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Los fabricantes de dispositivos médicos se enfrentan a numerosos retos para ofrecer con éxito productos innovadores y seguros, cumpliendo al mismo tiempo las normativas de la FDA y de los sistemas de calidad ISO. Las herramientas tradicionales de administración de la calidad enfocadas en los documentos no consiguen administrar el registro completo del producto o toda la lista de materiales (LDM).
El sistema de administración de la calidad (QMS) de Arena, enfocado en el producto, conecta los procesos de calidad y desarrollo del producto en una única fuente fiable para simplificar el cumplimiento de la normativa y acelerar la comercialización.
Arena QMS aborda estos retos clave:
Las ventajas de Arena QMS incluyen lo siguiente:
Unificar la administración de la calidad y del registro de productos para mejorar el control y la trazabilidad
Abordar previamente los problemas de calidad con la visibilidad de la LDM del producto
Establecer y mantener sólidos controles de diseño para simplificar el cumplimiento normativo
Reducir los riesgos de auditoría y simplificar los procesos de auditoría
Identificar, analizar y resolver los problemas de calidad con procesos de medidas correctoras y preventivas (CAPA) cerrados
Suministro de una única solución de administración de la calidad
«Arena puede hacerlo todo: administrar su lista de materiales (LDM), el sistema de calidad, los documentos, las devoluciones de dispositivos, los incumplimientos y todas las medidas correctoras y preventivas (CAPA)»
– Kim Khoe, directora de Asuntos reglamentarios y garantía de calidad, Apical Instruments
