设计控制
促进合规
产品设计控制
将创新与合规相结合
医疗器械公司及其供应链比以往任何时候都更加分散。参与新产品开发和导入 (NPDI) 的每个人都需要共享、查看和使用最新的产品和质量信息，以确保能够按设计制造安全有效的产品。而且，所有流程都必须符合 FDA 和其他监管机构的要求。
Arena 管理设计控制的关键要素，同时加速创新。您的质量、工程和运营团队可以快速建立、记录和遵循合规程序。
有效的设计控制提高审核信心
开发医疗器械需要遵守 FDA、EMA、ISO 和其他法规。 Arena 的设计控制功能可简化您的审查、核查和验证过程。Arena QMS 通过建立和跟踪设计控制要素（用户需求、设计输入、设计过程、设计输出和设备文档）来加快设计更改和传输。
质量
团队
将 CAPA 流程与产品记录联系起来，完成从质量到产品的循环
监管合规团队
证明已建立并遵循设计控制流程
设计
团队
创建、修改和共享最新的设计输出以供审查、核查和验证
系统
工程
根据要求管理动态用户需求，并将它们与设计输入和输出联系起来
供应链合作伙伴
具有基于角色的控制权，以安全审批产品发布和变更
运营
团队
审查和分析拟议的产品设计供 DFM 考虑
简化合规管理并消除审核焦虑
Arena 的解决方案可帮助您建立强大的设计控制，让您的团队有信心面对审核。
建立
审核信心
- Arena 可实现设计控制合规性
- 审核员可以轻松找到建立、记录和遵循合规流程的证据
减少混乱
和错误
- 互连的质量和设计贯穿整个供应链，减少分散团队带来的挑战
- 将 BOM、DHF 和 DMR 与相关的产品设计和质量记录集中在一起，使每个人保持一致
控制访问
整个设计
- 版本控制项目和 BOM 信息链接到相关的工程变更、质量措施、制造商和供应商
- 创建、修改产品设计并安全地与质量、运营和供应商共享，实现跨职能审查
了解强大的设计控制如何简化合规管理并消除审核焦虑。
建立合规的设计控制
医疗器械企业都知道，有效的设计控制可制造出优质产品。借助 Arena，您的产品团队可以建立、记录和遵循合规的设计控制。这使整个团队都能看到产品和质量记录。Arena QMS 提供必要的设计控制，帮助您快速交付创新、合规的医用产品。
“我们根据 21 CFR Part 820.30 将风险管理纳入整个设计控制流程。当确定用户需求和设计输入时，风险管理在设计过程的早期就已开始。这种早期风险识别有助于我们管理和交付成功的设计核查和验证结果。”
Vis Ayer ，Nevro 高级主管
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