什么是质量管理系统 (QMS)？

为何企业需要 QMS？

受监管企业必须拥有 QMS，以鉴定、销售和维系安全有效并改善生活的产品。它提供一种系统化方法来帮助改进质量控制、消除不合格问题、降低审核风险并简化新产品开发流程。

美国食品药品监督管理局 (FDA)、欧盟委员会和国际标准化组织 (ISO) 等监管机构对质量管理系统提出了具体要求，以确保企业遵守 21 CFR 820、21 CFR Part 11、EU MDR、EU IVDR 以及 ISO 13485 等标准。

不同类型的质量管理系统

实施的 QMS 类型因行业而异，取决于企业独有的产品、目标和价值观。企业通常使用以下标准作为建立其 QMS 的基础。

• ISO 9001：这是全球公认的标准，适用于任何行业。它概述有效 QMS 所需的政策、程序、过程和记录，还提供建立和维护 QMS 的实用做法。
• ISO 13485：该标准指导医疗器械制造商开发 QMS，以支持在整个生命周期内始终一致地设计、开发、生产和交付安全有效的产品。
• AS9100：该标准由国际航空航天质量集团制定，以 ISO 9001 中概述的要求为基础。它为航空航天和国防领域的制造商提供始终一致按时生产安全优质产品所需的关键 QMS 要素。
• IATF 16949：该标准为汽车行业的企业提供实施 QMS 的框架，强调缺陷预防以及减少差异和浪费

7 项质量管理原则

ISO 9001 概述以下七项原则，以指导企业提高绩效并取得更显著的业务成果：

1. 以客户为中心
   符合或超越客户期望应该是企业的首要重点。了解并满足客户需求可以提高忠诚度，进而增加收入。
2. 领导力
   高级管理团队应确立明确的业务目的和目标，并在整个组织内传达。这确保所有人的业务方向和目的保持一致。
3. 员工敬业度
   应鼓励各级员工通过日常工作为客户创造价值。让员工参与关键业务决策并奖励他们取得的成就，将促使他们对自己的行为负责，实现企业质量目标。
4. 流程方法
   通过将业务活动作为相互关联的流程进行管理，企业可以获得更加一致和可预测的结果。 
5. 持续改进
   专注于持续改进使企业能够保持绩效，快速适应不断变化的市场形势，并抓住新商机。
6. 基于证据的决策
   企业通常根据解读多种类型和来源的信息做出决策。通过分析事实和数据，企业可以制定更客观的决策并达到预期成果。
7. 关系管理
   有效管理与供应商、客户和其他外部合作伙伴的关系是企业持续成功的关键。

质量管理工具和技术

多年来，企业采用了不同的质量管理工具和技术来帮助实现产品、流程和人员的改进。
一些更常用的方法包括：

维持有效 QMS 的挑战

由于依赖过时的手动流程，企业通常无法从 QMS 中充分受益。

许多企业习惯于在文件柜、活页夹或本地硬盘中保存与质量系统相关的所有记录。随着行业法规日趋严格，企业不得不制定和维护大量文档来证明其合规。由于数量不断增加，存储、跟踪和更新纸质记录变得过于昂贵和耗时。转向远程工作方式也几乎无法将纸质记录保存在一个集中的位置并确保每个人都使用最新版本。

这最终会导致错误并缺乏可追溯性，妨碍企业实现其质量目标及按时将产品推向市场。

QMS 软件服务对象

质量管理软件服务于受监管行业的制造商。当工程、质量、制造和采购团队致力于开发和推出新产品时，现代质量管理系统软件可提供一种方法，无论团队成员和供应商身在何处，所有人都能始终保持一致。

无论是小型初创企业还是财富 500 强公司，QMS 软件均可解决当今大多数受监管企业面临的共同挑战：

• 与分散的团队、供应商和合约制造商协作
• 非互连系统限制了对质量和产品信息的可见性
• 制定有效的设计控制措施以遵守质量体系法规
• 精简和简化审核流程
• 提供领先于竞争对手的优质产品

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