我们服务的行业
专为精密科技产品
量身打造
医疗器械
设计安全、创新和合规的产品
医疗器械制造商面临诸多挑战，既要成功提供创新的安全产品，同时必须遵守 FDA 和 ISO 质量体系法规。以文档为中心的传统质量管理工具无法管理完整的产品记录或完整的物料清单 (BOM)。
Arena 以产品为中心的质量管理系统 (QMS) 将质量和产品开发流程连接到单一的事实来源，以简化监管合规并加速商业化。
行业挑战
Arena QMS 帮助解决以下关键挑战：
- 孤立的产品和质量记录
- 不互连的质量、工程、运营和合作伙伴
- 创建设计控制以符合质量体系法规的问题
- 通过设计输出来创建和跟踪产品需求的问题
- 不良培训流程导致的质量和产品问题
我们如何提供帮助
Arena QMS 的优势包括：
统一质量和产品记录管理，提高控制和可追溯性
利用产品 BOM 可见性及早解决质量问题
确保始终符合 FDA 21 CFR Part 820/ Part 11 和 ISO 13485 的要求
建立和维护强大的设计控制，简化合规流程
降低审核风险，简化审核流程
使用闭环 CAPA 流程识别、分析和解决质量问题
客户成功
提供单一质量管理解决方案
“管理物料清单 (BOM)、质量体系、文件、设备退货、不合格品和整个 CAPA，Arena 可以执行所有一切。”
– Kim Khoe，Apical Instruments 法规事务和质量保证总监
医疗器械企业信赖 ARENA
