培养
品质文化
简化产品
质量与合规流程
交付超出质量目标的医疗器械
将合规医疗器械推向市场十分艰难。随着监管标准、市场需求和设备复杂性日益增加，相关领导者也压力倍增。
我们帮助您克服这些挑战，消除产品推出流程延迟、降低合规风险并消除阻碍创新的障碍。
Arena Quality Management System (QMS) 软件在单一系统中将闭环质量管理与产品开发流程相连接。这种以产品为中心的方法可简化合规工作，降低内部或外部 FDA、EU MDR 或 ISO 审核风险。
Arena QMS 确保产品推出合规
我们的闭环质量管理系统为质量团队在整个新产品开发和导入过程提供更好的透明度和可追溯性。这包括支持合规 设计控制。借助 Arena QMS，您可以专注于自己最擅长的领域。Arena Validate 可以确保用户轻松遵守 ISO 13485 和 FDA Title 21 CFR 820.30 下的软件验证法规。
信赖单一的事实来源
Arena QMS 使您的团队能够根据与整个产品记录 （项目、BOM、AML/AVL）相关的信息来管理质量（DMR、DHF、SOP、CAPA）和培训记录。我们简化闭环质量管理流程，以降低合规和审核风险，同时实现持续改进。
证明培训能力
跟踪员工和合作伙伴关于新建和修订标准、指示及程序的培训。Arena Training 管理员工和合作伙伴培训计划，确保每个人都能证明其能力。
开发准确的产品质量测试
将检验测试与产品修订同步。Arena 与质量控制、CRM 和制造执行系统集成。质量保证团队可以快速定义、修改和审查测试规范。
设计安全、创新和合规的产品
医疗器械制造商在能够商业销售产品之前，其产品推出过程会面临许多挑战，包括 510(k) 提交和上市前批准 (PMA)。Arena QMS 加速安全产品的开发和交付。
Arena QMS 帮助您的质量团队：
统一
质量和产品流程，实现更好的控制和可追溯性
确认
通过闭环纠正和预防措施 (CAPA) 解决问题
确保
符合 FDA 21 CFR Part 820、Part 11、ISO 13485、EU 2017/745 和 EU 2017/746 的要求
遵守
现行良好生产规范 (cGMP)
符合
软件验证法规要求，降低风险
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比较
QMS 解决方案
了解为何 Arena 以产品为中心的 QMS 更胜一筹。
领先的创新企业信赖 Arena
SOMALOGIC 依赖 ARENA
Arena 的 SaaS 解决方案帮助 Somalogic 管理分散团队的数字产品和质量记录。
质量见解
Potrero Medical 的首席运营官 Sanjay Banerjee 分享有关质量和合规策略的见解。
