医疗器械
监管
合规
简化 FDA、EU MDR 和 ISO 合规流程
加快符合法规和要求的准备工作
云 QMS 简化监管合规流程
将安全、合规和创新的医疗器械推向市场绝非易事。这需要质量、工程和运营团队以及供应链合作伙伴之间的协调一致。Arena Quality Management System (QMS) 软件为您提供单一可信系统来开发和引入设备，同时消除合规风险。
连接质量流程
在受监管的环境下，推出新产品同时保持合规的关键是将产品和质量记录连接起来。Arena 的云 QMS 软件提供一种以产品为中心的方法，将质量、培训、供应商和审核记录连接到整个物料清单 (BOM)。
持续
闭环
质量流程
- 让所有团队可以轻松访问并获得可追溯性，简化问题调查并加快解决速度
- 将质量和 CAPA 流程与产品记录相关联，以快速识别、分析和解决问题
减少内部
和外部
审核风险
- 连接和索引整个产品记录，包括 DMR 和 DHF，以方便搜索
- 降低违规风险，包括警告信和 483 调查报告
简化
软件系统
验证
- 为所有订阅者记录每次产品升级的验证测试结果
- 减少与开发和执行测试用例相关的时间和成本
质量见解
Potrero Medical 的首席运营官 Sanjay Banerjee 分享有关质量和合规策略的见解。
自信面对审核
Arena QMS 使 I、II 和 III 类医疗器械制造商能够满足 FDA 21 CFR Part 820 、Part 11 和 ISO 13485 的要求。我们帮助您控制 DMR、DHF、SOP 和培训记录，以通过内部或 FDA 审核。
“虽然 Arena 团队不参与我们的 FDA 检查，但其解决方案帮助我们快速查找和检索记录，提前满足检查要求。感谢 Arena 满足了我们的需求，并创建了真正有效的解决方案！”
Michelle J. Potvin，Swan Valley Medical 质量保证和法规事务总监、注册质量审核员
加入创新客户行列
