[\/et_pb_text][et_pb_text _builder_version=“4.16″ _module_preset=“default“ header_4_text_color=“#FFFFFF“ custom_padding=“0px|||||“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n
QMS stellt die Einhaltung
regulatorischer Vorschriften sicher<\/span><\/h4>\n[\/et_pb_text][\/et_pb_column][et_pb_column type=“1_2″ _builder_version=“4.16″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section][et_pb_section fb_built=“1″ custom_padding_last_edited=“on|phone“ disabled_on=“off|off|off“ admin_label=“WHAT IS A QUALITY MANAGEMENT SYSTEM? “ _builder_version=“4.21.0″ _module_preset=“default“ background_enable_color=“off“ custom_margin=“30px||||false|false“ custom_padding=“30px||30px||false|false“ custom_padding_tablet=““ custom_padding_phone=“||||false|false“ collapsed=“off“ global_colors_info=“{}“][et_pb_row column_structure=“3_4,1_4″ _builder_version=“4.27.2″ _module_preset=“default“ module_alignment=“center“ custom_padding=“0px|||||“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“3_4″ _builder_version=“4.16″ _module_preset=“default“ custom_padding=“||0px||false|false“ global_colors_info=“{}“][et_pb_text _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ header_2_text_align=“center“ custom_margin=“||20px||false|false“ custom_padding=“||0px|||“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n
WAS IST EIN QUALITY MANAGEMENT SYSTEM (QMS)?<\/h2>\n
[\/et_pb_text][et_pb_text module_class=“max-1120″ _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ text_orientation=“center“ custom_margin=“||20px||false|false“ custom_padding=“||20px||false|false“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n
Ein Qualit\u00e4tsmanagementsystem bietet ein formalisiertes System zur Dokumentation von Zust\u00e4ndigkeiten, Prozessen und Verfahren bei der Entwicklung von Produkten, die sowohl den Kundenanforderungen als auch regulatorischen Vorschriften entsprechen.<\/p>\n
[\/et_pb_text][et_pb_text admin_label=“Video Section“ _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ width=“100%“ max_width=“100%“ max_width_tablet=““ max_width_phone=““ max_width_last_edited=“on|desktop“ custom_margin=“40px||||false|false“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n
![\"QMS-Video\"](\"https:\/\/www.arenasolutions.com\/wp-content\/uploads\/QMS-Overview-video-thumbnail-DE.jpg\")
<\/a><\/p>\n[\/et_pb_text][\/et_pb_column][et_pb_column type=“1_4″ module_class=“locale-hide-cn“ _builder_version=“4.27.2″ _module_preset=“default“ custom_padding=“||0px||false|false“ global_colors_info=“{}“][et_pb_text admin_label=“Side Navigation“ module_class=“module-nav-links“ _builder_version=“4.27.2″ _module_preset=“default“ global_module=“30684″ saved_tabs=“all“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n
Additional Resources<\/h4>\n\n- What is QMS?<\/a><\/li>\n
- QMS Audits and Inspections<\/a><\/li>\n
- QMS Implementation<\/a><\/li>\n
- QMS Planning<\/a><\/li>\n
- Continuous Improvement<\/a><\/li>\n
- Instituting a QMS System<\/a><\/li>\n
- Most Frequently Asked QMS Questions<\/a><\/li>\n<\/ul>\n
[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section][et_pb_section fb_built=“1″ custom_padding_last_edited=“on|phone“ admin_label=“WHY DO COMPANIES NEED A QMS?“ _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ width=“80%“ module_alignment=“center“ custom_margin=“30px||||false|false“ custom_margin_tablet=“0px||||false|false“ custom_margin_phone=“0px||||false|false“ custom_margin_last_edited=“on|phone“ custom_padding=“30px||30px||false|false“ custom_padding_tablet=““ custom_padding_phone=“0px||||false|false“ collapsed=“off“ global_colors_info=“{}“][et_pb_row _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ module_alignment=“center“ custom_margin=“||20px||false|false“ custom_padding=“2px||||false|false“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“4_4″ _builder_version=“4.16″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_text _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ header_2_text_align=“center“ custom_margin=“||20px||false|false“ custom_padding=“||0px|||“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n
WARUM BRAUCHEN UNTERNEHMEN EIN QMS?<\/h2>\n
[\/et_pb_text][et_pb_text _builder_version=“4.26.0″ _module_preset=“default“ header_2_text_align=“center“ custom_margin=“||||false|false“ custom_padding=“||0px|||“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n
Regulierte Unternehmen m\u00fcssen ein QMS verwenden, um die Genehmigung, Vermarktung und Aufrechterhaltung sicherer, lebensverbessernder Produkte zu gew\u00e4hrleisten. Das QMS bietet einen systematischen Ansatz, um Qualit\u00e4tskontrollen zu verbessern, Nichtkonformit\u00e4tsprobleme zu beseitigen, Audit-Risiken zu reduzieren und Prozesse zur Entwicklung neuer Produkte zu optimieren.<\/p>\n
Aufsichtsbeh\u00f6rden wie die U.S. Food and Drug Administration (FDA)<\/a>, die Europ\u00e4ische Kommission oder die Internationale Organisation f\u00fcr Normung (ISO)<\/a> geben bestimmte Anforderungen f\u00fcr ein Qualit\u00e4tsmanagementsystem vor. Damit wird sichergestellt, dass Unternehmen Normen und Standards wie FDA-Vorschriften\u00a0\u2013 z.\u00a0B. Titel 21 CFR 820<\/a>, Titel 21 CFR Teil 11<\/a>\u00a0\u2013 oder Vorgaben gem\u00e4\u00df der Europ\u00e4ischen Medizinprodukte-Verordnung (EU MDR)<\/a>, der Europ\u00e4ischen Verordnung \u00fcber In-vitro-Diagnostika (EU IVDR)<\/a> oder ISO 13485<\/a> erf\u00fcllen.<\/p>\n[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row column_structure=“1_4,1_4,1_4,1_4″ _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“1_4″ _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_image src=“https:\/\/www.arenasolutions.com\/wp-content\/uploads\/fda-compliant-logo.png“ title_text=“fda-compliant-logo“ align=“center“ _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ module_alignment=“center“ global_colors_info=“{}“][\/et_pb_image][\/et_pb_column][et_pb_column type=“1_4″ _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_image src=“https:\/\/www.arenasolutions.com\/wp-content\/uploads\/European_Commission.png“ alt=“Logo der Europ\u00e4ischen Kommission“ title_text=“European_Commission“ align=“center“ _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][\/et_pb_image][\/et_pb_column][et_pb_column type=“1_4″ _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_image src=“https:\/\/www.arenasolutions.com\/wp-content\/uploads\/iso-standards.png“ alt=“ISO-Normen“ title_text=“iso-standards“ align=“center“ admin_label=“Image“ _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][\/et_pb_image][\/et_pb_column][et_pb_column type=“1_4″ _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section][et_pb_section fb_built=“1″ custom_padding_last_edited=“on|phone“ admin_label=“DIFFERENT TYPES OF QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS“ _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ width=“80%“ module_alignment=“center“ min_height=“612px“ custom_margin=“30px||||false|false“ custom_margin_tablet=“0px||||false|false“ custom_margin_phone=“0px||||false|false“ custom_margin_last_edited=“on|phone“ custom_padding=“30px||30px||false|false“ custom_padding_tablet=““ custom_padding_phone=“0px||||false|false“ collapsed=“off“ global_colors_info=“{}“][et_pb_row _builder_version=“4.16″ _module_preset=“default“ module_alignment=“center“ custom_margin=“||50px||false|false“ custom_padding=“2px||||false|false“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“4_4″ _builder_version=“4.16″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_text _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ header_2_text_align=“center“ custom_margin=“||20px||false|false“ custom_padding=“||0px|||“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n
VERSCHIEDENE ARTEN VON QUALIT\u00c4TSMANAGEMENTSYSTEMEN<\/h2>\n
[\/et_pb_text][et_pb_text _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ header_2_text_align=“center“ custom_margin=“||0px||false|false“ custom_padding=“||0px||false|false“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n
Die Art des implementierten QMS h\u00e4ngt von der Branche sowie von den jeweiligen Produkten, Zielsetzungen und Werten eines Unternehmens ab. Unternehmen verwenden in der Regel die folgenden Standards und Normen als Grundlage f\u00fcr den Aufbau eines eigenen QMS:<\/p>\n
\n- ISO 9001: eine weltweit anerkannte und auf jede Branche anwendbare Norm. Sie gibt die erforderlichen Richtlinien, Verfahren, Prozesse und Aufzeichungsanforderungen f\u00fcr ein effektives QMS vor. Sie umfasst zudem bew\u00e4hrte Methoden (Best Practices) f\u00fcr den Aufbau und die Pflege eines QMS.<\/li>\n
- ISO 13485: Diese Norm richtet sich speziell an Hersteller von Medizintechnik<\/a>. Sie gibt die Anforderungen f\u00fcr die Gestaltung eines QMS vor, das die Prinzipien f\u00fcr das Design sowie die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von sicheren, wirksamen Medizinprodukten f\u00fcr den gesamten Produktlebenszyklus regelt.<\/li>\n
- AS9100: Diese Norm wurde von der International Aerospace Quality Group auf Grundlage der Norm ISO 9001 entwickelt. Sie umfasst zentrale QMS-Elemente f\u00fcr Hersteller in der Luftfahrt-, Raumfahrt- und Verteidigungsindustrie<\/a>, die f\u00fcr eine durchg\u00e4ngig sichere, termingerechte Fertigung von hochwertigen Produkten notwendig sind.<\/li>\n
- IATF 16949: Diese Norm bietet ein Rahmenwerk f\u00fcr Unternehmen in der Automobilindustrie<\/a> f\u00fcr die Implementierung eines QMS mit Schwerpunkt auf die Verhinderung von Abweichungen und die Abfallvermeidung.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n
[\/et_pb_text][et_pb_button button_url=“https:\/\/www.arenasolutions.com\/resources\/articles\/key-elements-of-a-quality-management-system\/“ button_text=“HAUPTELEMENTE EINES QMS“ module_class=“locale-hide-cn“ _builder_version=“4.20.0″ _module_preset=“ae94183e-7c31-4336-8471-d21d61310ad2″ custom_margin=“||||false|false“ custom_padding=“||||false|false“ global_colors_info=“{}“][\/et_pb_button][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section][et_pb_section fb_built=“1″ admin_label=“7 QUALITY MANAGEMENT PRINCIPLES“ _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_row _builder_version=“4.16″ _module_preset=“default“ module_alignment=“center“ custom_margin=“|auto|30px|auto|false|false“ custom_padding=“2px||||false|false“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“4_4″ _builder_version=“4.16″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_text _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ header_2_text_align=“center“ custom_margin=“||20px||false|false“ custom_padding=“||0px|||“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n
7 PRINZIPIEN F\u00dcR DAS QUALIT\u00c4TSMANAGEMENT<\/h2>\n
[\/et_pb_text][et_pb_text _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ header_2_text_align=“center“ custom_margin=“||0px||false|false“ custom_padding=“||0px||false|false“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n
ISO 9001<\/a> erl\u00e4utert die folgenden sieben Prinzipien, die Unternehmen zu einer besseren Performance und besseren Gesch\u00e4ftsergebnissen verhelfen sollen:<\/p>\n\n- Kundenorientierung
<\/strong>Das Erf\u00fcllen oder \u00dcbertreffen der Kundenerwartungen sollte bei jedem Unternehmen im Mittelpunkt stehen. Wer die Bed\u00fcrfnisse der Kunden kennt und erf\u00fcllt, st\u00e4rkt damit die Kundenbindung und steigert so letztlich den Umsatz.<\/li>\n- Leadership
<\/strong>Das leitende Management sollte klare Gesch\u00e4ftsziele und Vorgaben festlegen, die dann unternehmensweit kommuniziert werden. Das sorgt daf\u00fcr, dass alle im Unternehmen gemeinsame Zielvorstellungen haben und den Beitrag ihrer Arbeit zum Erreichen dieser Ziele kennen.<\/li>\n- Einbindung und Motivation von Mitarbeitenden
<\/strong>Mitarbeitende auf jeder Unternehmensebene sollten angehalten werden, durch ihre t\u00e4gliche Arbeit einen Mehrwert f\u00fcr Kunden zu schaffen. Die Einbeziehung von Mitarbeitenden in wichtige Gesch\u00e4ftsentscheidungen sowie die Belohnung von Leistungen f\u00f6rdert eigenverantwortliches Handeln und das Erreichen der unternehmerischen Qualit\u00e4tsziele.<\/li>\n- Prozessansatz
<\/strong>Werden Gesch\u00e4ftsaktivit\u00e4ten als zusammenh\u00e4ngende Prozesse gelenkt, k\u00f6nnen Unternehmen verl\u00e4sslichere und vorhersehbare Ergebnisse erzielen. <\/strong><\/li>\n- Kontinuierliche Verbesserung
<\/strong>Durch den Schwerpunkt auf kontinuierliche Verbesserungen kann das Unternehmen seine Leistung aufrechterhalten, sich schnell an ver\u00e4nderte Marktbedingungen anpassen und neue Gesch\u00e4ftschancen ergreifen.<\/li>\n- Evidenzbasierte Entscheidungsfindung
<\/strong>Unternehmen treffen h\u00e4ufig Entscheidungen aufgrund der Interpretation unterschiedlichster Informationsarten und -quellen. Durch die Analyse von Fakten und Daten k\u00f6nnen Unternehmen objektivere Entscheidungen treffen und ihre gew\u00fcnschten Ergebnisse erreichen.<\/li>\n- Beziehungsmanagement
<\/strong>Ein effektives Management der gesch\u00e4ftlichen Beziehungen zu Lieferanten, Kunden und anderen externen Partnern ist f\u00fcr den anhaltenden Erfolg eines Unternehmens entscheidend.<\/li>\n<\/ol>\n[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section][et_pb_section fb_built=“1″ custom_padding_last_edited=“on|phone“ disabled_on=“on|off|off“ admin_label=“QUALITY MANAGEMENT TOOLS AND TECHNIQUES“ _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ custom_margin=“-50px||||false|false“ custom_margin_tablet=““ custom_margin_phone=“0px||||false|false“ custom_margin_last_edited=“on|phone“ custom_padding=“0px||||false|false“ custom_padding_tablet=““ custom_padding_phone=“0px||30px||false|false“ locked=“off“ collapsed=“off“ global_colors_info=“{}“][et_pb_row _builder_version=“4.16″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“4_4″ _builder_version=“4.16″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_text _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n
TOOLS UND TECHNIKEN F\u00dcR DAS QUALIT\u00c4TSMANAGEMENT<\/h2>\n
[\/et_pb_text][et_pb_text _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n
Im Laufe der Jahre haben Unternehmen unterschiedlichste Tools und Techniken f\u00fcr das Qualit\u00e4tsmanagement eingef\u00fchrt, um Verbesserungen in den Bereichen Produkte, Prozesse und Belegschaft zu erreichen.
Zu den am h\u00e4ufigsten eingesetzten Methoden geh\u00f6ren:<\/p>\n
[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row column_structure=“3_5,2_5″ admin_label=“Plan-Do-Check-Act “ _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ background_color=“#f4f6fc“ custom_margin=“||||false|false“ custom_padding=“||||true|true“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“3_5″ _builder_version=“4.16″ _module_preset=“default“ custom_padding=“|30px|||false|false“ custom_css_main_element=“display: grid;||align-content: center;“ global_colors_info=“{}“][et_pb_text _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ custom_margin=“||||false|false“ custom_padding=“|30px||30px|true|true“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n
PDCA-Zyklus (Plan \u2013 Do \u2013 Check \u2013 Act)<\/h3>\n
Der PDCA-Zyklus dient als Grundlage f\u00fcr kontinuierliche Verbesserungen. Das leitende Management legt bestimmte Ziele und Vorgaben fest (Plan). Die Teams implementieren daraufhin \u00c4nderungen oder Verbesserungen, um diese Ziele zu erreichen (Do). Die durch die \u00c4nderung erreichte Leistung wird gemessen, um deren Effektivit\u00e4t zu ermitteln (Check). Sind die \u00c4nderungen erfolgreich, werden sie als Standardverfahren \u00fcbernommen und umgesetzt (Act). Funktionieren die \u00c4nderungen nicht, wird der Zyklus erneut durchlaufen.<\/p>\n
[\/et_pb_text][\/et_pb_column][et_pb_column type=“2_5″ _builder_version=“4.16″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_image src=“https:\/\/www.arenasolutions.com\/wp-content\/uploads\/Continuous-Improvement-IPDCA-DE.png“ alt=“Kontinuierliche Verbesserung IPDCA“ title_text=“Kontinuierliche-Verbesserungen-IPDCA“ align=“center“ admin_label=“Image“ _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ max_width=“60%“ custom_margin=“||||false|false“ global_colors_info=“{}“][\/et_pb_image][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row column_structure=“2_5,3_5″ admin_label=“Ursache und Wirkung \u2013 (Fischgr\u00e4t-) Diagramm“ _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ custom_padding=“||||false|false“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“2_5″ _builder_version=“4.16″ _module_preset=“default“ custom_padding=“|30px|||false|false“ custom_css_main_element=“display: grid;||align-content: center;“ global_colors_info=“{}“][et_pb_text _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ custom_margin=“||||false|false“ custom_padding=“|||30px|false|false“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n
Ursache und Wirkung \u2013 (Fischgr\u00e4t-) Diagramm<\/h3>\n
Dieses visuelle Tool unterst\u00fctzt Team bei der L\u00f6sung eines konkreten Problems. Alle denkbaren Ursachen werden durchgespielt, bis die zugrundeliegende Ursache (Root Cause) identifiziert ist. Daraufhin werden die n\u00e4chsten Schritte vereinbart.<\/p>\n
[\/et_pb_text][\/et_pb_column][et_pb_column type=“3_5″ _builder_version=“4.16″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_image src=“https:\/\/www.arenasolutions.com\/wp-content\/uploads\/Fishbone-Diagram-DE.png“ alt=“Engineering Change Management \u2013 Flussdiagramm“ title_text=“Fischgr\u00e4t-Diagramm“ align=“center“ _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ custom_margin=“||||false|false“ global_colors_info=“{}“][\/et_pb_image][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row column_structure=“3_5,2_5″ admin_label=“Six Sigma“ _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ background_color=“#f4f6fc“ custom_margin=“||||false|false“ custom_padding=“||||true|true“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“3_5″ _builder_version=“4.16″ _module_preset=“default“ custom_padding=“|30px|||false|false“ custom_css_main_element=“display: grid;||align-content: center;“ global_colors_info=“{}“][et_pb_text _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ custom_margin=“||||false|false“ custom_padding=“|30px||30px|true|true“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n
Six Sigma<\/h3>\n
Mit mehreren statistischen Methoden und Datenanalyse-Techniken werden Probleme und deren Ursachen identifiziert. Das Ziel ist die Reduzierung von Prozessabweichungen und Qualit\u00e4tsverbesserungen bei Produkten oder Serviceleistungen, um so Umsatzsteigerungen und eine h\u00f6here Arbeitsmoral in der Belegschaft zu erreichen.<\/p>\n
[\/et_pb_text][\/et_pb_column][et_pb_column type=“2_5″ _builder_version=“4.16″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_image src=“https:\/\/www.arenasolutions.com\/wp-content\/uploads\/Six-Sigma-DE.png“ alt=“Kontinuierliche Verbesserung IPDCA“ title_text=“Six-Sigma“ align=“center“ admin_label=“Image“ _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ max_width=“60%“ custom_margin=“||||false|false“ custom_padding=“||15px||false|false“ global_colors_info=“{}“][\/et_pb_image][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row column_structure=“3_5,2_5″ admin_label=“Lean Manufacturing“ _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ custom_padding=“||||false|false“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“3_5″ _builder_version=“4.16″ _module_preset=“default“ custom_padding=“|30px|||false|false“ custom_css_main_element=“display: grid;||align-content: center;“ global_colors_info=“{}“][et_pb_text _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ custom_margin=“||||false|false“ custom_padding=“|||30px|false|false“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n
Lean Manufacturing<\/h3>\n
Viele Unternehmen arbeiten mit dieser Methode, um w\u00e4hrend des gesamten Produktionsprozesses Abf\u00e4lle zu vermeiden und zugleich die Produktivit\u00e4t zu maximieren. Der Abbau von Ineffizienzen tr\u00e4gt zu Kostensenkungen und zu einem h\u00f6heren Wert bzw. Nutzen f\u00fcr Kunden bei.<\/p>\n
[\/et_pb_text][\/et_pb_column][et_pb_column type=“2_5″ _builder_version=“4.16″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_image src=“https:\/\/www.arenasolutions.com\/wp-content\/uploads\/QMS-Lean-Manufacturing.png“ alt=“QMS Lean Manufacturing“ title_text=“QMS-Lean-Manufacturing“ align=“center“ _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ max_width=“60%“ custom_margin=“||||false|false“ global_colors_info=“{}“][\/et_pb_image][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row column_structure=“3_5,2_5″ admin_label=“Just-in-Time (JIT) Manufacturing“ _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ background_color=“#f4f6fc“ custom_padding=“||||false|false“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“3_5″ _builder_version=“4.16″ _module_preset=“default“ custom_padding=“|30px|||false|false“ custom_css_main_element=“display: grid;||align-content: center;“ global_colors_info=“{}“][et_pb_text _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ custom_margin=“||||false|false“ custom_padding=“|||30px|false|false“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n
Just-in-Time (JIT) Manufacturing<\/h3>\n
Bei der Just-in-Time<\/a>-Strategie f\u00fcr das Bestandsmanagement wird immer nur so viel Material bestellt, wie f\u00fcr die laufende Fertigung notwendig ist, um Abfall zu vermeiden, Lagerkosten einzusparen und die Effizienz zu steigern.<\/p>\n[\/et_pb_text][\/et_pb_column][et_pb_column type=“2_5″ _builder_version=“4.16″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_image src=“https:\/\/www.arenasolutions.com\/wp-content\/uploads\/QMS-JIT-Manufacturing.png“ alt=“Just-in-Time (JIT) Manufacturing“ title_text=“QMS-JIT-Manufacturing“ align=“center“ _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ max_width=“60%“ custom_margin=“||||false|false“ custom_padding=“||||false|false“ global_colors_info=“{}“][\/et_pb_image][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ min_height=“70.7px“ custom_margin=“||30px||false|false“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“4_4″ _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_button button_url=“https:\/\/www.arenasolutions.com\/blog\/history-of-the-quality-management-system\/“ button_text=“WEITERENTWICKLUNG DES QUALIT\u00c4TSMANAGEMENTS “ module_class=“locale-hide-cn“ _builder_version=“4.20.0″ _module_preset=“ae94183e-7c31-4336-8471-d21d61310ad2″ global_colors_info=“{}“][\/et_pb_button][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section][et_pb_section fb_built=“1″ admin_label=“CHALLENGES IN MAINTAINING AN EFFECTIVE QMS“ _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ width=“80%“ module_alignment=“center“ custom_margin=“||30px||false|false“ custom_padding=“||||false|false“ locked=“off“ collapsed=“off“ global_colors_info=“{}“][et_pb_row _builder_version=“4.16″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“4_4″ _builder_version=“4.16″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_text _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ header_2_text_align=“center“ custom_margin=“-25px||||false|false“ custom_padding=“0px||||false|false“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n
HERAUSFORDERUNGEN BEI DER AUFRECHTERHALTUNG EINES EFFEKTIVEN QMS<\/h2>\n
[\/et_pb_text][et_pb_text admin_label=“Text“ _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n
In der Praxis profitieren Unternehmen meistens nicht vollumf\u00e4nglich von einem QMS, da weiterhin veraltete manuelle Prozesse eingesetzt werden.<\/p>\n
Viele Unternehmen haben sich daran gew\u00f6hnt, alle Aufzeichnungen f\u00fcr ihr Qualit\u00e4tssystem in Aktenschr\u00e4nken, Ringordnern oder auf lokalen Festplatten aufzubewahren. Zunehmend restriktive Branchenvorschriften ziehen allerdings die Erstellung und Pflege einer immer umfangreicheren Dokumentation nach sich, damit Unternehmen die Einhaltung von Vorschriften \u2013 Stichwort \u201eCompliance\u201c \u2013 nachweisen k\u00f6nnen. Das Aufbewahren, Verfolgen und Aktualisieren von papierbasierten Unterlagen wird jedoch angesichts steigender Datenmengen zu kostspielig und zeitaufwendig. Dazu kommt, dass es durch die Umstellung auf Remote-Arbeit nahezu unm\u00f6glich wird, papierbasierte Aufzeichnungen zentral aufzubewahren und zu gew\u00e4hrleisten, dass alle im Unternehmen mit der neuesten Revision arbeiten.<\/p>\n
Dies f\u00fchrt zu vermehrten Fehlern und einer mangelnden Nachverfolgbarkeit, wodurch Unternehmen weder ihre Qualit\u00e4tsziele erf\u00fcllen noch Termine f\u00fcr die Markteinf\u00fchrung einhalten k\u00f6nnen.<\/p>\n
[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section][et_pb_section fb_built=“1″ admin_label=“BENEFITS OF IMPLEMENTING AN ENTERPRISE QUALITY MANAGEMENT SYSTEM (eQMS) “ _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ width=“80%“ module_alignment=“center“ custom_margin=“||30px||false|false“ custom_padding=“||||false|false“ locked=“off“ collapsed=“off“ global_colors_info=“{}“][et_pb_row column_structure=“3_5,2_5″ _builder_version=“4.16″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“3_5″ _builder_version=“4.16″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_text _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ header_2_text_align=“center“ custom_margin=“-25px||||false|false“ custom_padding=“0px||||false|false“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n
VORTEILE DER IMPLEMENTIERUNG EINES QUALIT\u00c4TSMANAGEMENTSYSTEM DER ENTERPRISE-KLASSE (eQMS) <\/h2>\n
[\/et_pb_text][et_pb_text admin_label=“Text“ _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n
F\u00fcr Unternehmen, die sich von klassischen papierbasierten Systemen verabschieden wollen, sind elektronische Qualit\u00e4tsmanagementsysteme<\/a> die ideale L\u00f6sung. Werden Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures, SOPs)<\/a>, Designverlaufsdateien (Design History Files, DHFs)<\/a> und andere wichtige Unterlagen in einem sicheren, elektronischen Repository gespeichert, k\u00f6nnen Teams ihre Qualit\u00e4tsprozesse und Aufzeichnungen besser kontrollieren und nachvollziehen. \u00c4nderungen an Dokumenten k\u00f6nnen klar kommuniziert werden und sind auch f\u00fcr Mitarbeitende im Homeoffice oder Teams in anderen L\u00e4ndern zug\u00e4nglich. Zudem k\u00f6nnen alle im Unternehmen Dateien leicht finden und notwendige Informationen f\u00fcr Audits oder Inspektionen zusammenstellen.<\/p>\n
<\/a><\/p>\n[\/et_pb_text][\/et_pb_column][et_pb_column type=“1_4″ module_class=“locale-hide-cn“ _builder_version=“4.27.2″ _module_preset=“default“ custom_padding=“||0px||false|false“ global_colors_info=“{}“][et_pb_text admin_label=“Side Navigation“ module_class=“module-nav-links“ _builder_version=“4.27.2″ _module_preset=“default“ global_module=“30684″ saved_tabs=“all“ locked=“off“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n
Additional Resources<\/h4>\n\n- What is QMS?<\/a><\/li>\n
- QMS Audits and Inspections<\/a><\/li>\n
- QMS Implementation<\/a><\/li>\n
- QMS Planning<\/a><\/li>\n
- Continuous Improvement<\/a><\/li>\n
- Instituting a QMS System<\/a><\/li>\n
- Most Frequently Asked QMS Questions<\/a><\/li>\n<\/ul>\n
[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section][et_pb_section fb_built=“1″ custom_padding_last_edited=“on|phone“ admin_label=“WHY DO COMPANIES NEED A QMS?“ _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ width=“80%“ module_alignment=“center“ custom_margin=“30px||||false|false“ custom_margin_tablet=“0px||||false|false“ custom_margin_phone=“0px||||false|false“ custom_margin_last_edited=“on|phone“ custom_padding=“30px||30px||false|false“ custom_padding_tablet=““ custom_padding_phone=“0px||||false|false“ collapsed=“off“ global_colors_info=“{}“][et_pb_row _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ module_alignment=“center“ custom_margin=“||20px||false|false“ custom_padding=“2px||||false|false“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“4_4″ _builder_version=“4.16″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_text _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ header_2_text_align=“center“ custom_margin=“||20px||false|false“ custom_padding=“||0px|||“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n
WARUM BRAUCHEN UNTERNEHMEN EIN QMS?<\/h2>\n
[\/et_pb_text][et_pb_text _builder_version=“4.26.0″ _module_preset=“default“ header_2_text_align=“center“ custom_margin=“||||false|false“ custom_padding=“||0px|||“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n
Regulierte Unternehmen m\u00fcssen ein QMS verwenden, um die Genehmigung, Vermarktung und Aufrechterhaltung sicherer, lebensverbessernder Produkte zu gew\u00e4hrleisten. Das QMS bietet einen systematischen Ansatz, um Qualit\u00e4tskontrollen zu verbessern, Nichtkonformit\u00e4tsprobleme zu beseitigen, Audit-Risiken zu reduzieren und Prozesse zur Entwicklung neuer Produkte zu optimieren.<\/p>\n
Aufsichtsbeh\u00f6rden wie die U.S. Food and Drug Administration (FDA)<\/a>, die Europ\u00e4ische Kommission oder die Internationale Organisation f\u00fcr Normung (ISO)<\/a> geben bestimmte Anforderungen f\u00fcr ein Qualit\u00e4tsmanagementsystem vor. Damit wird sichergestellt, dass Unternehmen Normen und Standards wie FDA-Vorschriften\u00a0\u2013 z.\u00a0B. Titel 21 CFR 820<\/a>, Titel 21 CFR Teil 11<\/a>\u00a0\u2013 oder Vorgaben gem\u00e4\u00df der Europ\u00e4ischen Medizinprodukte-Verordnung (EU MDR)<\/a>, der Europ\u00e4ischen Verordnung \u00fcber In-vitro-Diagnostika (EU IVDR)<\/a> oder ISO 13485<\/a> erf\u00fcllen.<\/p>\n[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row column_structure=“1_4,1_4,1_4,1_4″ _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“1_4″ _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_image src=“https:\/\/www.arenasolutions.com\/wp-content\/uploads\/fda-compliant-logo.png“ title_text=“fda-compliant-logo“ align=“center“ _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ module_alignment=“center“ global_colors_info=“{}“][\/et_pb_image][\/et_pb_column][et_pb_column type=“1_4″ _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_image src=“https:\/\/www.arenasolutions.com\/wp-content\/uploads\/European_Commission.png“ alt=“Logo der Europ\u00e4ischen Kommission“ title_text=“European_Commission“ align=“center“ _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][\/et_pb_image][\/et_pb_column][et_pb_column type=“1_4″ _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_image src=“https:\/\/www.arenasolutions.com\/wp-content\/uploads\/iso-standards.png“ alt=“ISO-Normen“ title_text=“iso-standards“ align=“center“ admin_label=“Image“ _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][\/et_pb_image][\/et_pb_column][et_pb_column type=“1_4″ _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section][et_pb_section fb_built=“1″ custom_padding_last_edited=“on|phone“ admin_label=“DIFFERENT TYPES OF QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS“ _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ width=“80%“ module_alignment=“center“ min_height=“612px“ custom_margin=“30px||||false|false“ custom_margin_tablet=“0px||||false|false“ custom_margin_phone=“0px||||false|false“ custom_margin_last_edited=“on|phone“ custom_padding=“30px||30px||false|false“ custom_padding_tablet=““ custom_padding_phone=“0px||||false|false“ collapsed=“off“ global_colors_info=“{}“][et_pb_row _builder_version=“4.16″ _module_preset=“default“ module_alignment=“center“ custom_margin=“||50px||false|false“ custom_padding=“2px||||false|false“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“4_4″ _builder_version=“4.16″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_text _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ header_2_text_align=“center“ custom_margin=“||20px||false|false“ custom_padding=“||0px|||“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n
VERSCHIEDENE ARTEN VON QUALIT\u00c4TSMANAGEMENTSYSTEMEN<\/h2>\n
[\/et_pb_text][et_pb_text _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ header_2_text_align=“center“ custom_margin=“||0px||false|false“ custom_padding=“||0px||false|false“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n
Die Art des implementierten QMS h\u00e4ngt von der Branche sowie von den jeweiligen Produkten, Zielsetzungen und Werten eines Unternehmens ab. Unternehmen verwenden in der Regel die folgenden Standards und Normen als Grundlage f\u00fcr den Aufbau eines eigenen QMS:<\/p>\n
\n- ISO 9001: eine weltweit anerkannte und auf jede Branche anwendbare Norm. Sie gibt die erforderlichen Richtlinien, Verfahren, Prozesse und Aufzeichungsanforderungen f\u00fcr ein effektives QMS vor. Sie umfasst zudem bew\u00e4hrte Methoden (Best Practices) f\u00fcr den Aufbau und die Pflege eines QMS.<\/li>\n
- ISO 13485: Diese Norm richtet sich speziell an Hersteller von Medizintechnik<\/a>. Sie gibt die Anforderungen f\u00fcr die Gestaltung eines QMS vor, das die Prinzipien f\u00fcr das Design sowie die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von sicheren, wirksamen Medizinprodukten f\u00fcr den gesamten Produktlebenszyklus regelt.<\/li>\n
- AS9100: Diese Norm wurde von der International Aerospace Quality Group auf Grundlage der Norm ISO 9001 entwickelt. Sie umfasst zentrale QMS-Elemente f\u00fcr Hersteller in der Luftfahrt-, Raumfahrt- und Verteidigungsindustrie<\/a>, die f\u00fcr eine durchg\u00e4ngig sichere, termingerechte Fertigung von hochwertigen Produkten notwendig sind.<\/li>\n
- IATF 16949: Diese Norm bietet ein Rahmenwerk f\u00fcr Unternehmen in der Automobilindustrie<\/a> f\u00fcr die Implementierung eines QMS mit Schwerpunkt auf die Verhinderung von Abweichungen und die Abfallvermeidung.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n
[\/et_pb_text][et_pb_button button_url=“https:\/\/www.arenasolutions.com\/resources\/articles\/key-elements-of-a-quality-management-system\/“ button_text=“HAUPTELEMENTE EINES QMS“ module_class=“locale-hide-cn“ _builder_version=“4.20.0″ _module_preset=“ae94183e-7c31-4336-8471-d21d61310ad2″ custom_margin=“||||false|false“ custom_padding=“||||false|false“ global_colors_info=“{}“][\/et_pb_button][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section][et_pb_section fb_built=“1″ admin_label=“7 QUALITY MANAGEMENT PRINCIPLES“ _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_row _builder_version=“4.16″ _module_preset=“default“ module_alignment=“center“ custom_margin=“|auto|30px|auto|false|false“ custom_padding=“2px||||false|false“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“4_4″ _builder_version=“4.16″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_text _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ header_2_text_align=“center“ custom_margin=“||20px||false|false“ custom_padding=“||0px|||“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n
7 PRINZIPIEN F\u00dcR DAS QUALIT\u00c4TSMANAGEMENT<\/h2>\n
[\/et_pb_text][et_pb_text _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ header_2_text_align=“center“ custom_margin=“||0px||false|false“ custom_padding=“||0px||false|false“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n
ISO 9001<\/a> erl\u00e4utert die folgenden sieben Prinzipien, die Unternehmen zu einer besseren Performance und besseren Gesch\u00e4ftsergebnissen verhelfen sollen:<\/p>\n\n- Kundenorientierung
<\/strong>Das Erf\u00fcllen oder \u00dcbertreffen der Kundenerwartungen sollte bei jedem Unternehmen im Mittelpunkt stehen. Wer die Bed\u00fcrfnisse der Kunden kennt und erf\u00fcllt, st\u00e4rkt damit die Kundenbindung und steigert so letztlich den Umsatz.<\/li>\n- Leadership
<\/strong>Das leitende Management sollte klare Gesch\u00e4ftsziele und Vorgaben festlegen, die dann unternehmensweit kommuniziert werden. Das sorgt daf\u00fcr, dass alle im Unternehmen gemeinsame Zielvorstellungen haben und den Beitrag ihrer Arbeit zum Erreichen dieser Ziele kennen.<\/li>\n- Einbindung und Motivation von Mitarbeitenden
<\/strong>Mitarbeitende auf jeder Unternehmensebene sollten angehalten werden, durch ihre t\u00e4gliche Arbeit einen Mehrwert f\u00fcr Kunden zu schaffen. Die Einbeziehung von Mitarbeitenden in wichtige Gesch\u00e4ftsentscheidungen sowie die Belohnung von Leistungen f\u00f6rdert eigenverantwortliches Handeln und das Erreichen der unternehmerischen Qualit\u00e4tsziele.<\/li>\n- Prozessansatz
<\/strong>Werden Gesch\u00e4ftsaktivit\u00e4ten als zusammenh\u00e4ngende Prozesse gelenkt, k\u00f6nnen Unternehmen verl\u00e4sslichere und vorhersehbare Ergebnisse erzielen. <\/strong><\/li>\n- Kontinuierliche Verbesserung
<\/strong>Durch den Schwerpunkt auf kontinuierliche Verbesserungen kann das Unternehmen seine Leistung aufrechterhalten, sich schnell an ver\u00e4nderte Marktbedingungen anpassen und neue Gesch\u00e4ftschancen ergreifen.<\/li>\n- Evidenzbasierte Entscheidungsfindung
<\/strong>Unternehmen treffen h\u00e4ufig Entscheidungen aufgrund der Interpretation unterschiedlichster Informationsarten und -quellen. Durch die Analyse von Fakten und Daten k\u00f6nnen Unternehmen objektivere Entscheidungen treffen und ihre gew\u00fcnschten Ergebnisse erreichen.<\/li>\n- Beziehungsmanagement
<\/strong>Ein effektives Management der gesch\u00e4ftlichen Beziehungen zu Lieferanten, Kunden und anderen externen Partnern ist f\u00fcr den anhaltenden Erfolg eines Unternehmens entscheidend.<\/li>\n<\/ol>\n[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section][et_pb_section fb_built=“1″ custom_padding_last_edited=“on|phone“ disabled_on=“on|off|off“ admin_label=“QUALITY MANAGEMENT TOOLS AND TECHNIQUES“ _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ custom_margin=“-50px||||false|false“ custom_margin_tablet=““ custom_margin_phone=“0px||||false|false“ custom_margin_last_edited=“on|phone“ custom_padding=“0px||||false|false“ custom_padding_tablet=““ custom_padding_phone=“0px||30px||false|false“ locked=“off“ collapsed=“off“ global_colors_info=“{}“][et_pb_row _builder_version=“4.16″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“4_4″ _builder_version=“4.16″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_text _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n
TOOLS UND TECHNIKEN F\u00dcR DAS QUALIT\u00c4TSMANAGEMENT<\/h2>\n
[\/et_pb_text][et_pb_text _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n
Im Laufe der Jahre haben Unternehmen unterschiedlichste Tools und Techniken f\u00fcr das Qualit\u00e4tsmanagement eingef\u00fchrt, um Verbesserungen in den Bereichen Produkte, Prozesse und Belegschaft zu erreichen.
Zu den am h\u00e4ufigsten eingesetzten Methoden geh\u00f6ren:<\/p>\n
[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row column_structure=“3_5,2_5″ admin_label=“Plan-Do-Check-Act “ _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ background_color=“#f4f6fc“ custom_margin=“||||false|false“ custom_padding=“||||true|true“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“3_5″ _builder_version=“4.16″ _module_preset=“default“ custom_padding=“|30px|||false|false“ custom_css_main_element=“display: grid;||align-content: center;“ global_colors_info=“{}“][et_pb_text _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ custom_margin=“||||false|false“ custom_padding=“|30px||30px|true|true“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n
PDCA-Zyklus (Plan \u2013 Do \u2013 Check \u2013 Act)<\/h3>\n
Der PDCA-Zyklus dient als Grundlage f\u00fcr kontinuierliche Verbesserungen. Das leitende Management legt bestimmte Ziele und Vorgaben fest (Plan). Die Teams implementieren daraufhin \u00c4nderungen oder Verbesserungen, um diese Ziele zu erreichen (Do). Die durch die \u00c4nderung erreichte Leistung wird gemessen, um deren Effektivit\u00e4t zu ermitteln (Check). Sind die \u00c4nderungen erfolgreich, werden sie als Standardverfahren \u00fcbernommen und umgesetzt (Act). Funktionieren die \u00c4nderungen nicht, wird der Zyklus erneut durchlaufen.<\/p>\n
[\/et_pb_text][\/et_pb_column][et_pb_column type=“2_5″ _builder_version=“4.16″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_image src=“https:\/\/www.arenasolutions.com\/wp-content\/uploads\/Continuous-Improvement-IPDCA-DE.png“ alt=“Kontinuierliche Verbesserung IPDCA“ title_text=“Kontinuierliche-Verbesserungen-IPDCA“ align=“center“ admin_label=“Image“ _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ max_width=“60%“ custom_margin=“||||false|false“ global_colors_info=“{}“][\/et_pb_image][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row column_structure=“2_5,3_5″ admin_label=“Ursache und Wirkung \u2013 (Fischgr\u00e4t-) Diagramm“ _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ custom_padding=“||||false|false“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“2_5″ _builder_version=“4.16″ _module_preset=“default“ custom_padding=“|30px|||false|false“ custom_css_main_element=“display: grid;||align-content: center;“ global_colors_info=“{}“][et_pb_text _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ custom_margin=“||||false|false“ custom_padding=“|||30px|false|false“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n
Ursache und Wirkung \u2013 (Fischgr\u00e4t-) Diagramm<\/h3>\n
Dieses visuelle Tool unterst\u00fctzt Team bei der L\u00f6sung eines konkreten Problems. Alle denkbaren Ursachen werden durchgespielt, bis die zugrundeliegende Ursache (Root Cause) identifiziert ist. Daraufhin werden die n\u00e4chsten Schritte vereinbart.<\/p>\n
[\/et_pb_text][\/et_pb_column][et_pb_column type=“3_5″ _builder_version=“4.16″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_image src=“https:\/\/www.arenasolutions.com\/wp-content\/uploads\/Fishbone-Diagram-DE.png“ alt=“Engineering Change Management \u2013 Flussdiagramm“ title_text=“Fischgr\u00e4t-Diagramm“ align=“center“ _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ custom_margin=“||||false|false“ global_colors_info=“{}“][\/et_pb_image][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row column_structure=“3_5,2_5″ admin_label=“Six Sigma“ _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ background_color=“#f4f6fc“ custom_margin=“||||false|false“ custom_padding=“||||true|true“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“3_5″ _builder_version=“4.16″ _module_preset=“default“ custom_padding=“|30px|||false|false“ custom_css_main_element=“display: grid;||align-content: center;“ global_colors_info=“{}“][et_pb_text _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ custom_margin=“||||false|false“ custom_padding=“|30px||30px|true|true“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n
Six Sigma<\/h3>\n
Mit mehreren statistischen Methoden und Datenanalyse-Techniken werden Probleme und deren Ursachen identifiziert. Das Ziel ist die Reduzierung von Prozessabweichungen und Qualit\u00e4tsverbesserungen bei Produkten oder Serviceleistungen, um so Umsatzsteigerungen und eine h\u00f6here Arbeitsmoral in der Belegschaft zu erreichen.<\/p>\n
[\/et_pb_text][\/et_pb_column][et_pb_column type=“2_5″ _builder_version=“4.16″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_image src=“https:\/\/www.arenasolutions.com\/wp-content\/uploads\/Six-Sigma-DE.png“ alt=“Kontinuierliche Verbesserung IPDCA“ title_text=“Six-Sigma“ align=“center“ admin_label=“Image“ _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ max_width=“60%“ custom_margin=“||||false|false“ custom_padding=“||15px||false|false“ global_colors_info=“{}“][\/et_pb_image][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row column_structure=“3_5,2_5″ admin_label=“Lean Manufacturing“ _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ custom_padding=“||||false|false“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“3_5″ _builder_version=“4.16″ _module_preset=“default“ custom_padding=“|30px|||false|false“ custom_css_main_element=“display: grid;||align-content: center;“ global_colors_info=“{}“][et_pb_text _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ custom_margin=“||||false|false“ custom_padding=“|||30px|false|false“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n
Lean Manufacturing<\/h3>\n
Viele Unternehmen arbeiten mit dieser Methode, um w\u00e4hrend des gesamten Produktionsprozesses Abf\u00e4lle zu vermeiden und zugleich die Produktivit\u00e4t zu maximieren. Der Abbau von Ineffizienzen tr\u00e4gt zu Kostensenkungen und zu einem h\u00f6heren Wert bzw. Nutzen f\u00fcr Kunden bei.<\/p>\n
[\/et_pb_text][\/et_pb_column][et_pb_column type=“2_5″ _builder_version=“4.16″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_image src=“https:\/\/www.arenasolutions.com\/wp-content\/uploads\/QMS-Lean-Manufacturing.png“ alt=“QMS Lean Manufacturing“ title_text=“QMS-Lean-Manufacturing“ align=“center“ _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ max_width=“60%“ custom_margin=“||||false|false“ global_colors_info=“{}“][\/et_pb_image][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row column_structure=“3_5,2_5″ admin_label=“Just-in-Time (JIT) Manufacturing“ _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ background_color=“#f4f6fc“ custom_padding=“||||false|false“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“3_5″ _builder_version=“4.16″ _module_preset=“default“ custom_padding=“|30px|||false|false“ custom_css_main_element=“display: grid;||align-content: center;“ global_colors_info=“{}“][et_pb_text _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ custom_margin=“||||false|false“ custom_padding=“|||30px|false|false“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n
Just-in-Time (JIT) Manufacturing<\/h3>\n
Bei der Just-in-Time<\/a>-Strategie f\u00fcr das Bestandsmanagement wird immer nur so viel Material bestellt, wie f\u00fcr die laufende Fertigung notwendig ist, um Abfall zu vermeiden, Lagerkosten einzusparen und die Effizienz zu steigern.<\/p>\n[\/et_pb_text][\/et_pb_column][et_pb_column type=“2_5″ _builder_version=“4.16″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_image src=“https:\/\/www.arenasolutions.com\/wp-content\/uploads\/QMS-JIT-Manufacturing.png“ alt=“Just-in-Time (JIT) Manufacturing“ title_text=“QMS-JIT-Manufacturing“ align=“center“ _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ max_width=“60%“ custom_margin=“||||false|false“ custom_padding=“||||false|false“ global_colors_info=“{}“][\/et_pb_image][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ min_height=“70.7px“ custom_margin=“||30px||false|false“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“4_4″ _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_button button_url=“https:\/\/www.arenasolutions.com\/blog\/history-of-the-quality-management-system\/“ button_text=“WEITERENTWICKLUNG DES QUALIT\u00c4TSMANAGEMENTS “ module_class=“locale-hide-cn“ _builder_version=“4.20.0″ _module_preset=“ae94183e-7c31-4336-8471-d21d61310ad2″ global_colors_info=“{}“][\/et_pb_button][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section][et_pb_section fb_built=“1″ admin_label=“CHALLENGES IN MAINTAINING AN EFFECTIVE QMS“ _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ width=“80%“ module_alignment=“center“ custom_margin=“||30px||false|false“ custom_padding=“||||false|false“ locked=“off“ collapsed=“off“ global_colors_info=“{}“][et_pb_row _builder_version=“4.16″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“4_4″ _builder_version=“4.16″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_text _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ header_2_text_align=“center“ custom_margin=“-25px||||false|false“ custom_padding=“0px||||false|false“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n
HERAUSFORDERUNGEN BEI DER AUFRECHTERHALTUNG EINES EFFEKTIVEN QMS<\/h2>\n
[\/et_pb_text][et_pb_text admin_label=“Text“ _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n
In der Praxis profitieren Unternehmen meistens nicht vollumf\u00e4nglich von einem QMS, da weiterhin veraltete manuelle Prozesse eingesetzt werden.<\/p>\n
Viele Unternehmen haben sich daran gew\u00f6hnt, alle Aufzeichnungen f\u00fcr ihr Qualit\u00e4tssystem in Aktenschr\u00e4nken, Ringordnern oder auf lokalen Festplatten aufzubewahren. Zunehmend restriktive Branchenvorschriften ziehen allerdings die Erstellung und Pflege einer immer umfangreicheren Dokumentation nach sich, damit Unternehmen die Einhaltung von Vorschriften \u2013 Stichwort \u201eCompliance\u201c \u2013 nachweisen k\u00f6nnen. Das Aufbewahren, Verfolgen und Aktualisieren von papierbasierten Unterlagen wird jedoch angesichts steigender Datenmengen zu kostspielig und zeitaufwendig. Dazu kommt, dass es durch die Umstellung auf Remote-Arbeit nahezu unm\u00f6glich wird, papierbasierte Aufzeichnungen zentral aufzubewahren und zu gew\u00e4hrleisten, dass alle im Unternehmen mit der neuesten Revision arbeiten.<\/p>\n
Dies f\u00fchrt zu vermehrten Fehlern und einer mangelnden Nachverfolgbarkeit, wodurch Unternehmen weder ihre Qualit\u00e4tsziele erf\u00fcllen noch Termine f\u00fcr die Markteinf\u00fchrung einhalten k\u00f6nnen.<\/p>\n
[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section][et_pb_section fb_built=“1″ admin_label=“BENEFITS OF IMPLEMENTING AN ENTERPRISE QUALITY MANAGEMENT SYSTEM (eQMS) “ _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ width=“80%“ module_alignment=“center“ custom_margin=“||30px||false|false“ custom_padding=“||||false|false“ locked=“off“ collapsed=“off“ global_colors_info=“{}“][et_pb_row column_structure=“3_5,2_5″ _builder_version=“4.16″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“3_5″ _builder_version=“4.16″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_text _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ header_2_text_align=“center“ custom_margin=“-25px||||false|false“ custom_padding=“0px||||false|false“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n
VORTEILE DER IMPLEMENTIERUNG EINES QUALIT\u00c4TSMANAGEMENTSYSTEM DER ENTERPRISE-KLASSE (eQMS) <\/h2>\n
[\/et_pb_text][et_pb_text admin_label=“Text“ _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n
F\u00fcr Unternehmen, die sich von klassischen papierbasierten Systemen verabschieden wollen, sind elektronische Qualit\u00e4tsmanagementsysteme<\/a> die ideale L\u00f6sung. Werden Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures, SOPs)<\/a>, Designverlaufsdateien (Design History Files, DHFs)<\/a> und andere wichtige Unterlagen in einem sicheren, elektronischen Repository gespeichert, k\u00f6nnen Teams ihre Qualit\u00e4tsprozesse und Aufzeichnungen besser kontrollieren und nachvollziehen. \u00c4nderungen an Dokumenten k\u00f6nnen klar kommuniziert werden und sind auch f\u00fcr Mitarbeitende im Homeoffice oder Teams in anderen L\u00e4ndern zug\u00e4nglich. Zudem k\u00f6nnen alle im Unternehmen Dateien leicht finden und notwendige Informationen f\u00fcr Audits oder Inspektionen zusammenstellen.<\/p>\n
[\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section][et_pb_section fb_built=“1″ custom_padding_last_edited=“on|phone“ admin_label=“WHY DO COMPANIES NEED A QMS?“ _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ width=“80%“ module_alignment=“center“ custom_margin=“30px||||false|false“ custom_margin_tablet=“0px||||false|false“ custom_margin_phone=“0px||||false|false“ custom_margin_last_edited=“on|phone“ custom_padding=“30px||30px||false|false“ custom_padding_tablet=““ custom_padding_phone=“0px||||false|false“ collapsed=“off“ global_colors_info=“{}“][et_pb_row _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ module_alignment=“center“ custom_margin=“||20px||false|false“ custom_padding=“2px||||false|false“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“4_4″ _builder_version=“4.16″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_text _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ header_2_text_align=“center“ custom_margin=“||20px||false|false“ custom_padding=“||0px|||“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n
WARUM BRAUCHEN UNTERNEHMEN EIN QMS?<\/h2>\n
[\/et_pb_text][et_pb_text _builder_version=“4.26.0″ _module_preset=“default“ header_2_text_align=“center“ custom_margin=“||||false|false“ custom_padding=“||0px|||“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n
Regulierte Unternehmen m\u00fcssen ein QMS verwenden, um die Genehmigung, Vermarktung und Aufrechterhaltung sicherer, lebensverbessernder Produkte zu gew\u00e4hrleisten. Das QMS bietet einen systematischen Ansatz, um Qualit\u00e4tskontrollen zu verbessern, Nichtkonformit\u00e4tsprobleme zu beseitigen, Audit-Risiken zu reduzieren und Prozesse zur Entwicklung neuer Produkte zu optimieren.<\/p>\n
Aufsichtsbeh\u00f6rden wie die U.S. Food and Drug Administration (FDA)<\/a>, die Europ\u00e4ische Kommission oder die Internationale Organisation f\u00fcr Normung (ISO)<\/a> geben bestimmte Anforderungen f\u00fcr ein Qualit\u00e4tsmanagementsystem vor. Damit wird sichergestellt, dass Unternehmen Normen und Standards wie FDA-Vorschriften\u00a0\u2013 z.\u00a0B. Titel 21 CFR 820<\/a>, Titel 21 CFR Teil 11<\/a>\u00a0\u2013 oder Vorgaben gem\u00e4\u00df der Europ\u00e4ischen Medizinprodukte-Verordnung (EU MDR)<\/a>, der Europ\u00e4ischen Verordnung \u00fcber In-vitro-Diagnostika (EU IVDR)<\/a> oder ISO 13485<\/a> erf\u00fcllen.<\/p>\n [\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row column_structure=“1_4,1_4,1_4,1_4″ _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“1_4″ _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_image src=“https:\/\/www.arenasolutions.com\/wp-content\/uploads\/fda-compliant-logo.png“ title_text=“fda-compliant-logo“ align=“center“ _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ module_alignment=“center“ global_colors_info=“{}“][\/et_pb_image][\/et_pb_column][et_pb_column type=“1_4″ _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_image src=“https:\/\/www.arenasolutions.com\/wp-content\/uploads\/European_Commission.png“ alt=“Logo der Europ\u00e4ischen Kommission“ title_text=“European_Commission“ align=“center“ _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][\/et_pb_image][\/et_pb_column][et_pb_column type=“1_4″ _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_image src=“https:\/\/www.arenasolutions.com\/wp-content\/uploads\/iso-standards.png“ alt=“ISO-Normen“ title_text=“iso-standards“ align=“center“ admin_label=“Image“ _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][\/et_pb_image][\/et_pb_column][et_pb_column type=“1_4″ _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section][et_pb_section fb_built=“1″ custom_padding_last_edited=“on|phone“ admin_label=“DIFFERENT TYPES OF QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS“ _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ width=“80%“ module_alignment=“center“ min_height=“612px“ custom_margin=“30px||||false|false“ custom_margin_tablet=“0px||||false|false“ custom_margin_phone=“0px||||false|false“ custom_margin_last_edited=“on|phone“ custom_padding=“30px||30px||false|false“ custom_padding_tablet=““ custom_padding_phone=“0px||||false|false“ collapsed=“off“ global_colors_info=“{}“][et_pb_row _builder_version=“4.16″ _module_preset=“default“ module_alignment=“center“ custom_margin=“||50px||false|false“ custom_padding=“2px||||false|false“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“4_4″ _builder_version=“4.16″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_text _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ header_2_text_align=“center“ custom_margin=“||20px||false|false“ custom_padding=“||0px|||“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n [\/et_pb_text][et_pb_text _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ header_2_text_align=“center“ custom_margin=“||0px||false|false“ custom_padding=“||0px||false|false“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n Die Art des implementierten QMS h\u00e4ngt von der Branche sowie von den jeweiligen Produkten, Zielsetzungen und Werten eines Unternehmens ab. Unternehmen verwenden in der Regel die folgenden Standards und Normen als Grundlage f\u00fcr den Aufbau eines eigenen QMS:<\/p>\n [\/et_pb_text][et_pb_button button_url=“https:\/\/www.arenasolutions.com\/resources\/articles\/key-elements-of-a-quality-management-system\/“ button_text=“HAUPTELEMENTE EINES QMS“ module_class=“locale-hide-cn“ _builder_version=“4.20.0″ _module_preset=“ae94183e-7c31-4336-8471-d21d61310ad2″ custom_margin=“||||false|false“ custom_padding=“||||false|false“ global_colors_info=“{}“][\/et_pb_button][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section][et_pb_section fb_built=“1″ admin_label=“7 QUALITY MANAGEMENT PRINCIPLES“ _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_row _builder_version=“4.16″ _module_preset=“default“ module_alignment=“center“ custom_margin=“|auto|30px|auto|false|false“ custom_padding=“2px||||false|false“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“4_4″ _builder_version=“4.16″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_text _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ header_2_text_align=“center“ custom_margin=“||20px||false|false“ custom_padding=“||0px|||“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n [\/et_pb_text][et_pb_text _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ header_2_text_align=“center“ custom_margin=“||0px||false|false“ custom_padding=“||0px||false|false“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n ISO 9001<\/a> erl\u00e4utert die folgenden sieben Prinzipien, die Unternehmen zu einer besseren Performance und besseren Gesch\u00e4ftsergebnissen verhelfen sollen:<\/p>\n [\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section][et_pb_section fb_built=“1″ custom_padding_last_edited=“on|phone“ disabled_on=“on|off|off“ admin_label=“QUALITY MANAGEMENT TOOLS AND TECHNIQUES“ _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ custom_margin=“-50px||||false|false“ custom_margin_tablet=““ custom_margin_phone=“0px||||false|false“ custom_margin_last_edited=“on|phone“ custom_padding=“0px||||false|false“ custom_padding_tablet=““ custom_padding_phone=“0px||30px||false|false“ locked=“off“ collapsed=“off“ global_colors_info=“{}“][et_pb_row _builder_version=“4.16″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“4_4″ _builder_version=“4.16″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_text _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n [\/et_pb_text][et_pb_text _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n Im Laufe der Jahre haben Unternehmen unterschiedlichste Tools und Techniken f\u00fcr das Qualit\u00e4tsmanagement eingef\u00fchrt, um Verbesserungen in den Bereichen Produkte, Prozesse und Belegschaft zu erreichen. [\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row column_structure=“3_5,2_5″ admin_label=“Plan-Do-Check-Act “ _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ background_color=“#f4f6fc“ custom_margin=“||||false|false“ custom_padding=“||||true|true“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“3_5″ _builder_version=“4.16″ _module_preset=“default“ custom_padding=“|30px|||false|false“ custom_css_main_element=“display: grid;||align-content: center;“ global_colors_info=“{}“][et_pb_text _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ custom_margin=“||||false|false“ custom_padding=“|30px||30px|true|true“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n Der PDCA-Zyklus dient als Grundlage f\u00fcr kontinuierliche Verbesserungen. Das leitende Management legt bestimmte Ziele und Vorgaben fest (Plan). Die Teams implementieren daraufhin \u00c4nderungen oder Verbesserungen, um diese Ziele zu erreichen (Do). Die durch die \u00c4nderung erreichte Leistung wird gemessen, um deren Effektivit\u00e4t zu ermitteln (Check). Sind die \u00c4nderungen erfolgreich, werden sie als Standardverfahren \u00fcbernommen und umgesetzt (Act). Funktionieren die \u00c4nderungen nicht, wird der Zyklus erneut durchlaufen.<\/p>\n [\/et_pb_text][\/et_pb_column][et_pb_column type=“2_5″ _builder_version=“4.16″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_image src=“https:\/\/www.arenasolutions.com\/wp-content\/uploads\/Continuous-Improvement-IPDCA-DE.png“ alt=“Kontinuierliche Verbesserung IPDCA“ title_text=“Kontinuierliche-Verbesserungen-IPDCA“ align=“center“ admin_label=“Image“ _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ max_width=“60%“ custom_margin=“||||false|false“ global_colors_info=“{}“][\/et_pb_image][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row column_structure=“2_5,3_5″ admin_label=“Ursache und Wirkung \u2013 (Fischgr\u00e4t-) Diagramm“ _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ custom_padding=“||||false|false“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“2_5″ _builder_version=“4.16″ _module_preset=“default“ custom_padding=“|30px|||false|false“ custom_css_main_element=“display: grid;||align-content: center;“ global_colors_info=“{}“][et_pb_text _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ custom_margin=“||||false|false“ custom_padding=“|||30px|false|false“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n Dieses visuelle Tool unterst\u00fctzt Team bei der L\u00f6sung eines konkreten Problems. Alle denkbaren Ursachen werden durchgespielt, bis die zugrundeliegende Ursache (Root Cause) identifiziert ist. Daraufhin werden die n\u00e4chsten Schritte vereinbart.<\/p>\n [\/et_pb_text][\/et_pb_column][et_pb_column type=“3_5″ _builder_version=“4.16″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_image src=“https:\/\/www.arenasolutions.com\/wp-content\/uploads\/Fishbone-Diagram-DE.png“ alt=“Engineering Change Management \u2013 Flussdiagramm“ title_text=“Fischgr\u00e4t-Diagramm“ align=“center“ _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ custom_margin=“||||false|false“ global_colors_info=“{}“][\/et_pb_image][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row column_structure=“3_5,2_5″ admin_label=“Six Sigma“ _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ background_color=“#f4f6fc“ custom_margin=“||||false|false“ custom_padding=“||||true|true“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“3_5″ _builder_version=“4.16″ _module_preset=“default“ custom_padding=“|30px|||false|false“ custom_css_main_element=“display: grid;||align-content: center;“ global_colors_info=“{}“][et_pb_text _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ custom_margin=“||||false|false“ custom_padding=“|30px||30px|true|true“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n Mit mehreren statistischen Methoden und Datenanalyse-Techniken werden Probleme und deren Ursachen identifiziert. Das Ziel ist die Reduzierung von Prozessabweichungen und Qualit\u00e4tsverbesserungen bei Produkten oder Serviceleistungen, um so Umsatzsteigerungen und eine h\u00f6here Arbeitsmoral in der Belegschaft zu erreichen.<\/p>\n [\/et_pb_text][\/et_pb_column][et_pb_column type=“2_5″ _builder_version=“4.16″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_image src=“https:\/\/www.arenasolutions.com\/wp-content\/uploads\/Six-Sigma-DE.png“ alt=“Kontinuierliche Verbesserung IPDCA“ title_text=“Six-Sigma“ align=“center“ admin_label=“Image“ _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ max_width=“60%“ custom_margin=“||||false|false“ custom_padding=“||15px||false|false“ global_colors_info=“{}“][\/et_pb_image][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row column_structure=“3_5,2_5″ admin_label=“Lean Manufacturing“ _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ custom_padding=“||||false|false“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“3_5″ _builder_version=“4.16″ _module_preset=“default“ custom_padding=“|30px|||false|false“ custom_css_main_element=“display: grid;||align-content: center;“ global_colors_info=“{}“][et_pb_text _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ custom_margin=“||||false|false“ custom_padding=“|||30px|false|false“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n Viele Unternehmen arbeiten mit dieser Methode, um w\u00e4hrend des gesamten Produktionsprozesses Abf\u00e4lle zu vermeiden und zugleich die Produktivit\u00e4t zu maximieren. Der Abbau von Ineffizienzen tr\u00e4gt zu Kostensenkungen und zu einem h\u00f6heren Wert bzw. Nutzen f\u00fcr Kunden bei.<\/p>\n [\/et_pb_text][\/et_pb_column][et_pb_column type=“2_5″ _builder_version=“4.16″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_image src=“https:\/\/www.arenasolutions.com\/wp-content\/uploads\/QMS-Lean-Manufacturing.png“ alt=“QMS Lean Manufacturing“ title_text=“QMS-Lean-Manufacturing“ align=“center“ _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ max_width=“60%“ custom_margin=“||||false|false“ global_colors_info=“{}“][\/et_pb_image][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row column_structure=“3_5,2_5″ admin_label=“Just-in-Time (JIT) Manufacturing“ _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ background_color=“#f4f6fc“ custom_padding=“||||false|false“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“3_5″ _builder_version=“4.16″ _module_preset=“default“ custom_padding=“|30px|||false|false“ custom_css_main_element=“display: grid;||align-content: center;“ global_colors_info=“{}“][et_pb_text _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ custom_margin=“||||false|false“ custom_padding=“|||30px|false|false“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n Bei der Just-in-Time<\/a>-Strategie f\u00fcr das Bestandsmanagement wird immer nur so viel Material bestellt, wie f\u00fcr die laufende Fertigung notwendig ist, um Abfall zu vermeiden, Lagerkosten einzusparen und die Effizienz zu steigern.<\/p>\n [\/et_pb_text][\/et_pb_column][et_pb_column type=“2_5″ _builder_version=“4.16″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_image src=“https:\/\/www.arenasolutions.com\/wp-content\/uploads\/QMS-JIT-Manufacturing.png“ alt=“Just-in-Time (JIT) Manufacturing“ title_text=“QMS-JIT-Manufacturing“ align=“center“ _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ max_width=“60%“ custom_margin=“||||false|false“ custom_padding=“||||false|false“ global_colors_info=“{}“][\/et_pb_image][\/et_pb_column][\/et_pb_row][et_pb_row _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ min_height=“70.7px“ custom_margin=“||30px||false|false“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“4_4″ _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_button button_url=“https:\/\/www.arenasolutions.com\/blog\/history-of-the-quality-management-system\/“ button_text=“WEITERENTWICKLUNG DES QUALIT\u00c4TSMANAGEMENTS “ module_class=“locale-hide-cn“ _builder_version=“4.20.0″ _module_preset=“ae94183e-7c31-4336-8471-d21d61310ad2″ global_colors_info=“{}“][\/et_pb_button][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section][et_pb_section fb_built=“1″ admin_label=“CHALLENGES IN MAINTAINING AN EFFECTIVE QMS“ _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ width=“80%“ module_alignment=“center“ custom_margin=“||30px||false|false“ custom_padding=“||||false|false“ locked=“off“ collapsed=“off“ global_colors_info=“{}“][et_pb_row _builder_version=“4.16″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“4_4″ _builder_version=“4.16″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_text _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ header_2_text_align=“center“ custom_margin=“-25px||||false|false“ custom_padding=“0px||||false|false“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n [\/et_pb_text][et_pb_text admin_label=“Text“ _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n In der Praxis profitieren Unternehmen meistens nicht vollumf\u00e4nglich von einem QMS, da weiterhin veraltete manuelle Prozesse eingesetzt werden.<\/p>\n Viele Unternehmen haben sich daran gew\u00f6hnt, alle Aufzeichnungen f\u00fcr ihr Qualit\u00e4tssystem in Aktenschr\u00e4nken, Ringordnern oder auf lokalen Festplatten aufzubewahren. Zunehmend restriktive Branchenvorschriften ziehen allerdings die Erstellung und Pflege einer immer umfangreicheren Dokumentation nach sich, damit Unternehmen die Einhaltung von Vorschriften \u2013 Stichwort \u201eCompliance\u201c \u2013 nachweisen k\u00f6nnen. Das Aufbewahren, Verfolgen und Aktualisieren von papierbasierten Unterlagen wird jedoch angesichts steigender Datenmengen zu kostspielig und zeitaufwendig. Dazu kommt, dass es durch die Umstellung auf Remote-Arbeit nahezu unm\u00f6glich wird, papierbasierte Aufzeichnungen zentral aufzubewahren und zu gew\u00e4hrleisten, dass alle im Unternehmen mit der neuesten Revision arbeiten.<\/p>\n Dies f\u00fchrt zu vermehrten Fehlern und einer mangelnden Nachverfolgbarkeit, wodurch Unternehmen weder ihre Qualit\u00e4tsziele erf\u00fcllen noch Termine f\u00fcr die Markteinf\u00fchrung einhalten k\u00f6nnen.<\/p>\n [\/et_pb_text][\/et_pb_column][\/et_pb_row][\/et_pb_section][et_pb_section fb_built=“1″ admin_label=“BENEFITS OF IMPLEMENTING AN ENTERPRISE QUALITY MANAGEMENT SYSTEM (eQMS) “ _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ width=“80%“ module_alignment=“center“ custom_margin=“||30px||false|false“ custom_padding=“||||false|false“ locked=“off“ collapsed=“off“ global_colors_info=“{}“][et_pb_row column_structure=“3_5,2_5″ _builder_version=“4.16″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_column type=“3_5″ _builder_version=“4.16″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“][et_pb_text _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ header_2_text_align=“center“ custom_margin=“-25px||||false|false“ custom_padding=“0px||||false|false“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n [\/et_pb_text][et_pb_text admin_label=“Text“ _builder_version=“4.17.6″ _module_preset=“default“ global_colors_info=“{}“]<\/p>\n F\u00fcr Unternehmen, die sich von klassischen papierbasierten Systemen verabschieden wollen, sind elektronische Qualit\u00e4tsmanagementsysteme<\/a> die ideale L\u00f6sung. Werden Standardarbeitsanweisungen (Standard Operating Procedures, SOPs)<\/a>, Designverlaufsdateien (Design History Files, DHFs)<\/a> und andere wichtige Unterlagen in einem sicheren, elektronischen Repository gespeichert, k\u00f6nnen Teams ihre Qualit\u00e4tsprozesse und Aufzeichnungen besser kontrollieren und nachvollziehen. \u00c4nderungen an Dokumenten k\u00f6nnen klar kommuniziert werden und sind auch f\u00fcr Mitarbeitende im Homeoffice oder Teams in anderen L\u00e4ndern zug\u00e4nglich. Zudem k\u00f6nnen alle im Unternehmen Dateien leicht finden und notwendige Informationen f\u00fcr Audits oder Inspektionen zusammenstellen.<\/p>\nVERSCHIEDENE ARTEN VON QUALIT\u00c4TSMANAGEMENTSYSTEMEN<\/h2>\n
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7 PRINZIPIEN F\u00dcR DAS QUALIT\u00c4TSMANAGEMENT<\/h2>\n
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<\/strong>Das Erf\u00fcllen oder \u00dcbertreffen der Kundenerwartungen sollte bei jedem Unternehmen im Mittelpunkt stehen. Wer die Bed\u00fcrfnisse der Kunden kennt und erf\u00fcllt, st\u00e4rkt damit die Kundenbindung und steigert so letztlich den Umsatz.<\/li>\n
<\/strong>Das leitende Management sollte klare Gesch\u00e4ftsziele und Vorgaben festlegen, die dann unternehmensweit kommuniziert werden. Das sorgt daf\u00fcr, dass alle im Unternehmen gemeinsame Zielvorstellungen haben und den Beitrag ihrer Arbeit zum Erreichen dieser Ziele kennen.<\/li>\n
<\/strong>Mitarbeitende auf jeder Unternehmensebene sollten angehalten werden, durch ihre t\u00e4gliche Arbeit einen Mehrwert f\u00fcr Kunden zu schaffen. Die Einbeziehung von Mitarbeitenden in wichtige Gesch\u00e4ftsentscheidungen sowie die Belohnung von Leistungen f\u00f6rdert eigenverantwortliches Handeln und das Erreichen der unternehmerischen Qualit\u00e4tsziele.<\/li>\n
<\/strong>Werden Gesch\u00e4ftsaktivit\u00e4ten als zusammenh\u00e4ngende Prozesse gelenkt, k\u00f6nnen Unternehmen verl\u00e4sslichere und vorhersehbare Ergebnisse erzielen. <\/strong><\/li>\n
<\/strong>Durch den Schwerpunkt auf kontinuierliche Verbesserungen kann das Unternehmen seine Leistung aufrechterhalten, sich schnell an ver\u00e4nderte Marktbedingungen anpassen und neue Gesch\u00e4ftschancen ergreifen.<\/li>\n
<\/strong>Unternehmen treffen h\u00e4ufig Entscheidungen aufgrund der Interpretation unterschiedlichster Informationsarten und -quellen. Durch die Analyse von Fakten und Daten k\u00f6nnen Unternehmen objektivere Entscheidungen treffen und ihre gew\u00fcnschten Ergebnisse erreichen.<\/li>\n
<\/strong>Ein effektives Management der gesch\u00e4ftlichen Beziehungen zu Lieferanten, Kunden und anderen externen Partnern ist f\u00fcr den anhaltenden Erfolg eines Unternehmens entscheidend.<\/li>\n<\/ol>\nTOOLS UND TECHNIKEN F\u00dcR DAS QUALIT\u00c4TSMANAGEMENT<\/h2>\n
Zu den am h\u00e4ufigsten eingesetzten Methoden geh\u00f6ren:<\/p>\nPDCA-Zyklus (Plan \u2013 Do \u2013 Check \u2013 Act)<\/h3>\n
Ursache und Wirkung \u2013 (Fischgr\u00e4t-) Diagramm<\/h3>\n
Six Sigma<\/h3>\n
Lean Manufacturing<\/h3>\n
Just-in-Time (JIT) Manufacturing<\/h3>\n
HERAUSFORDERUNGEN BEI DER AUFRECHTERHALTUNG EINES EFFEKTIVEN QMS<\/h2>\n
VORTEILE DER IMPLEMENTIERUNG EINES QUALIT\u00c4TSMANAGEMENTSYSTEM DER ENTERPRISE-KLASSE (eQMS) <\/h2>\n