelektronik

Computernetzwerke und Hardware

Luft-/Raumfahrt und Verteidigung

MEDIZINPRODUKTE

Entwickeln Sie sichere, innovative und vorschriftskonforme Produkte

Die Hersteller von Medizinprodukten stoßen bei der erfolgreichen Lieferung innovativer und sicherer Produkte bei gleichzeitiger Einhaltung aller FDA- und ISO-Qualitätssystemvorschriften auf viele Herausforderungen. Herkömmliche, dokumentenzentrische Qualitätsmanagement-Tools reichen für die Verwaltung des vollständigen Produktdatensatzes oder kompletter Stücklisten nicht aus.

Das produktzentrische Quality Management System (QMS) von Arena verknüpft Qualitäts- und Produktentwicklungsprozesse zu einer Single Source of Truth, um die Einhaltung regulatorischer Vorschriften zu vereinfachen und die Kommerzialisierung zu beschleunigen.

BRANCHENHERAUSFORDERUNGEN

Medizinprodukt – Robotik

Arena QMS geht diese zentralen Herausforderungen direkt an:

  • Silos von Produkt- und Qualitätsdatensätzen
  • Nicht miteinander verbundene Abteilungen wie Qualität, Konstruktion, Betrieb und Partner
  • Probleme bei der Erstellung von Designkontrollen zur Einhaltung von Qualitätssystemvorschriften
  • Probleme bei der Erstellung und Nachverfolgung von Produktanforderungen bis zum Designergebnis
  • Qualitäts- und Produktprobleme aufgrund mangelhafter Schulungsprozesse

SO UNTERSTÜTZEN WIR SIE

Arena QMS bietet u. a. folgende Vorteile:

Vereinigung der Qualitäts- und Produktdatensatzverwaltung für bessere Kontrolle und Nachverfolgbarkeit

Qualitätsprobleme werden durch Produktstücklistentransparenz früher angesprochen

Gewährleistung kontinuierlicher Compliance mit FDA 21 CFR Teil 820/Teil 11 und ISO 13485

Entwicklung und Pflege starker Designkontrollen zur Vereinfachung der Compliance

Reduzierung von Audit-Risiken und Vereinfachung von Audit-Prozessen

Identifizierung, Analyse und Behebung von Qualitätsproblemen mithilfe von Closed-Loop-CAPA-Prozessen

MEHR ERFAHREN
Medizinprodukttechniker

KUNDENERFOLG

Apical Instruments-Logo

Bereitstellung einer einzigen Quality Management Solution

„Arena kann alles: Verwaltung der Stücklisten, des Qualitätssystems, der Dokumente, Produktretouren, Nichtkonformität und der gesamten CAPA-Prozesse.“

– Kim Khoe, Director of Regulatory Affairs and Quality Assurance, Apical Instruments

Erfolgsgeschichte lesen

MEDIZINPRODUKT-UNTERNEHMEN VERTRAUEN AUF ARENA

Medizinprodukte Mobil Logoset